Normaclin 10 mg/g żel

Miejscowe leczenie trądziku pospolitego.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Nanosić żel punktowo lub cienką warstwą, albo rozpylić na zmienioną chorobowo skórę, dwa razy na dobę (nie wcierać). Umyć dokładnie ręce po użyciu produktu leczniczego.

Optymalny wynik leczenia występuje po 8-12 tygodniach stosowania.

Dzieci:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Podczas pierwszego użycia opakowania z pompką, zdjąć wieczko, następnie skierować wylot pompki w bezpiecznym kierunku i kilkakrotnie nacisnąć przyciski pompki, aż nastąpi pierwsze rozpylenie.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• nadwrażliwość na antybiotyki linkozamidowe (linkomycynę);

• dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Należy unikać kontaktu żelu z oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą. W razie przypadkowego kontaktu, miejsca te należy przemyć chłodną wodą.

Doustne oraz pozajelitowe przyjmowanie klindamycyny, podobnie jak w przypadku stosowania wielu innych antybiotyków, wiąże się z ryzykiem rozwoju ciężkiego rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów niepożądanych w przypadku stosowania preparatów klindamycyny na skórę, jest małe.

Należy poinformować pacjenta, że jeśli podczas leczenia wystąpi biegunka, stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać i zgłosić się do lekarza w celu ustalenia przyczyny

i podjęcia właściwego leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego

u pacjentów z zapaleniem jelit, chorobą Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zapaleniem okrężnicy związanym z antybiotykoterapią oraz z miastenią w wywiadzie.

Główną przyczyną rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w następstwie

antybiotykoterapii są toksyny wytwarzane przez bakterie Clostridium difficile. Choroba ta objawia się uporczywą, ciężką biegunką oraz kurczowymi bólami brzucha. W celu jej rozpoznania

pomocne jest badanie endoskopowe, bakteriologiczne badanie kału na obecność bakterii C. difficile

i test na obecność enterotoksyn C. difficile. Leczenie obejmuje m.in. antybiotykoterapię

wankomycyną. W leczeniu łagodniejszych przypadków rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy

zadawalające wyniki uzyskuje się podając kolestyraminę, która ma zdolność wiązania enterotoksyn

Clostridium difficile. Jeżeli stosowane są zarówno wankomycyna jak i kolestyramina, należy zachować przynajmniej 2-godzinną przerwę pomiędzy podaniem każdego leku.

Produkt leczniczy charakteryzuje się specyficznym zapachem oraz nieprzyjemnym smakiem.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glikol propylenowy

Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym 1 gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Produkt leczniczy zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu w każdym 1 gramie żelu. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z następującymi lekami:

• leki zwiotczające mięśnie, gdyż klindamycyna hamuje przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe i może nasilać ich działanie;

• linkomycyna, erytromycyna i inne antybiotyki makrolidowe, gdyż występuje oporność krzyżowa drobnoustrojów na klindamycynę i te antybiotyki;

  W przypadku jednoczesnego używania innego produktu leczniczego stosowanego miejscowo, nie należy go stosować w tym samym czasie.

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania klindamycyny podczas ciąży.

Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania klindamycyny podczas karmienia piersią.

Z doniesień wynika, że klindamycyna podawana doustnie i pozajelitowo przenika przez barierę łożyska i do mleka. Nie wiadomo, czy po podaniu miejscowym lek przenika do mleka kobiecego. Biodostępność klindamycyny fosforanu po podaniu miejscowym wynosi około 1,7%.

W czasie leczenia produktem leczniczym nie należy karmić piersią. Płodność

Brak danych na temat wpływu klindamycyny na płodność.

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

nadmierne wysuszenie skóry, pieczenie, świąd, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, przetłuszczenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego),

podrażnienie skóry, podrażnienie skóry wokół oczu.

Zaburzenia żołądka i jelit:

luźne stolce, bóle brzucha, wzdęcia, dyspepsja.

Stosowanie doustne lub pozajelitowe klindamycyny, podobnie jak w przypadku innych

antybiotyków, może wiązać się z ryzykiem wystąpienia ciężkiego rzekomobłoniastego zapalenia jelit (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu klindamycyny w postaci żelu na skórę bardzo rzadko

występowały ogólne działania niepożądane, takie jak biegunki, w tym biegunki o ciężkim przebiegu (z domieszką krwi, śluzu), zapalenie okrężnicy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Klindamycyny fosforan stosowany miejscowo, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry, może się wchłaniać w ilościach powodujących działanie ogólne (patrz punkt 4.4).