Bibrocathol POS 20 mg/g maść do oczu
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Bibrocathol 20 mg/g
Przewlekłe zapalenie brzegu powieki (Blepharitis chronica) nie wymagające leczenia antybiotykami.
Dawkowanie
Dorośli
Jeśli nie przepisano inaczej, 0,5 cm maści do oczu należy nakładać 3 do 5 razy na dobę do worka spojówkowego lub na zmieniony chorobowo obszar powieki przez okres maksymalnie 14 dni.
Młodzież i dzieci w wieku 6 lat i starsze
Jeżeli nie przepisano inaczej, u dzieci w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat należy nakładać 0,5 cm pasek maści do oczu 3 razy na dobę do worka spojówkowego lub na zmienione chorobowo miejsce na powiece przez maksymalnie 10 dni.
Populacja pediatryczna
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Bibrocathol POS u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Brak dostępnych danych.
Produkt leczniczy Bibrocathol POS można stosować do ustąpienia objawów. Jeśli dolegliwości utrzymują się lub objawy nie ulegają poprawie, należy skontaktować się z lekarzem po okresie 7 dni.
Sposób podawania Podanie do oka.
Należy unikać kontaktu końcówki tuby z okiem lub skórą twarzy.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania produktu leczniczego Bibrocathol POS.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Uwaga: W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi kroplami do oczu/maściami do oczu należy zachować odstęp co najmniej 1 godziny między podaniem. Produkt leczniczy Bibrocathol POS powinien być zawsze podawany jako ostatni.
Ciąża
Do tej pory brak doświadczenia w stosowaniu bibrokatolu u kobiet w ciąży, lub jest ono ograniczone. Nie ma również wystarczających danych z badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Bibrocathol POS, maść do oczu, nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo również, czy bibrokatol przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/przestać stosować produkt leczniczy Bibrocathol POS, maść do oczu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Płodność
Nie ma danych dotyczących płodności.
Ze względu na tłustą konsystencję produktu leczniczego Bibrocathol POS maść do oczu, widzenie ulegnie pogorszeniu po jego zastosowaniu. Wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu uzyskania wyraźnego widzenia.
Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko: <1 / 10 000
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia oka
| Rzadko | podrażnienie oka w tym powieki (np. swędzenie oka, obrzęk oka, ból oka,przekrwienie oka, pieczenie, łzawienie) |
Zaburzenia układu immunologicznego
| Rzadko | Nadwrażliwość, alergia (np. obrzęk twarzy, zaczerwienienie twarzy) |
Choroby skóry i tkanki podskórnej
| Rzadko | rumień, świąd, wysypka |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ze względu na bardzo małe wchłanianie trudno rozpuszczalnego bibrokatolu nie należy się spodziewać
ogólnoustrojowych reakcji na lek po podaniu miejscowym maści do oczu zawierającej bibrokatol.
W przypadku mało prawdopodobnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych po nieprawidłowym stosowaniu lub przypadkowym przedawkowaniu, należy je leczyć objawowo.
Właściwości farmakologiczne - Bibrocathol 20 mg/g
Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne/antyseptyczne, kod ATC: S 01 AX 05
Bibrokatol jest substancją zawierającą bizmut, która działa antyseptycznie, ściągająco i hamuje wydzielanie z błon śluzowych i ran. Mechanizm działania wyjaśnia jego struktura cząsteczkowa, która zawiera pochodną fenolową z tetrabromopirokatecholem i wodorotlenkiem bizmutu.
Na błonach śluzowych i ranach bibrokatol powoduje wytrącanie się białek i kurczenie się powierzchownych warstw tkanki. Powstaje w ten sposób błona chroniąca przed zakażeniem. To działanie ściągające powoduje niespecyficzne zahamowanie stanu zapalnego i wydzielania.
Skuteczność i bezpieczeństwo maści do oczu zawierającej 2% bibrokatolu w leczeniu zapalenia powiek badano w dwóch randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo u pacjentów ze średnio ciężkim zapaleniem brzegów powiek i spojówek nie wymagających antybiotykoterapii. 200 pacjentów było leczonych przez 2 tygodnie trzy razy na dobę, a 196 pacjentów było leczonych trzy razy na dobę przez średnio 10 dni. W badaniu 1 pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po dwóch tygodniach złożonego punktu końcowego obejmującego pięć objawów choroby (obrzęk powieki, rumień powieki, wydzielina, przekrwienie i wydęcie gruczołów Meiboma), zgodnie z oceną badacza. Maksymalny wynik wynosił 20. Pierwszorzędowy punkt końcowy Badania 2 był podobny, ale składał się z 4 elementów zamiast pięciu (bez przekrwienia), z maksymalnym wynikiem 16. Oba badania osiągnęły swoje pierwszorzędowe punkty końcowe. W badaniu 1 średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości wyjściowej (wynik początkowy około 14) do dnia 15 wynosiła -8,621 w grupie bibrokatolu i -5,996 w grupie placebo (LS średnia różnica 2,625 [95% CI: -3,360, - 1,890] , p<0,0001). W badaniu 2 średnie wartości wyjściowe wynosiły 10,5 punktu, a różnica wyniku pierwotnego wyniosła -2,32 punktu [95%-CI: -2,84; -1,80], p<0,0001. W obu badaniach pierwszorzędowe punkty końcowe były poparte drugorzędowym wynikiem zgłaszanym przez pacjenta dotyczącym
złagodzenia objawów ocznych. Oba badania potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo bibrokatolu 2% maści do oczu.
Bibrokatol jest prawie nierozpuszczalny w wodzie i dlatego nie przenika do oka i cieczy wodnistej. Dlatego jego zastosowanie okulistyczne ogranicza się do miejscowego leczenia przewlekłego stanu zapalnego brzegu powieki (Blepharitis chronica).
Po podaniu miejscowym nie obserwuje się istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego.
Dane farmaceutyczne - Bibrocathol 20 mg/g
Substancja czynna bibrokatol jest niezgodna z solami żelaza (III), utleniaczami, mocnymi kwasami i
mocnymi zasadami.
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 4 tygodnie
Produktu leczniczego Bibrocathol POS nie należy stosować po upływie daty ważności (wydrukowanej na kartoniku i tubie).
Produktu leczniczego Bibrocathol POS nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Tuba aluminiowa pokrytą od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z dyszą i zakrętką z HDPE, w
tekturowym pudełku.
Dostępna wielkość opakowania:
Kartonik z jedną tubą po 5 g.