Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml syrop
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Ambroxol 15 mg/5 ml
Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz
utrudnieniem jego transportu.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie przedstawia poniższa tabela:
| Wiek | Dawkowanie |
| Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat | 10 ml 3 razy na dobę |
| Dzieci w wieku 6-12 lat | 5 ml 2-3 razy na dobę |
| Dzieci w wieku 2-5 lat | 2,5 ml 3 razy na dobę |
| Dzieci w wieku poniżej 2 lat | 2,5 ml 2 razy na dobę |
Jeżeli w trakcie leczenia ostrej niewydolności oddechowej objawy nie ulegną poprawie lub się nasilą, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Sposób podawania
Lek należy podawać jedynie drogą doustną.
W celu odmierzenia prawidłowej ilości produktu leczniczego należy użyć dołączonej do opakowania
strzykawki doustnej.
Ambroxol Dr. Max syrop może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Zaleca się popicie leku szklanką wody po jego przyjęciu oraz przyjmowania dużej ilości płynów w ciągu dnia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością nerek ambroksol należy podawać
z zachowaniem ostrożności i dopiero po konsultacji z lekarzem. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek, można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
W przypadku pacjentów z astmą i ciężkich ataków astmatycznych ambroksol powinien być stosowany w zachowaniem ostrożności.
Ten produkt leczniczy zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości 1,5 mg/ml. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten produkt leczniczy zawiera 3500 mg sorbitolu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości
350 mg/ml. Maksymalna zalecana dawka dobowa (30 ml) zawiera 10,5 g sorbitolu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, erytromycyną, cefuroksymem) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w śluzie oskrzelowym i plwocinie.
Stosowanie ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), może hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Równoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami, które byłyby zgłoszone.
Ciąża
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28 tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza
w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu.
Karmienie piersią
Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu u kobiet karmiących piersią, ambroksol powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli, zostały podzielone na grupy według terminologii MedDRA wraz z ich częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do
<1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko
(< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działania niepożądane |
| Zaburzenia układuimmunologicznego | Rzadko | Reakcje nadwrażliwości |
| Nieznana | Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowyi świąd | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często | Zaburzenia smaku |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Często | Niedoczulica gardła |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Nudności, niedoczulica jamy ustnej |
| Niezbytczęsto | Biegunka, wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha | |
| Nieznana | Suchość gardła | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rzadko | Wysypka, pokrzywka |
| Nieznana | Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwicanaskórka i ostra uogólniona krostkowica) |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym ambroksolu stosowanego
w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
Właściwości farmakologiczne - Ambroxol 15 mg/5 ml
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty na kaszel i przeziębienie, leki mukolityczne, kod ATC: R05CB06
Ambroksol jest metabolitem bromheksyny, to lek mukolityczny o działaniu sekretolitycznym
i sekretomotorycznym pobudzającym fizjologiczne mechanizmy oddechowe dróg oddechowych, które odgrywają ważną rolę w mechanizmach obronnych organizmu i prowadzą do bardziej produktywnego kaszlu.
W badaniach przedklinicznych wykazano, że chlorowodorek ambroksolu zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. Chlorowodorek ambroksolu zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego
i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu
i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), co wykazano w farmakologicznych badaniach
klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie
i łagodzi kaszel.
Długotrwałe leczenie (6 miesięcy) chlorowodorkiem ambroksolu (75 mg), doprowadziło do znacznego zmniejszenia zaostrzenia choroby u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), co było widoczne po 2 miesiącach leczenia. Pacjenci leczeni chlorowodorkiem ambroksolu doznawali objawów znacznie rzadziej i zmniejszeniu uległa także liczba dni, podczas których musieli przyjmować antybiotyki, jeśli leczenie nimi było konieczne. Leczenie chlorowodorkiem ambroksolu doprowadziło także do istotnej statystycznie poprawy objawów (trudności z odkrztuszaniem flegmy, kaszel, duszność, wyniki osłuchowe) w porównaniu z placebo.
W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające chlorowodorku ambroksolu, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że chlorowodorek ambroksolu blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach; blokowanie to jest odwracalne i zależne od stężenia.
W trakcie badań in vitro wykazano, że chlorowodorek ambroksolu istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek.
Po podaniu chlorowodorku ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.
Wchłanianie
Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z wszystkich doustnych postaci, jest szybkie i całkowite. Jest zależne w sposób liniowy od dawki. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiągane jest w ciągu 1 do 2,5 godziny po podaniu doustnym leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po 6,5 godzinach (mediana) po podaniu w postaci o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność tabletek 30 mg wyniosła 79%.
Dystrybucja
Ambroksol jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek, a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach. Objętość dystrybucji po podaniu doustnym została określona na 552 litrów. W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%.
Metabolizm i eliminacja
Około 30% dawki po podaniu doustnym jest eliminowana w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie. W przeciwnym razie, ambroksol jest metabolizowany głównie w wątrobie
w procesie glukuronidacji i częściowo do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki) oraz do innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm chlorowodorku ambroksolu do kwasu dibromoantranilowego.
Około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej w ciągu 3 dni od podania doustnego. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla chlorowodorku ambroksolu wynosi około 10 godzin. Klirens całkowity wynosi około 660 ml/min,
a klirens nerkowy stanowi około 8% klirensu całkowitego. Szacuje się, że dawka wydalana z moczem po 5 dniach stanowi około 83% całkowitej dawki znakowanej radioizotopem.
Farmakokinetyka specjalnych grup pacjentów
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, usuwanie chlorowodorku ambroksolu jest zmniejszone, w wyniku, czego zwiększa się jego stężenie w osoczu około 1,3 do 2-krotnie. Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na szerokie spektrum terapeutyczne chlorowodorku ambroksolu.
Inne
Wykazano, że wiek oraz płeć nie wpływają w klinicznie istotny sposób na farmakokinetykę ambroksolu, w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
Nie wykazano wpływu posiłków na biodostępność chlorowodorku ambroksolu.
Dane farmaceutyczne - Ambroxol 15 mg/5 ml
Sodu benzoesan (E 211) Sorbitol (E 420) Sukraloza Hydroksyetyloceluloza
Kwas cytrynowy jednowodny
Aromat truskawkowy 501 440 T (składa się z glikolu propylenowego i substancji zapachowych) Woda oczyszczona
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Butelka ze szkła oranżowego (klasa III) z zakrętką HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci typu „child-proof”, zamknięta zewnętrznym wieczkiem z PP, łącznikiem z PE, oraz doustną strzykawką (korpus z PP i tłok z HDPE) z podziałką od 0,5 do 5 ml w tekturowym pudełku.
Wielkości butelek: 100 ml, 200 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.