Clobetaxon 0,5 mg/g maść

Produkt leczniczy Clobetaxon w postaci maści zawiera klobetazolu propionian, kortykosteroid do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu.

Clobetaxon, maść jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 1. roku życia, w leczeniu objawów reagujących na leczenie kortykosteroidami chorób skóry, takich jak:

• łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),

• liszaj płaski,

• toczeń rumieniowaty (DLE),

• nawracający wyprysk,

• trudne w leczeniu choroby skóry, w których dotychczasowe leczenie słabszymi kortykosteroidami okazało się nieskuteczne.

Dawkowanie

Maść Clobetaxon należy stosować raz lub dwa razy na dobę, delikatnie wcierając niewielką jej ilość w chorobowo zmienione miejsca na skórze. Klobetazolu propionian należy stosować

w możliwie najmniejszej ilości zapewniającej korzyści lecznicze.

Podobnie jak podczas miejscowego stosowania innych kortykosteroidów o silnym działaniu, po uzyskaniu poprawy należy stopniowo wycofać stosowanie produktu leczniczego Clobetaxon, a jako terapię podtrzymującą zastosować emolienty. Produkt leczniczy może być zastosowany ponownie w zaostrzeniach choroby.

W chorobach opornych na leczenie, zwłaszcza przebiegających z hiperkeratozą, skuteczność produktu leczniczego może być zwiększona przez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku okluzyjnego.

Podczas leczenia atopowego zapalenia skóry, po uzyskaniu poprawy należy stopniowo wycofać stosowanie maści i zastosować emolient jako terapię podtrzymującą. Gwałtowne przerwanie stosowania klobetazolu propionianu może doprowadzić do nawrotu choroby.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie produktem leczniczym Clobetaxon trwa kilka dni.

Terapii bez kontroli lekarskiej nie należy prowadzić dłużej niż 2 do 4 tygodni, a zastosowana w ciągu tygodnia ilość produktu leczniczego nie może być większa niż 50 g. Jeżeli nie uzyskuje się poprawy po 2 do 4 tygodniach leczenia, należy ponownie przeanalizować wskazania do stosowania produktu leczniczego.

W przypadku konieczności stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy, nie należy stosować opatrunków, a czas leczenia należy ograniczyć do 5 dni.

Jeżeli niezbędne jest dalsze leczenie kortykosteroidami, należy stosować produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy o mniejszej sile działania, zapewniające kontrolę objawów choroby.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

U osób w podeszłym wieku czy z niewydolnością nerek lub wątroby powinna być stosowana najmniejsza wskazana dawka produktu leczniczego przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży powinna być stosowana najmniejsza wskazana dawka produktu leczniczego przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia, z uwagi na większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Nie stosować maści Clobetaxon w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na klobetazolu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• nieleczone infekcje skórne,

• trądzik różowaty,

• trądzik pospolity,

• zapalenie skóry w okolicy ust,

• świąd bez stanu zapalnego,

• świąd okolicy odbytu i narządów płciowych,

• u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia,

• na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny.

Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego),

występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie

uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.

Klobetazolu propionian należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą przypominać objawy leczonych chorób.

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego Clobetaxon.

U niektórych chorych, na skutek zwiększonego wchłaniania układowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą pojawić się objawy hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy, należy stopniowo odstawiać lek poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych:

• siła działania i postać farmaceutyczna kortykosteroidów do stosowania miejscowego,

• czas ekspozycji,

• stosowanie na duże powierzchnie ciała,

• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach podatnych na wyprzenia lub pod opatrunkiem okluzyjnym),

• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,

• stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka - np. na skórę twarzy,

• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w innych sytuacjach, gdy bariera skórna może być uszkodzona,

• u dzieci, w porównaniu z dorosłymi może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego. Dlatego należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę maści przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia.

Osoby w wieku podeszłym

W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu z osobami młodszymi. Większa częstość występowania zaburzenia

czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych. Dlatego też należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia.

Niewydolność nerek lub wątroby

W przypadku wchłaniania się produktu leczniczego i wystąpienia działań ogólnoustrojowych (gdy jest on stosowany długotrwale na dużą powierzchnię), metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione

i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego należy stosować

najmniejszą wskazaną dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia.

Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym

W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem

opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Łuszczyca

Kortykosteroidy w łuszczycy należy stosować miejscowo ostrożnie, z uwagi na stwierdzone ryzyko

wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzyko zaostrzenia zmian w wyniku tzw. efektu z odbicia po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających

z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w łuszczycy konieczny jest nadzór lekarza.

Współistniejące infekcje

W razie wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować produkt leczniczy przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym.

Owrzodzenia kończyn dolnych

Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń.

Stosowanie na skórę twarzy

Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę,

szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku. Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do kilku dni.

Stosowanie na powieki

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Unikać stosowania na powieki, gdyż wielokrotne dostawanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy. W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami należy je przemyć dużą ilością wody.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym.

Równoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol), powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów, prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień, w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne, zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania klobetazolu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Związek tych danych ze stosowaniem u ludzi nie został potwierdzony. Stosowanie klobetazolu propionianu podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Produkt leczniczy należy stosować z minimalną częstością przez maksymalnie krótki czas.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów w okresie karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać wystarczająco, aby w mleku ludzkim osiągnęły oznaczalne stężenia. Stosowanie klobetazolu propionianu w okresie karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy

spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią nie należy stosować klobetazolu propionianu na pierś, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu przez

noworodka.

Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi.

Clobetaxon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),

rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Wystąpienie ostrego przedawkowania leku jest mało prawdopodobne. W przypadku długotrwałego, nadmiernego dawkowania bądź nieprawidłowego użycia produktu leczniczego mogą się pojawiać objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga). W razie przedawkowania należy stopniowo odstawiać klobetazolu propionian poprzez zmniejszanie częstotliwości stosowania lub zastosowanie

kortykosteroidu o mniejszej sile działania z uwagi na ryzyko wystąpienia niedoborów glikokortykosteroidów. Może wystąpić konieczność leczenia szpitalnego.