Cetraxal 2 mg/ml krople do uszu, roztwór

Produkt Cetraxal wskazany jest przy leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku u których błona bębenkowa jest nieuszkodzona, wywołanego przez mikroorganizmy wrażliwe na działanie cyprofloksacyny (patrz punkt 4.4 oraz 5.1).

Należy dokładnie przeanalizować oficjalne informacje dotyczące prawidłowego zastosowania

leków przeciwbakteryjnych.

Dorośli i dzieci w wieku jednego roku oraz starsze

Zakraplać zawartość pojedynczej ampułki do chorego ucha dwa razy dziennie przez siedem dni.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej jednego roku

Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu Cetraxal u dzieci w wieku poniżej 1 roku nie zostały ustalone. Brak jest danych w tym zakresie. Patrz punkt 4.4.

Instrukcje prawidłowego zastosowania produktu:

• Roztwór należy ogrzać, trzymając ampułkę w dłoniach przez kilka minut, w celu uniknięcia zawrotów głowy, które mogą wystąpić w wyniku zakroplenia zimnego roztworu do

  przewodu słuchowego.

• Pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej z chorym uchem skierowanym ku górze, a następnie należy wkroplić krople, pociągając równocześnie kilkakrotnie za małżowinę

  uszną. W takiej pozycji należy pozostać przez około 5 minut w celu ułatwienia kroplom penetracji w głąb ucha. W razie potrzeby należy powtórzyć procedurę w przypadku drugiego ucha.

• Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności wyrzucenia opakowania jednodawkowego po zastosowaniu produktu oraz nie przechowywaniu go do ponownego użycia.

• W przypadku zastosowania setonu/tamponu w celu ułatwienia podania produktu, pierwsza

  dawka powinna zostać podwojona (2 ampułki zamiast 1).

  Zaburzenia czynności nerek / wątroby

  Ponieważ oczekuje się, że wartość stężenia produktu w osoczu krwi jest niewykrywalna, u

  pacjentów z tymi zaburzeniami nie jest konieczne zmniejszenie dawki.

Nadwrażliwość na substancję czynną cyprofloksacynę lub inną substancję z grupy chinolonowych leków przeciwbakteryjnych, bądź na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w pkt 6.1.

Niniejszy produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania do ucha, nie zaś do podawania do oka, inhalacji czy wstrzykiwania.

W czasie stosowania Cetraxal monitoring medyczny jest wymagany, aby móc możliwie szybko zastosować inny sposób leczenia.

Bezpieczeństwo u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ustalono na podstawie kontrolowanych badań klinicznych wykonanych u dzieci w wieku 1 roku i starszych. Chociaż dane na temat leczenia dzieci poniżej 1 roku życia z powodu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego są bardzo

ograniczone, nie istnieją różnice w przebiegu samej choroby w tej populacji pacjentów, które uniemożliwiają korzystanie z tego produktu w wieku poniżej 1 roku. Opierając się na bardzo ograniczonych danych, lekarz przepisując ten produkt leczniczy pacjentom w wieku poniżej 1 roku powinien rozważyć korzyści ze stosowania oraz znane i być może nieznane zagrożenia.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Cetraxal nie zostały przebadane u pacjentów z perforacją błony bębenkowej. Z tego względu Cetraxal należy stosować z ostrożnością u

pacjentów, u których rozpoznano lub zachodzi podejrzenie perforacji bądź u których zachodzi ryzyko wystąpienia perforacji błony bębenkowej.

Cetraxal należy odstawić po pierwszym wystąpieniu wysypki na skórze bądź wystąpieniu jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Poważne a czasami prowadzące do śmierci, reakcje związane z nadwrażliwością (reakcje anafilaktyczne), niektóre po podaniu pierwszej dawki, zaobserwowano u pacjentów przyjmujących chinolony podawane ogólnoustrojowo. Poważne, ostre reakcje związane z nadwrażliwością wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego.

Podobnie jak w przypadku każdego antybiotyku, zastosowanie tego produktu może skutkować nadmiernym wzrostem organizmów niewrażliwych, włącznie ze szczepami bakteryjnymi, drożdżami i grzybami. Jeżeli dojdzie do nadkażenia, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.

Jeżeli po tygodniu leczenia niektóre z objawów przedmiotowych lub podmiotowych nadal się utrzymują, zalecane jest przeprowadzenie dodatkowego badania w celu ponownej oceny choroby oraz metody jej leczenia.

Niektórzy pacjenci przyjmujący chinolony podawane ogólnoustrojowo wykazywali wrażliwość skóry na słońce na poziomie od umiarkowanej do ostrej. Przez wzgląd na miejsce podawania produktu, mało prawdopodobne jest wywoływanie reakcji fotoalergicznych przez ten produkt.

Nie przeprowadzono konkretnych badań w zakresie interakcji produktu Cetraxal z innymi produktami leczniczymi.

Ze względu na przewidywane niskie stężenie produktu w osoczu krwi po podaniu do ucha, mało prawdopodobne jest aby cyprofloksacyna wchodziła w ogólnoustrojowe interakcje z innymi produktami leczniczymi.

Nie zaleca się stosowania innych produktów do ucha równocześnie z tym produktem leczniczym.

Ciąża

Brak jest danych dotyczących stosowania roztworu cyprofloksacyny 0,2% do uszu u kobiet w

ciąży. Istnieje umiarkowana liczba danych dotyczących zastosowania doustnego cyprofloksacyny u kobiet w ciąży. Nie wykazano toksycznego wpływu na rozród po

zastosowaniu produktu do uszu. Niemniej, po ekspozycji ogólnoustrojowej, badania na

zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na rozród

(patrz punkt 5.3).

Ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na cyprofloksacynę jest mało znacząca po podaniu produktu do uszu, nie przewiduje się żadnego wpływu na ciążę. Cetraxal może być stosowany w czasie ciąży.

Laktacja

Cyprofloksacyna jest wydzielana do mleka ludzkiego po zastosowaniu ogólnoustrojowym. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna wydzielana jest do mleka ludzkiego po podaniu do uszu. Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodki karmione piersią, ponieważ ekspozycja

ogólnoustrojowa na cyprofloksacynę u kobiety karmiącej piersią jest nieistotna. Cetraxal może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach którym doustnie podawano cyprofloksacynę nie wykazują żadnego wpływu na płodność.

Cetraxal nie wywiera żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania

maszyn.

W Fazie III badań klinicznych, całkowita liczba 319 pacjentów leczona była produktem Cetraxal.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują: swędzenie ucha występujące u 0,9% pacjentów leczonych cyprofloksacyną, a także bóle głowy i ból w miejscu zastosowania produktu, obydwa występujące u około 0,6% pacjentów.

Wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem występują niezbyt często (≥ 1/1000 do <

1/100) i zostały wymienione poniżej.

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: swędzenie ucha, brzęczenie w uszach

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: zapalenie skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: ból w miejscu zastosowania produktu

Przy miejscowym zastosowaniu fluorochinolonów bardzo rzadko występują: (ogólna) wysypka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona, a także pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa telefon: (+48 22) 49-21-301, Faks: (+48 22) 49-21- 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Potencjalne ryzyko przedawkowania w przypadku tego jednodawkowego produktu jest znikome, ponieważ całkowita zawartość cyprofloksacyny wynosi 7,5 mg na opakowanie.