Dicloabak 1 mg/ml krople do oczu, roztwór

• Hamowanie zwężenia źrenicy w trakcie operacji zaćmy.

• Zapobieganie zapaleniu w operacjach zaćmy i przedniego odcinka oka (patrz punkt 5.1).

• Zwalczanie bólu gałki ocznej w operacji keratektomii fotorefrakcyjnej w ciągu pierwszych

  24 godzin po operacji.

Dawkowanie

Dorośli:

Hamowanie zwężenia źrenicy w trakcie operacji zaćmy

• Przed operacją: jedna kropla do 5 razy w ciągu trzech godzin przed operacją;

  Zapobieganie wystąpieniu stanów zapalnych związanych z operacją zaćmy i przedniego odcinka oka:

• Przed operacją: jedna kropla do 5 razy w ciągu trzech godzin przed operacją;

• Po operacji: jedna kropla trzy razy bezpośrednio po operacji, a następnie jedna kropla 3-5 razy na dobę. Nie jest zalecane leczenie dłuższe niż 4 tygodnie.

  Zwalczanie bólu gałki ocznej w operacji keratektomii fotorefrakcyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin

  po operacji:

• Przed operacją: dwie krople w ciągu godziny przed operacją;

• Po operacji: dwie krople w ciągu godziny po operacji, a następnie cztery krople w ciągu

  24 godzin po operacji.

  Dzieci:

  Nie przeprowadzono odpowiednich badań.

  Pacjenci w podeszłym wieku:

  Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

  Sposób podawania

  Lek do stosowania do oczu.

  W celu uniknięcia rozcieńczenia substancji czynnych, w przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, należy odczekać 15 minut pomiędzy zakropleniami. Maść należy podawać jako

  ostatnią.

  Ten produkt leczniczy jest sterylnym roztworem, który nie zawiera żadnych środków konserwujących.

  Pacjentów należy poinformować, że roztwory do oczu, jeśli są stosowane nieprawidłowo, mogą ulec zanieczyszczeniu przez powszechnie występujące bakterie, które powodują infekcje oczu. Stosowanie

  zanieczyszczonych roztworów może spowodować poważne uszkodzenie oka, a w konsekwencji utratę

  wzroku.

  Należy poinstruować pacjenta, aby:

• przed zastosowaniem produktu dokładnie umył ręce,

• nie dotykał oka lub powiek końcówką kroplomierza,

• tylko w przypadku butelki Novelia: po zastosowaniu produktu, a przed ponownym zamknięciem butelki, należy potrząsnąć butelką jeden raz, nie dotykając końcówki zakraplacza. Pozwoli to usunąć wszelkie pozostałości płynu z końcówki. Jest to konieczne, aby zapewnić prawidłowe dozowanie kolejnych kropli.

• po użyciu zamknął butelkę.

Pacjenta należy poinstruować, żeby ucisnął kanalik łzowy i zamknął powieki na 2 minuty po

wkropleniu, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to spowodować zmniejszenie

ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenie aktywności miejscowej leku (patrz punkt 4.4).

Nadwrażliwość na substancję czynną (diklofenak sodowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Uczulenie, pokrzywka, ostry nieżyt nosa lub astma w wywiadzie chorobowym wywołana przez doustne stosowanie diklofenaku sodowego lub leków o podobnym działaniu takich jak aspiryna oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). (Patrz punkt 4.4 dot. krzyżowych reakcji uczuleniowych).

Nie wstrzykiwać, nie połykać.

Kropli do oczu nie należy podawać we wstrzyknięciach około- i dogałkowych. Nadwrażliwość

Dicloabak, tak jak inne NLPZ, może w rzadkich przypadkach powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, nawet bez wcześniejszej ekspozycji na lek.

Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości takich jak swędzenie

i zaczerwienienie lub objawów sugerujących alergię na ten produkt leczniczy, zwłaszcza ataku astmy lub nagłego obrzęku twarzy i szyi.

Zaburzenia rogówki

NLPZ, w tym diklofenak stosowany miejscowo, mogą opóźniać reepitelializację rogówki, nawet jeśli podawane są przez krótki okres. Skutki tego działania na stan rogówki oraz na ryzyko infekcji

związane z opóźnieniem gojenia rogówki są niejasne.

Miejscowe kortykosteroidy znane są z właściwości spowalniania lub opóźniania leczenia. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowo działających steroidów może zwiększać ryzyko

występowania problemów podczas leczenia.

U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki leku przez dłuższy okres, stosowanie miejscowe NLPZ może spowodować zapalenie rogówki. U szczególnie wrażliwych pacjentów dalsze stosowanie może spowodować rozpad nabłonka, zmniejszenie grubości rogówki, nacieki rogówki, erozje rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacje rogówki. Wystąpienie tych objawów może stanowić zagrożenie dla wzroku. Pacjenci z objawami uszkodzenia nabłonka rogówki powinni natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Dicloabak i powinni być dokładnie monitorowani pod kątem stanu rogówki.

Doświadczenia uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu sugerują, że u pacjentów po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych, w przypadkach ubytków nabłonka rogówki, cukrzycy, w przypadkach schorzeń powierzchni oka (np. zespół suchego oka), jak również

u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub po wielokrotnych zabiegach chirurgicznych w krótkim okresie, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących rogówki. U tych pacjentów miejscowo działające NLPZ należy stosować ostrożnie. Długotrwałe stosowanie miejscowo działających NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia oraz nasilenie reakcji niepożądanych ze strony rogówki.

Zakażenie oka

Miejscowe stosowanie leków przeciwzapalnych może maskować ostre zakażenie oka. NLPZ nie mają działania przeciwbakteryjnego. W przypadku zakażenia oka należy starannie rozważyć ich stosowanie z jednym/kilkoma lekami przeciwbakteryjnymi.

Osoby podatne

U pacjentów z astmą połączoną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa, objawy alergiczne przy przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego i (lub) innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występują częściej niż w pozostałej populacji.

NLPZ mogą powodować zwiększoną skłonność do krwawienia z tkanek oka w trakcie operacji.

Zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu leku u pacjentów z predyspozycją do krwawień lub leczonych lekami wydłużającymi czas krwawienia.

Reakcja krzyżowa

Możliwe są krzyżowe reakcje uczuleniowe z kwasem acetylosalicylowym oraz innymi NLPZ (patrz

punkt 4.3).

Soczewki kontaktowe

Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w okresie pooperacyjnym po operacji zaćmy. Dlatego też pacjentom należy zalecić, by nie nosili soczewek kontaktowych, chyba że zostanie to wyraźnie wskazane przez lekarza.

Substancja pomocnicza

Produkt Dicloabak zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu (patrz punkt 4.8)

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Dicloabak w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Dicloabak może

być szkodliwe dla zarodka (płodu). W ciągu pierwszych 5 miesięcy ciąży (pierwsze 24 tygodnie braku

miesiączki) nie należy stosować produktu leczniczego Dicloabak, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Od początku 6. miesiąca ciąży (od 24. tygodnia braku miesiączki) ogólnoustrojowe stosowanie

inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym nie

zaleca się stosowania produktu leczniczego Dicloabak od początku 6 miesiąca ciąży (od 24. tygodnia braku miesiączki).

Karmienie piersią

Ponieważ ogólnoustrojowe działanie diklofenaku sodowego po podaniu do oczu jest ograniczone, nie ma on wpływu na dziecko karmione mlekiem matki. Dicloabak może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Podobnie jak wszystkie NLPZ, ten produkt leczniczy może przejściowo wpływać na owulację

i płodność u kobiet. Dlatego nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę. Kobiety mające trudności z zajściem w ciążę lub wykonujące testy płodności powinny rozważyć przerwanie leczenia.

Po zakropleniu produktu Dicloabak może nastąpić przemijający dyskomfort wzroku.

W tym okresie pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych urządzeń

mechanicznych, do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (^≥1/10 000 do <1/1 000) Nadwrażliwość

Zaburzenia oka

Niezbyt często (^≥1/1 000 do <1/100)

Uczucie pieczenia w oku po zakropleniu, zaburzenia widzenia po zakropleniu

Rzadko (^≥1/10 000 do <1/1 000)

Punkcikowate zapalenie rogówki, ścieńczenie rogówki, owrzodzenie rogówki

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Przekrwienie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, obrzęk powiek

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko (^≥1/10 000 do <1/1 000)

Duszność, nasilona astma

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Kaszel

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (^≥1/10 000 do <1/1 000)

Świąd, rumień, reakcja fotonadwrażliwości

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Pokrzywka, wysypka, wyprysk kontaktowy

Opisywano rzadkie przypadki ścieńczenia i owrzodzenia rogówki, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem spowodowanym stosowaniem kortykosteroidów lub współistniejącym reumatoidalnym zapaleniem

stawów. Większość pacjentów była leczona przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4).

Istnieje ryzyko wyprysku kontaktowego z powodu obecności rycynooleinianu makrogologlicerolu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie dotyczy.