Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Omsal 0,4 mg
Leczenie objawów występujących w dolnym odcinku dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms, LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).
Dawkowanie
Należy przyjmować jedną kapsułkę na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.
Dzieci i młodzież
Nie ma wskazań do stosowania produktu leczniczego Omsal u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Sposób podawania
Do stosowania doustnego. Kapsułkę należy połykać w całości, nie rozgryzać i nie żuć, ponieważ może to mieć wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany podaniem leku, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
-
Ciężka niewydolność wątroby.
Podobnie jak w przypadku innych leków będących antagonistami receptora α1 - adrenergicznego, u pojedynczych pacjentów podczas leczenia tamsulosyną może dojść do obniżenia ciśnienia krwi, co jednak rzadko może być przyczyną omdlenia. Po stwierdzeniu pierwszych objawów hipotonii
ortostatycznej (zawrotów głowy, osłabienia), pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem terapii tamsulosyną, u pacjenta należy wykluczyć występowanie innych chorób, dających takie same objawy, jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.
Przed rozpoczęciem leczenia, a później w regularnych odstępach czasu należy przeprowadzić badanie per rectum, a w razie konieczności oznaczyć swoisty antygen sterczowy (ang. prostate specific antigen – PSA).
Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ działanie leku u tych chorych nie zostało zbadane.
U niektórych pacjentów przyjmujących tamsulosynę podczas lub przed operacją zaćmy lub jaskry
obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome – IFIS), będącego odmianą zespołu małej źrenicy. Zespół ten może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas lub po zabiegu.
Przerwanie podawania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed planowaną operacją zaćmy lub jaskry uważa się za pomocne w pojedynczych przypadkach, jednak dotychczas nie określono korzyści
wynikających z przerwania leczenia. Występowanie IFIS zgłaszano również u pacjentów, u których stosowanie tamsulosyny przerwano we wcześniejszym okresie poprzedzającym operację zaćmy.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną pacjentów, u których planuje się chirurgiczne
usunięcie zaćmy lub jaskry. Podczas badania przedoperacyjnego chirurdzy i okuliści powinni ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do operacji jest lub był leczony tamsulosyną oraz zapewnić odpowiednie środki konieczne w razie ewentualnego wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki.
Nie należy stosować chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów słabo metabolizujących przez CYP2D6.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Badania interakcji zostały przeprowadzone jedynie wśród pacjentów dorosłych.
Podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem i teofiliną nie stwierdzono żadnych interakcji. Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny
w osoczu, a po podaniu furosemidu stężenie tamsulosyny zmniejsza się, jednak, ponieważ stężenia te mieszczą się w granicach normy, dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
W badaniach in vitro stosowanie następujących leków nie miało wpływu na wielkość wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna. Tamsulosyna nie zmienia w osoczu stężeń
niezwiązanych frakcji leków, takich jak: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd i chlormadinon. Jednak diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość wydalania tamsulosyny.
Jednoczesne stosowanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonego narażenia na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax dla chlorowodorku tamsulosyny, odpowiednio 2,8-krotnie i 2,2-krotnie.
Nie należy stosować chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów słabo metabolizujących przez CYP2D6.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Jednoczesne stosowanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC dla chlorowodorku tamsulosyny, odpowiednio 1,3- krotnie i 1,6-krotnie. Jednak nie uważa się, że zwiększenie to jest istotne klinicznie.
Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora α1 – adrenergicznego może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi.
Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.
Podczas krótko- i długookresowych badań klinicznych u mężczyzn zaobserwowano występowanie zaburzeń wytrysku. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wytrysku wstecznego lub niemożności wystąpienia wytrysku.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.
| Klasyfikacja układów i narządów | Często(>1/100 do<1/10) | Niezbyt często(>1/1000 do<1/100) | Rzadko(>1/10 000 do<1/1000) | Bardzo rzadko(<1/10 000) | Nieznana (częstość nie może być określona napodstawie dostępnychdanych) |
| Zaburzeniaukładu nerwowego | Zawrotygłowy (1,3%) | Ból głowy | Omdlenie | ||
| Zaburzenia oka | Niewyraźne widzenie*, zaburzeniawidzenia* |
| Zaburzenia serca | Kołatanie serca | ||||
| Zaburzenia naczyniowe | Hipotonia ortostatyczna | ||||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersioweji śródpiersia | Nieżyt nosa | Krwawienie z nosa* | |||
| Zaburzeniażołądka i jelit | Zaparcie, biegunka, nudności,wymioty | Suchość w jamie ustnej* | |||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka, świąd, pokrzywka | Obrzęk naczynioruchowy | Zespół Stevensa- Johnsona | Rumień wielopostaciowy*, złuszczającezapalenie skóry* | |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny,niemożność wystąpieniawytrysku | Priapizm | |||
| Zaburzeniaogólne i stany w miejscu podania | Osłabienie |
* Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Badania po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują, że leczenie tamsulosyną jest związane z
występowaniem zespołu małej źrenicy znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) podczas chirurgicznego usuwania zaćmy lub jaskry (patrz także punkt 4.4).
Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Oprócz działań niepożądanych wymienionych wyżej, zgłaszano także występowanie migotania
przedsionków, arytmii, tachykardii i duszności w związku ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ te zdarzenia zgłaszane były spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie można wiarygodnie określić ich częstości występowania ani też roli tamsulosyny w ich powstaniu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy:
Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może skutkować ciężkim działaniem hipotensyjnym. Ciężkie działania hipotensyjne obserwowano przy różnych stopniach przedawkowania.
Największa dawka chlorowodorku tamsulosyny przyjęta podczas niezamierzonego przedawkowania wynosiła 12 mg. Skutkowało to ciężkim bólem głowy, lecz hospitalizacja nie była konieczna.
Leczenie:
W przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia po przedawkowaniu należy zastosować
wspomaganie pracy układu krążenia. Aby przywrócić prawidłowe ciśnienie krwi oraz czynność serca, pacjenta należy położyć. Gdyby to nie pomogło, należy podać leki zwiększające objętość krwi, a w
razie konieczności podać także leki zwężające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne środki podtrzymujące.
Dializa nie jest przydatna w leczeniu przedawkowania z uwagi na duży stopień wiązania tamsulosyny z białkami osocza. Można prowokować wymioty w celu utrudnienia wchłaniania substancji czynnej.
Po przyjęciu dużej dawki leku można przeprowadzić zabieg płukania żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotyczne środki przeczyszczające, np. siarczan sodu.
Właściwości farmakologiczne - Omsal 0,4 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, antagoniści receptora α - adrenergicznego, kod ATC: G04CA02
Produkty wyłącznie do leczenia choroby gruczołu krokowego.
Mechanizm działania
Tamsulosyna wiąże się w sposób wybiórczy i kompetycyjny z postsynaptycznymi receptorami α1 - adrenergicznymi, a zwłaszcza z podtypami α1A i α1D, powodując rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.
Działanie farmakodynamiczne
Tamsulosyna zwiększa maksymalną szybkość przepływu moczu. Ułatwia wydalanie moczu udrożniając jego odpływ poprzez zmniejszenie napięcia mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, a dzięki temu łagodzi objawy opróżniania.
Łagodzi także objawy z napełniania, w których istotną rolę odgrywają schorzenia pęcherza moczowego.
Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Konieczność zabiegu chirurgicznego lub cewnikowania jest znacząco opóźniona.
Antagoniści receptora α1 – adrenergicznego mogą zmniejszać ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. W badaniach nad tamsulosyną nie obserwowano żadnego klinicznie istotnego spadku ciśnienia tętniczego krwi.
Dzieci i młodzież
Przeprowadzono podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z użyciem wzrastających dawek u dzieci z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego. Zrandomizowano 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) do leczenia jedną z trzech dawek tamsulosyny (małą [0,001 do 0,002 mg/kg], średnią [0,002 do 0,004 mg/kg] i dużą [0,004 do 0,008 mg/kg]) lub placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których zmniejszyło się ciśnienie
wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza (ang. leak point pressure, LPP) do wartości <40 cm H2O obliczone na podstawie dwóch pomiarów wykonanych tego samego dnia. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: obecna wartość i procentowa zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej ciśnienia wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza,
poprawa lub stabilizacja objawów wodonercza i wodniaka moczowodu i zmiana w objętości moczu uzyskanego podczas cewnikowania oraz liczba wycieków moczu podczas cewnikowania na podstawie zapisów z dzienników cewnikowania. Nie zanotowano statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą placebo a jakąkolwiek z trzech grup stosujących tamsulosynę zarówno dla
pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktów końcowych. Nie zanotowano zwiększonej odpowiedzi na lek po zastosowaniu wzrastających dawek dla żadnej z dawek.
Wchłanianie
Tamsulosyna jest wchłaniana z jelit, a jej dostępność biologiczna jest niemal całkowita.
Wchłanianie tamsulosyny ulega zmniejszeniu, gdy lek podawany jest bezpośrednio po posiłku.
Aby zapewnić zbliżone wchłanianie leku, tamsulosynę należy przyjmować codziennie po tym samym posiłku. Farmakokinetyka tamsulosyny ma charakter liniowy.
Po przyjęciu jednorazowej dawki tamsulosyny po posiłku, maksymalne stężenia w osoczu występują po około 6 godzinach, a w stanie stacjonarnym, który osiągany jest do 5 dnia leczenia, stężenia maksymalne (Cmax) są o około 2/3 większe od stężeń oznaczanych po przyjęciu pojedynczej dawki leku. Dane te dotyczą pacjentów w podeszłym wieku, jednak podobnych zależności należy oczekiwać u pacjentów młodszych.
Istnieją znaczne różnice pomiędzy poszczególnymi pacjentami w zakresie osoczowych stężeń tamsulosyny zarówno po przyjęciu pojedynczej dawki, jak i po przyjęciu dawek wielokrotnych.
Dystrybucja
U ludzi tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w około 99%. Objętość dystrybucji jest mała (około 0,2 l/kg).
Metabolizm
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest wolno metabolizowana. Większość substancji czynnej znajduje się w osoczu w postaci niezmienionej. Tamsulosyna jest metabolizowana w wątrobie.
U szczurów nie obserwowano prawie żadnego pobudzenia enzymów mikrosomalnych wątroby przez tamsulosynę.
Dane z badań in vitro wskazują, że w metabolizmie chlorowodorku tamsulosyny bierze udział CYP3A4 oraz CYP2D6, a w mniejszym stopniu prawdopodobnie inne izoenzymy cytochromu CYP.
Zahamowanie enzymów CYP3A4 i CYP2D6, które biorą udział w metabolizmie leku, może
prowadzić do zwiększenia narażenia na chlorowodorek tamsulosyny (patrz punkt 4.4 i 4.5). Żaden z metabolitów tamsulosyny nie wykazuje większej aktywności niż związek macierzysty.
Eliminacja
Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem, przy czym około 9% dawki obecne jest w moczu w postaci niezmienionej. Po podaniu pojedynczej dawki tamsulosyny po posiłku oraz w
stanie stacjonarnym, okres półtrwania tamsulosyny w fazie eliminacji wynosił odpowiednio około 10 i 13 godzin.
Dane farmaceutyczne - Omsal 0,4 mg
Zawartość kapsułki:
Celuloza mikrokrystaliczna,
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) (zawiera: polisorbat 80, sodu laurylosiarczan), Talk,
Trietylu cytrynian, Wapnia stearynian.
Otoczka kapsułki:
Żelaza tlenek żółty (E172), Żelaza tlenek czarny (E172),
Żelaza tlenek czerwony (E172), Tytanu dwutlenek (E171),
Żelatyna
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
30, 90 lub 100 kapsułek w bezbarwnych, przezroczystych blistrach PVC/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.