Diosminex 500 mg tabletki powlekane

Diosminex jest wskazany w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób dorosłych, jak:

• żylaki kończyn dolnych

• owrzodzenia żylne

• teleangiektazje i żylaki/żyły siatkowate

• uczucie ciężkości, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg

• ból lub uczucie pieczenia nóg

• uczucie zimnych nóg

• nocne skurcze nóg

• obrzęki kończyn dolnych

• świąd, parestezje (mrowienie)

• zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry.

  Diosminex jest stosowany w monoterapii w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania niewydolności żylnej (stopień od C0 do C6 wg klasyfikacji CEAP).

  Diosminex jest wskazany w leczeniu nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu u osób dorosłych.

Dawkowanie

Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej:

Zalecana dawka to dwie tabletki na dobę, po jednej tabletce rano i wieczorem.

Objawowe leczenie w nasileniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu:

W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawka wynosi 6 tabletek na dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 4 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Diosminex należy przyjmować doustnie podczas posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem leczniczym Diosminex jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała.

Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę

leczenia.

Stosowanie produktu leczniczego Diosminex w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo.

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania diosminy w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością serca. Jeśli pacjent jednocześnie choruje na zastoinową niewydolność serca oraz przewlekłą niewydolność żylną, stosowanie produktu leczniczego Diosminex powinno zostać skonsultowane z lekarzem.

W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne produktu leczniczego Diosminex można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia:

• unikanie ekspozycji słonecznej;

• unikanie długotrwałego przebywania w pozycji stojącej;

• utrzymanie odpowiedniej masy ciała;

• noszenie specjalnych pończoch.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

W badaniach na niewielkiej grupie zdrowych ochotników wykazano, że diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu, podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji.

Diosmina może także zwiększać czas eliminacji i maksymalne stężenie diklofenaku w osoczu. Diosmina może hamować agregację płytek krwi. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diosminex w okresie ciąży.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego diosminy, nie odnotowano takiego działania również u człowieka (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Nie są dostępne informacje na temat przenikania diosminy do mleka kobiet karmiących piersią. Diosminex

nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak jest kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu diosminy na płodność.

Produkt leczniczy Diosminex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: bezsenność.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.

W przypadku łagodnych działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit oraz zaburzeń neurowegetatywnych (np. zwiększonego niepokoju, podwyższonego tętna, zwiększonej potliwości, lękliwości) nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.

Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności.

Leczenie

W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić klasyczne postępowanie medyczne, tzn. płukanie żołądka, wywołanie wymiotów, podanie węgla aktywnego, a w dalszym etapie wskazane jest ogólne leczenie podtrzymujące, w tym częste monitorowanie parametrów życiowych.