Deflegmin Effect Long 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.

Dawkowanie Dorośli:

1 kapsułka na dobę, rano lub wieczorem, po jedzeniu, popijając niewielką ilością płynu.

Dzieci i młodzież:

produktu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dzieci i młodzieży (u dzieci w wieku od 1 do 6 lat można zastosować Deflegmin w postaci kropli doustnych lub syropu, a u dzieci w wieku powyżej 6 lat oraz u młodzieży można stosować Deflegmin w postaci tabletek).

Osoby w wieku podeszłym:

Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Sposób podawania

Produkt do stosowania doustnego.

Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Czas trwania leczenia

Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,

AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe

i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem

i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi w przeziębieniu.

Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby Deflegmin EFFECT LONG można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu.

Ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, Deflegmin EFFECT LONG należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami

czynności motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny, np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek (zespole nieruchomych rzęsek).

U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Produkt Deflegmin EFFECT LONG 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt zawiera również indygotynę, która może powodować reakcje alergiczne.

Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.

Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym.

Nie wykazano istotnych klinicznie niepożądanych interakcji ambroksolu z innymi lekami.

Ciąża

Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód.

Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin EFFECT LONG.

Karmienie piersią

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się

niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin EFFECT LONG u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do

<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko

(<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy

niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności

Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha Częstość nieznana: zgaga, uczucie suchości w jamie ustnej, ślinotok.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Częstość nieznana: uczucie suchości w drogach oddechowych, wodnisty wyciek z nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Częstość nieznana: zaburzenia w oddawaniu moczu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi.

Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu

ambroksolu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu Deflegmin EFFECT LONG w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.