Hepadetox Intense 200 mg tabletki

Pomocniczo w ostrych i przewlekłych schorzeniach wątroby o różnej etiologii oraz w toksycznym uszkodzeniu wątroby spowodowanym alkoholem, lekami lub substancjami chemicznymi.

Dawkowanie

Dorośli

Początkowo 200 mg (1 tabletka) 2-3 razy na dobę, następnie po ustąpieniu ostrych objawów 100 mg (pół tabletki) 2 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku powyżej 15 lat

Początkowo 200 mg (1 tabletka) 2 lub 3 razy na dobę, następnie po ustąpieniu ostrych objawów 100 mg (pół tabletki) 2 razy na dobę.

Dzieci w wieku 15 lat i poniżej

Produkt leczniczy Hepadetox Intense nie może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 15 lat i poniżej (patrz punkty 4.3. i 4.4)

Sposób podawania Podanie doustne.

Nadwrażliwość na tymonacyk lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W celu obserwacji postępów leczenia zaleca się okresowo, co 4 tygodnie, wykonanie oznaczenia aktywności aminotransferaz.

Produkt leczniczy Hepadetox Intense nie może być stosowany u dzieci w wieku od 6 lat do 15 lat ze względu na nieodpowiednią dawkę substancji czynnej.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy nie powinni zażywać tego leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Produktu leczniczego Hepadetox Intense nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.

Hepadetox Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≥ 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit: częstość nieznana: nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

częstość nieznana: odczyny skórne

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zażycie dawki przekraczającej zalecaną zagraża przede wszystkim zmianami w OUN. Większe ryzyko występuje u dzieci, z powodu łatwiejszego przenikania tymonacyku przez barierę krew-mózg.

W 15-60 min po zażyciu doustnym nadmiernej dawki może rozwinąć się stan padaczkowy i śpiączka.

Zaburzenia ośrodkowe utrzymują się do kilku tygodni a nawet miesięcy. Zgłaszano także osłabienie słuchu i głuchotę.