Atrovent 0,25 mg/ml roztwór do nebulizacji
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Atrovent 0,25 mg/ml
Atrovent, roztwór do nebulizacji jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym stanów skurczowych oskrzeli w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), obejmującej przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc oraz w astmie oskrzelowej.
Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. W trakcie leczenia pacjenci powinni być pod opieką lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki.
Pacjenta należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu ustalenia nowego planu leczenia, jeśli leczenie nie przynosi znaczącej poprawy lub jeśli stan pacjenta ulega pogorszeniu oraz o konieczności bezzwłocznego skonsultowania się z lekarzem w przypadku nagłej lub gwałtownie nasilającej się duszności (trudności w oddychaniu).
Zaleca się następujące dawkowanie (20 kropli = około 1 ml; 1 kropla = 0,0125 mg ipratropiowego bromku bezwodnego):
Leczenie podtrzymujące:
Dorośli (w tym osoby w wieku podeszłym) oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat: 2,0 ml (40 kropli = 0,5 mg ipratropiowego bromku bezwodnego) 3 do 4 razy na dobę
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Ponieważ ilość informacji dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej jest ograniczona, inhalacje zgodnie z zalecanym poniżej dawkowaniem powinny odbywać się pod kontrolą lekarza: 1,0 ml (20 kropli = 0,25 mg ipratropiowego bromku bezwodnego) 3 do 4 razy na dobę
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Ponieważ ilość informacji dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej jest ograniczona, inhalacje zgodnie z zalecanym poniżej dawkowaniem powinny odbywać się pod kontrolą lekarza: 0,4 – 1,0 ml (8 - 20 kropli = 0,1 – 0,25 mg ipratropiowego bromku bezwodnego) 3 do 4 razy na dobę
Podawanie produktu leczniczego w dawce dobowej większej niż 2 mg ipratropiowego bromku bezwodnego u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat oraz 1 mg u dzieci w wieku poniżej 14 lat powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.
Sposób podawania
Zalecaną dawkę produktu leczniczego należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 3 - 4 ml, rozpylić z użyciem nebulizatora i inhalować do momentu zużycia roztworu. Roztwór należy rozcieńczać bezpośrednio przed każdym użyciem; niewykorzystany rozcieńczony roztwór należy wyrzucić.
Dawkowanie może zależeć od sposobu inhalacji i jakości nebulizacji. Długość trwania inhalacji może być regulowana objętością rozcieńczonego roztworu.
Produkt leczniczy Atrovent roztwór do nebulizacji może być podawany przy wykorzystaniu każdego dostępnego na rynku rodzaju nebulizatora. Jeżeli dostępna jest tlenowa instalacja ścienna należy stosować przepływ 6 - 8 litrów na minutę.
Produkt leczniczy może być stosowany łącznie z inhalacjami leków ułatwiających wydzielanie
i rozrzedzanie śluzu, np. Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji.
Nie należy stosować jednocześnie w tym samym nebulizatorze produktu leczniczego Atrovent roztwór do nebulizacji i kromoglikanu disodowego, gdyż może to spowodować wytrącenie się osadu.
Nadwrażliwość na atropinę lub jej pochodne (takie jak substancja czynna ipratropiowy bromek) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość
Po podaniu produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, co potwierdziły rzadkie przypadki wysypki, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, obrzęku błony śluzowej jamy ustnej i gardła, skurczu oskrzeli oraz anafilaksji.
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Atrovent może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli mogący stanowić zagrożenie dla życia. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Atrovent
i zastosować inne leczenie.
Powikłania dotyczące narządu wzroku
Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze
skłonnością do rozwoju jaskry z wąskim kątem przesączania.
Istnieją nieliczne doniesienia o wystąpieniu powikłań dotyczących narządu wzroku (np. rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oczu)
w następstwie kontaktu z oczami aerozolu zawierającego sam bromek ipratropiowy lub bromek ipratropiowy w połączeniu z agonistą receptorów beta2-adrenergicznych.
Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia spojówki i obrzęku rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, w dowolnym połączeniu, należy rozpocząć leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć porady lekarza specjalisty.
Należy poinstruować pacjentów odnośnie prawidłowego stosowania produktu Atrovent.
Nie wolno dopuścić, aby płyn lub rozpylany podczas inhalacji produkt leczniczy dostał się do oczu. Zaleca się, by płyn rozpylany z nebulizatora podawany był przez ustnik. W przypadku braku ustnika i stosowania maski do nebulizacji, musi być ona dobrze dopasowana. Ochrona oczu jest szczególnie ważna u pacjentów predysponowanych do wystąpienia jaskry.
Wpływ na nerki i układ moczowy
Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu moczu (np. rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem
szyi pęcherza moczowego).
Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na zaburzenia motoryki przewodu
pokarmowego.
Produkt leczniczy zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu.
Produkt leczniczy może powodować zaburzenia oddechowe i skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów
z astmą oskrzelową).
Nie badano długotrwałego podawania produktu Atrovent z innymi lekami przeciwcholinergicznymi. W związku z tym nie zaleca się długotrwałego podawania produktu leczniczego Atrovent z tymi lekami.
Produkty lecznicze oddziałujące na receptory beta-adrenergiczne i produkty ksantynowe mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela.
Jednoczesne podawanie w nebulizacji bromku ipratropiowego i leków beta-mimetycznych może nasilać ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania
w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Atrovent w okresie ciąży nie zostało ustalone. Należy rozważyć, czy korzyści terapeutyczne wynikające ze stosowania produktu leczniczego w czasie potwierdzonej ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży przeważają nad potencjalnym
ryzykiem dla płodu. Badania przedkliniczne nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego wpływu produktu podanego w postaci wziewnej lub donosowo w dawkach znacznie przekraczających zalecane do stosowania u ludzi.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiecego. Wydaje się mało prawdopodobne, by produkt leczniczy - zwłaszcza po zastosowaniu w postaci wziewnej - mógł przedostać się do organizmu dziecka w znaczącej ilości. Jednakże należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Atrovent u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Dane kliniczne dotyczące płodności nie są dostępne dla bromku ipratropiowego. Badania niekliniczne przeprowadzone z zastosowaniem bromku ipratropiowego nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, pacjentów należy poinformować, że w trakcie leczenia lekiem Atrovent mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic i zaburzenia widzenia. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.
Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać właściwościom przeciwcholinergicznym produktu Atrovent. Tak jak wszystkie leki wziewne Atrovent może wywołać objawy miejscowego podrażnienia.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były: ból głowy, podrażnienie gardła, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności i zawroty głowy.
Następujące działania niepożądane odnotowano w czasie stosowania produktu leczniczego Atrovent w badaniach klinicznych oraz w ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją
MedDRA:
Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Niebyt często: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia oka
Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie
wewnątrzgałkowe, jaskra, ból oka, aureola wzrokowa, przekrwienie
spojówki, obrzęk rogówki
Rzadko: Zaburzenia akomodacji
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy
Rzadko: Migotanie przedsionków, przyspieszenie czynności serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Podrażnienie gardła, kaszel
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk
błony śluzowej gardła, suchość w gardle
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zaburzenia motoryki
przewodu pokarmowego
Niezbyt często: Biegunka, zaparcia, wymioty, zapalenie jamy ustnej, obrzęk jamy
ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
Rzadko: Pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Zatrzymanie moczu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Nie stwierdzono objawów typowych dla przedawkowania. Biorąc pod uwagę szeroki zakres terapeutyczny i miejscowe podawanie produktu leczniczego, nie należy spodziewać się żadnych poważnych objawów działania przeciwcholinergicznego. Mogą wystąpić łagodne ogólnoustrojowe objawy działania przeciwcholinergicznego produktu, takie jak: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji oraz przyspieszenie czynności serca.
Właściwości farmakologiczne - Atrovent 0,25 mg/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych podawane wziewnie, leki przeciwcholinergiczne; kod ATC: R03BB01
Atrovent jest produktem leczniczym zawierającym czwartorzędową pochodną amonową
o właściwościach przeciwcholinergicznych (parasympatykolitycznych). Z badań nieklinicznych wynika, że jako antagonista acetylocholiny, neuroprzekaźnika uwalnianego z nerwu błędnego, hamuje odruchy przewodzone drogą nerwu błędnego. Leki przeciwcholinergiczne zapobiegają zwiększeniu wewnątrzkomórkowego stężenia jonów wapnia Ca++. Efekt działania acetylocholiny na receptory muskarynowe w mięśniach gładkich oskrzeli osiągany jest za pośrednictwem układu drugiego przekaźnika, który składa się z trójfosforanu inozytolu (IP3) oraz diacyloglicerolu (DAG).
Rozszerzenie oskrzeli w następstwie inhalacji produktu leczniczego Atrovent (bromek ipratropiowy) jest wywołane miejscowym, a nie ogólnoustrojowym działaniem produktu leczniczego.
Badania niekliniczne i kliniczne nie wykazały ujemnego wpływu produktu leczniczego Atrovent na
wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, oczyszczanie rzęskowe czy wymianę gazową.
Badania kliniczne
W kontrolowanych 85 - 90-dniowych badaniach u pacjentów ze skurczem oskrzeli w przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc) znacząca poprawa czynności płuc wystąpiła w ciągu 15 minut, a maksymalna poprawa nastąpiła po 1-2 godzinach i działanie utrzymywało się przez okres do 4 - 6 godzin.
Badania przeprowadzone u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat wykazały działanie rozszerzające oskrzela produktu leczniczego w leczeniu ostrych stanów skurczowych oskrzeli związanych z astmą. W większości tych badań Atrovent podawany był w skojarzeniu z wziewnymi beta- agonistami.
Pomimo iż uzyskane dane są ograniczone, wykazano działanie terapeutyczne produktu leczniczego
w leczeniu skurczu oskrzeli w przebiegu wirusowego zapalenia oskrzelików i w dysplazji oskrzelowo-
płucnej u niemowląt i małych dzieci.
Wchłanianie
Działanie terapeutyczne produktu leczniczego jest wynikiem jego miejscowego działania w drogach oddechowych. Czas występowania działania terapeutycznego - rozszerzenia oskrzeli jest niezależny od farmakokinetyki ogólnoustrojowej.
W następstwie podania produktu leczniczego drogą wziewną, 10-30% dawki, w zależności od składu i techniki inhalacji, gromadzi się głównie w drogach oddechowych. Większa część dawki jest połykana i przechodzi przez przewód pokarmowy.
Część dawki dostająca się do płuc bardzo szybko przedostaje się do krwioobiegu (w ciągu kilku
minut).
Łączne wydalanie przez nerki (0-24 godzin) niezmienionej substancji czynnej oszacowano na 46% dawki po podaniu dożylnym, poniżej 1% po podaniu doustnym i około 3 do 13% po podaniu wziewnym. Na podstawie tych danych oceniono, że całkowita ogólnoustrojowa biodostępność bromku ipratropiowego po podaniu doustnym i inhalacji wynosiła odpowiednio 2% i od 7 do 28%. Biorąc to pod uwagę połknięta część dawki nie ma istotnego wpływu na stężenie substancji czynnej w osoczu.
Dystrybucja
Parametry farmakokinetyczne opisujące rozmieszczenie ipratropium wyliczono na podstawie stężeń
w osoczu krwi po podaniu dożylnym. Obserwuje się szybkie dwufazowe zmniejszenie stężenia
w osoczu krwi. Pozorna objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosi około 176 l (ok. 2,4 l/kg). Wiązanie produktu z białkami osocza jest niewielkie (poniżej 20%). Dane niekliniczne wskazują, że czwartorzędowa amina ipratropium nie przenika przez barierę łożyskową i barierę krew- mózg.
Metabolizm
Po podaniu dożylnym około 60% dawki jest metabolizowane, prawdopodobnie głównie w wątrobie na
drodze utleniania.
Zidentyfikowane metabolity powstałe na drodze hydrolizy, odwodnienia lub eliminacji grupy hydroksymetylowej w obrębie kwasu tropowego wykazują słabe powinowactwo do receptora muskarynowego i uważane są za nieczynne.
Eliminacja
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 1,6 godziny.
Klirens całkowity ipratropium wynosi 2,3 l/min., a klirens nerkowy 0,9 l/min.
W badaniu bilansu wydalania z użyciem produktu leczniczego znakowanego radioaktywnie stwierdzono, że w ciągu 6 dni 72,1%, 9,3% i 3,2% dawki znakowanego produktu (zarówno w postaci niezmienionej jak i w postaci metabolitów) odpowiednio po podaniu dożylnym, doustnym
i wziewnym wydalane jest z moczem. Odzysk w kale wynosił 6,3% po podaniu dożylnym, 88,5% po podaniu doustnym i 69,4% po podaniu wziewnym. Wydalanie produktu leczniczego po podaniu dożylnym oznaczane jako odzysk radioaktywności odbywa się głównie przez nerki. Okres półtrwania dla eliminacji mierzonej z użyciem znakowanego izotopowo związku (pomiar dla związku w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów) wynosi 3,6 godziny.
Dane farmaceutyczne - Atrovent 0,25 mg/ml
Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian dwuwodny Sodu chlorek
Kwas solny, stężony (do ustalenia pH) Woda oczyszczona
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Butelka ze szkła oranżowego z kroplomierzem i z zakrętką w tekturowym pudełku. 1 butelka zawierająca 20 ml roztworu do nebulizacji