Viruzine Forte 500 mg/5 ml syrop
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Viruzine 500 mg/5 ml
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.
W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).
Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego Viruzine Forte należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę (0,5 ml na kg masy ciała na dobę), zwykle 10 ml syropu 3 lub 4 razy na dobę.
Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeksu (czyli 40 ml syropu) na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 1 roku
Zalecana dawka wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę (0,5 ml na kg masy ciała na dobę). Lek należy podawać 3 razy na dobę zgodnie z poniższą tabelą:
| Masa ciała | Dawkowanie* |
| 10-14 kg | 3 x 2,5 ml |
| 15-20 kg | 3 x 2,5 do 3,5 ml |
| 21-30 kg | 3 x 3,5 do 5 ml |
| 31-40 kg | 3 x 5 do 7,5 ml |
| 41-50 kg | 3 x 7,5 do 9 ml |
* W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować miarkę dołączoną do opakowania. Sposób podawania
Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Aktualnie występujący napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego
w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on
natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego.
Z tego względu produkt leczniczy Viruzine Forte należy stosować z ostrożnością u pacjentów
ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Viruzine Forte.
W wyniku długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas długotrwałego leczenia trwającego, co najmniej 3 miesiące u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego
Produkt leczniczy Viruzine Forte zawiera 474 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu. Przed
podaniem produktu leczniczego Viruzine Forte dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.
Produkt leczniczy Viruzine Forte, syrop zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy Viruzine Forte, syrop zawiera sacharozę. 5 ml syropu zawiera 2,80 g sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Viruzine Forte należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie
-
inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol)
-
lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami
pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).
Produktu leczniczego Viruzine Forte nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać jego działanie terapeutyczne.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Viruzine Forte z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.
Wpływ inozyny pranobeksu na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyny pranobeks przenika do mleka matki. W związku z powyższym, produktu leczniczego Viruzine Forte nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.
Produkt leczniczy Viruzine Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jedynym stale obserwowanym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest przemijające zwiększenie (zazwyczaj pozostające w granicach normy) stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu leku stężenie kwasu moczowego powraca do normy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu Niezbyt często: biegunka, zaparcie
Częstość nieznana: ból w nadbrzuszu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, złe samopoczucie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka Częstość nieznana: rumień.
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: senność, bezsenność
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból stawów
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: nerwowość
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: wielomocz (zwiększona objętość moczu)
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna
Badania diagnostyczne
Bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu
Często: zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych działań
niepożądanych, niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.
Właściwości farmakologiczne - Viruzine 500 mg/5 ml
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05A X05
Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny, która wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, wynikające z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza
in vivo pod wpływem działania produktu leczniczego.
W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że lek reguluje
mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-ɤ, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że inozyny pranobeks nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.
W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie zmniejszonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):
-
włączenie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,
-
hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,
-
reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.
Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.
Każda składowa produktu leczniczego charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.
Wchłanianie
Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie (≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas p- acetamidobenzoesowy] stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.
Dystrybucja
Materiał znakowany radioaktywnie znajdowano w następujących narządach, w kolejności
zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu leku u małp: nerki, płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.
Metabolizm
U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeksu stwierdzano następujące stężenia DIP oraz PacBA w osoczu, odpowiednio 3,7 mikrogramów/ml (2 godziny) oraz 9,4 mikrogramów/ml (1 godzina). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu
moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w produkcie, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie ± 10% między 1 a 3 godziną.
Wydalanie
Wydalanie w ciągu 24-godzin PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95%
radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA.
U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego,
badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt po doustnym podaniu tabletek do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane w postaci kwasu moczowego w moczu, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.
Biodostępność (AUC)
W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło
>90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił
>76%. Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.
Dane farmaceutyczne - Viruzine 500 mg/5 ml
Sacharoza
Kwas cytrynowy jednowodny, Sodu wodorotlenek
Glikol propylenowy (E 1520)
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Aromat malinowy (mieszanina substancji poprawiających smak i zapach, glikol propylenowy) Aromat bananowy (mieszanina substancji poprawiających smak i zapach, etanol, glikol propylenowy) Woda oczyszczona
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Butelka z brunatnego szkła typu III z aluminiową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i uszczelnieniem z PE oraz miarka z PP o pojemności 15 ml, skalowana co 2,5 ml, 5 ml, 10 ml i 15 ml, całość w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 100 ml lub 150 ml syropu.