Polyvaccinum submite Nieswoista szczepionka bakteryjna - zawiesina do wstrzykiwań

Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych u dzieci w wieku od 2 do 14 lat i u dorosłych.

Dawkowanie

Schemat dawkowania

Dawkę 14 można powtarzać w odstępach 2-4 tygodni przez okres 2-3 miesięcy. Zamieszczony

w tabeli, pełny cykl szczepień powinno się powtarzać 2 razy do roku w porze wiosennej i jesiennej, przez co najmniej 2 lata.

Zmiana dawkowania w przypadku długotrwałych działań niepożądanych i (lub) działań niepożądanych o dużym nasileniu została opisana w punkcie 4.8.

Sposób podawania

Podawać domięśniowo lub podskórnie.

Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Choroby zakaźne.

• Ostre stany zapalne.

• Choroby nerek i wątroby.

• Niewydolność krążenia.

• Ciąża lub laktacja.

• Dzieci poniżej drugiego roku życia.

• Choroby układowe.

• Stosowanie preparatów immunosupresyjnych.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze

szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić

pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii.

Szczepionka może być podawana w przebiegu infekcji, jeśli jej stosowanie rozpoczęto przed rozwojem zakażenia.

Produkt nie zastępuje leczenia przeciwzapalnego.

Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie leku Polyvaccinum submite/Polyvaccinum mite/ Polyvaccinum forte może zapobiegać zapaleniu płuc.

Dlatego nie zaleca się podawania leku Polyvaccinum submite/Polyvaccinum mite/ Polyvaccinum forte w celu zapobiegania zapaleniu płuc.

Nie podawać donaczyniowo.

Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.

Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

Szczepionka może być podawana w trakcie antybiotykoterapii, jeśli to konieczne.

Ciąża

Nie stosować.

Karmienie piersią Nie stosować.

Płodność

Szczepionki Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum forte nie były oceniane w badaniu dotyczącym płodności.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionek Polyvaccinum submite, mite, forte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób:

• bardzo często (≥1/10)

• często (≥1/100 do <1/10)

• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

• bardzo rzadko (<1/10 000)

• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  Działania niepożądane (częstość nieznana):

  Zaburzenia układu nerwowego

• ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit

• nudności

  Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu podania

• przejściowa, trwająca 6-8 godzin gorączka (do 38°C)

• złe samopoczucie, ogólne osłabienie

• miejscowe stany zapalne (zaostrzenie).

  Objawy te zwykle ustępują po 24 godzinach.

  Uwaga:

  W razie utrzymywania się dłużej działań niepożądanych w postaci bólu głowy, nudności i ogólnego

  osłabienia, należy wydłużyć czas między wstrzyknięciami i zmniejszyć dawkę szczepionki (powrót do stężenia szczepionki zawierającego dziesięciokrotnie mniejszą ilość bakterii lub/i zmniejszenie

  objętości dawki szczepionki).

  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W przypadku podania większej dawki szczepionki niż zalecana w schemacie dawkowania, może dojść do nasilenia działań niepożądanych. W takim przypadku należy postępować jak w punkcie 4.8 Uwaga.