GalliaPharm 1,48 GBq generator radionuklidu
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - GalliaPharm 1,48 GBq
Generator radionuklidu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Jałowy eluat (roztwór galu (68Ga) chlorku) z generatora radionuklidu GalliaPharm jest wskazany do znakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, opracowanych i zatwierdzonych do radioznakowania takim eluatem w celu zastosowania do obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej i powinien być obsługiwany wyłącznie przez specjalistę mającego doświadczenie w radioznakowaniu in vitro.
Dawkowanie
Ilość eluatu (roztwór galu (68Ga) chlorku) potrzebna do radioznakowania i ilość radiofarmaceutyku znakowanego 68Ga, który następnie podaje się pacjentowi, będzie zależała od zestawu, który ma być radioznakowany oraz jego przewidzianego zastosowania. Należy zapoznać się z treścią charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta określonego zestawu do przygotowywania produktu radiofarmaceutycznego, który ma być radioznakowany.
Dzieci i młodzież
Więcej informacji na temat zastosowania u dzieci i młodzieży podano w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany przy użyciu 68Ga.
Sposób podawania
Roztwór galu (68Ga) chlorku nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego. Droga podania radiofarmaceutyku znakowanego 68Ga jest określona w treści charakterystyki produktu leczniczego/ulotki dla pacjenta określonego zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego. Należy się do niej stosować.
Instrukcje dotyczące doraźnego przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Roztworu galu (68Ga) chlorku nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Stosowanie produktów leczniczych radioznakowanych 68Ga jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W celu uzyskania informacji na temat przeciwwskazań do stosowania określonych radiofarmaceutyków radioznakowanych 68Ga przygotowanych przez radioznakowanie roztworem galu chlorku (68Ga), należy zapoznać się z treścią charakterystyki produktu leczniczego/ulotki dla pacjenta produktu leczniczego, który ma być radioznakowany.
Roztwór galu (68Ga) chlorku do radioznakowania nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowania preparatów radiofarmaceutycznych.
Niezamierzone bezpośrednie podanie roztworu galu (68Ga) chlorku może prowadzić do zwiększonego narażenia pacjentów na promieniowanie (patrz punkty 4.9, 5.2 i 11). Przypadkowe podanie roztworu galu chlorku (68Ga) do radioznakowania zawierającego 0,1 mol/l kwas chlorowodorowy może spowodować lokalne podrażnienie żyły, a w przypadku podania poza naczynie, martwicę tkanki.
Cewnik lub dotknięty obszar należy przepłukać 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do
wstrzykiwań.
Należy stale zapewniać bezpieczne obchodzenie się produktem GalliaPharm i eluatem zgodnie z instrukcjami podanymi w niniejszym dokumencie, w celu ochrony pacjentów i fachowych pracowników opieki zdrowotnej przed przypadkowym nadmiernym narażeniem na promieniowanie (parz punkty 6 i 12).
Zanieczyszczenie 68Ge może wrastać w eluacie powyżej 0,001%, jeśli generator nie będzie poddawany elucji przez kilka dni (patrz punkt 12). Należy ściśle przestrzegać wszystkich instrukcji podanych w punkcie 12, aby uniknąć ryzyka nadmiernego narażenia na 68Ge.
Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do zagrożeń
W przypadku każdego pacjenta, narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione prawdopodobną korzyścią.
Podawana ilość substancji radioaktywnych powinna być w każdym przypadku możliwie jak najmniejsza, ale jednocześnie wystarczająca do uzyskania wymaganych informacji.
Ostrzeżenia ogólne
W celu uzyskania informacji dotyczących specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do radiofarmaceutyków znakowanych 68Ga należy zapoznać się z treścią charakterystyki produktu leczniczego/ulotki załączonej zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożeń środowiskowych podano w punkcie 6.6.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji roztworu galu (68Ga) chlorku do radioznakowania z innymi produktami leczniczymi, ponieważ jest on stosowany do radioznakowania produktów leczniczych in vitro.
W celu uzyskania informacji dotyczących interakcji związanych ze stosowaniem radiofarmaceutyków znakowanych 68Ga należy zapoznać się z treścią charakterystyki produktu leczniczego/ulotki do zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
Kobiety zdolne do zajścia w ciążę
W razie zamiaru podania radiofarmaceutyków kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której krwawienie menstruacyjne nie wystąpiło w terminie, należy uznać za ciężarną aż do chwili wykluczenia ciąży. W przypadku wątpliwości dotyczących możliwości ciąży (jeśli krwawienie menstruacyjne nie wystąpiło w terminie, jeśli cykl menstruacyjny jest bardzo nieregularny itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki niewymagające stosowania promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Ciąża
Zabiegi obejmujące podanie radionuklidu kobiecie ciężarnej wiążą się również z napromienieniem płodu. W związku z tym w czasie ciąży należy wykonywać tylko absolutnie niezbędne badania, dla których możliwe korzyści znacznie przewyższają ryzyko poniesione przez matkę i płód.
Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odłożenia badania do czasu, gdy matka przestanie karmić piersią. Jeśli podanie produktu zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią i wyrzucić odciągnięty pokarm.
Bardziej szczegółowe informacje na temat stosowania radiofarmaceutyku znakowanego 68Ga w czasie ciąży i u kobiet karmiących piersią podano w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
Płodność
Bardziej szczegółowe informacje na temat płodności w okresie stosowania radiofarmaceutyku znakowanego 68Ga podano w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po podaniu radiofarmaceutyku znakowanego 68Ga jest określony w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
Możliwe działania niepożądane występujące po podaniu radiofarmaceutyku znakowanego 68Ga będą zależały od określonego zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie stosowany. Tego typu informacje podano w Charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją rozwoju nowotworów i ryzykiem występowania wad dziedzicznych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
W razie podania pacjentowi większej niż zalecana aktywności radiofarmaceutyku znakowanego 68Ga może wystąpić nadmierne narażenie na promieniowanie. Dalsze informacje podano w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania produktu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
Nie przewiduje się żadnych działań toksycznych ze strony niezwiązanego 68Ga po przypadkowym podaniu eluatu. Podany, niezwiązany 68Ga w krótkim czasie rozpada się prawie zupełnie do stabilnego izotopu 68Zn (97% rozpada się w ciągu 6 godzin). W tym czasie 68Ga gromadzi się głównie we krwi (osoczu), wiążąc się z transferyną, oraz w moczu. Pacjenta należy nawadniać, aby przyspieszyć wydalanie 68Ga. Zalecane jest również wymuszanie diurezy oraz częste opróżnianie pęcherza.
Dawkę promieniowania dla ludzi w przypadku niezamierzonego podania eluatu należy oszacować, korzystając z informacji podanych w punkcie 11.
Właściwości farmakologiczne - GalliaPharm 1,48 GBq
Grupa farmakoterapeutyczna: Diagnostyczne preparaty radiofarmaceutyczne: inne radiofarmaceutyczne produkty diagnostyczne, kod ATC: V09X.
Właściwości farmakodynamiczne radiofarmaceutyku znakowanego 68Ga przygotowanego w procesie radioznakowania eluatem z generatora radionuklidu przed podaniem będą zależały od charakteru cząsteczki nośnikowej, która będzie znakowana. Dalsze informacje podano w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego GalliaPharm generator radionuklidu 1,11 – 3,70 GBq we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży, ponieważ jest to produkt służący do radioznakowania. Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Roztwór galu (68Ga) chlorku nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego. W związku z tym właściwości farmakokinetyczne radiofarmaceutyków znakowanych 68Ga będą zależały od charakteru cząsteczek nośnikowych przewidzianych do radioznakowania.
Wchłanianie, dystrybucja i wydalanie wolnego 68Ga po bezpośrednim wstrzyknięciu roztworu galu (68Ga) chlorku zbadano u szczurów. W badaniu przeprowadzonym na szczurach wykazano, że po bezpośrednim podaniu dożylnym roztworu galu (68Ga) chlorku, 68Ga jest powoli usuwany z krwi, a biologiczny okres półtrwania wynosi 188 h dla samców i 254 h dla samic. Jest to spowodowane tym, że niezwiązany Ga3+ zachowuje się w podobny sposób jak Fe3+. Jednakże, ponieważ biologiczny okres półtrwania jest dużo dłuższy niż fizyczny okres połowicznego rozpadu dla 68Ga (67,71 min), po 188 h lub 254 h obserwuje się rozpad prawie całego 68Ga do nieaktywnego izotopu 68Zn. Już w ciągu
6 godzin około 97% pierwotnej ilości 68Ga ulegnie rozpadowi do 68Zn.
U szczurów 68Ga był wydalany głównie z moczem, a niewielka ilość była zatrzymywana w wątrobie i nerkach. Narządy wykazujące najwyższą aktywność 68Ga, poza krwią, osoczem i moczem, to wątroba, płuca, śledziona i kości. U samic szczurów aktywność 68Ga w żeńskich narządach płciowych, tj. macicy i jajnikach, była porównywalna do aktywności obserwowanej w płucach. Aktywność 68Ga w jądrach była bardzo niska.
Ekstrapolując dane uzyskane u szczurów, szacowana uśredniona dla płci dawka skuteczna wynikająca z niezamierzonego dożylnego wstrzyknięcia galu (68Ga) chlorku wynosiłaby 0,0216 mSv/MBq dla osoby dorosłej (więcej szczegółów, patrz punkt 11).
Aktywność wynikająca z zanieczyszczenia 68Ge w badaniu prowadzonym na szczurach była niezwykle niska i nie miała znaczenia klinicznego.
Dane farmaceutyczne - GalliaPharm 1,48 GBq
Wypełnienie kolumny
Tytanu dwutlenek Roztwór do elucji
Jałowy ultraczysty kwas chlorowodorowy 0,1 mol/l
Radioznakowanie cząsteczek nośnikowych galu (68Ga) chlorkiem jest bardzo wrażliwe na obecność śladowych zanieczyszczeń metalami.
Bardzo ważne jest, by wszystkie szklane pojemniki, igły do strzykawek itp. stosowane do przygotowania radioznakowanego produktu leczniczego były dokładnie oczyszczone, aby mieć pewność, że są wolne od śladowych zanieczyszczeń metalami. Należy używać wyłącznie igieł do strzykawek (na przykład niemetalowych) z potwierdzoną odpornością na rozcieńczone kwasy, aby zminimalizować poziom śladowych zanieczyszczeń metalami.
Nie zaleca się stosowania niepowlekanych korków do fiolki do elucji, gdyż mogą one zawierać znaczne ilości cynku, który zostanie wymyty przez kwasowy eluat.
Generator radionuklidu
18 miesięcy od daty kalibracji.
Data kalibracji i termin ważności są podane na etykiecie.
Roztwór galu (68Ga) chlorku do radioznakowania
Eluat należy użyć natychmiast po elucji.
Jałowy ultraczysty roztwór kwasu chlorowodorowego do elucji
2 lata.
Wyższe temperatury, przekraczające znacząco 25°C mogą w odwracalny sposób zmniejszyć uzyskaną aktywność (uzysk) 68Ga w eluacie poniżej 60%. Dlatego też, aby otrzymać optymalny uzysk elucji (>60%), generator radionuklidu należy stosować w temperaturach nieprzekraczających 25°C. Jeśli generator radionuklidu jest na ogół przechowywany w wyższych temperaturach, należy pamiętać o wyrównaniu temperatury generatora w temperaturze <25°C przez kilka godzin przed elucją. Niemniej jednak elucje w temperaturze powyżej 25°C są możliwe i nie mają szkodliwego wpływu na generator radionuklidu ani nie mają wpływu na jakość eluatu z wyjątkiem potencjalnego zmniejszenia uzysku
68Ga.
Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
oraz specjalistyczny sprzęt służący do używania
Szklana kolumna składa się z rury ze szkła borokrzemowego (typu I) i z zatyczek z polieteroeteroketonu (PEEK), które są przymocowane do przewodu wlotowego i wylotowego z PEEK z użyciem ręcznie dokręcanych złączek podobnych do stosowanych w chromatografach cieczowych (HPLC). Przewody te są podłączone do dwóch portów, które przechodzą przez zewnętrzną obudowę generatora radionuklidu.
Kolumna znajduje się w ołowianej osłonie. Ołowiana osłona jest trwale osadzona w obudowie ze stali
nierdzewnej z dwoma uchwytami.
Akcesoria dostarczane wraz z generatorem radionuklidu (minimalne ilości):
-
1 pojemnik z PP zawierający 250 ml jałowego ultraczystego kwasu chlorowodorowego 0,1 mol/l (w tym oddzielny wieszak na butelki z PP; PP = polipropylen)
-
1 kolec z odpowietrznikiem (ABS = kopolimer akrylonitrylo-butadieno-styrenowy/PE
= polietylen)
-
2 adaptery 1/16" do męskiego złącza typu LUER (PEEK)
-
2 przewody 60 cm (PEEK)
-
1 przewód 40 cm (PEEK)
-
1 przewód 20 cm (PEEK)
-
3 ręcznie dokręcane złączki 1/16" 10-32 (PEEK)
-
1 ręcznie dokręcana złączka 1/16" M6 (PEEK)
-
1 rozgałęźnik z zaworami stopcock (TPX = polimetylopenten/HDPE = polietylen o wysokiej gęstości)
-
1 męskie złącze typu LUER (PP) Wielkości opakowań:
Generatory radionuklidu są dostarczane z następującymi wielkościami aktywności 68Ge w momencie
kalibracji: 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq i 3,70 GBq.
Widok przekrojowy generatora radionuklidu
Uchwyt
Obudowa ze stali
nierdzewnej
Port wlotowy
Port wylotowy
Płyta czołowa z portem wlotowym i wylotowym
Osłona ołowiana
Przewody na płyn
Kolumna
wypełniona TiO2
Widok z przodu generatora radionuklidu Uchwyty
Port wlotowy
Port wylotowy
Obudowa ze stali
nierdzewnej
Płyta czołowa z portem wlotowym i wylotowym
Wymiary: 230 mm x 132 mm x 133 mm (wysokość x szerokość x głębokość)
Ciężar: około 14 kg
Ostrzeżenia ogólne
Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione do tego osoby w określonych warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przenoszenie oraz usuwanie jest regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi pozwoleniami prawnymi wydawanymi przez właściwe władze.
Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane w sposób spełniający zarówno wymogi bezpieczeństwa odnoszące się do promieniowania, jak i jakości farmaceutycznej. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
W żadnym wypadku nie wolno rozkładać generatora radionuklidu na części, gdyż może to spowodować uszkodzenie elementów wewnętrznych i prowadzić do wycieku materiału radioaktywnego. Ponadto rozmontowanie obudowy ze stali nierdzewnej doprowadzi do możliwości kontaktu osłony ołowianej z użytkownikiem.
Zabiegi podawania produktu należy przeprowadzać w sposób, który minimalizuje ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania użytkowników. Obowiązkowe jest stosowanie odpowiedniej osłony.
Podawanie preparatów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla osób postronnych, związane z promieniowaniem zewnętrznym i skażeniem pochodzącym z rozlanego moczu, wymiocin itp. Należy zastosować środki ochrony radiologicznej zgodne z krajowymi przepisami.
Przed usunięciem generatora radionuklidu należy oszacować jego aktywność resztkową.
Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu galu (68Ga) chlorku do radioznakowania lub
radioznakowany produkt leczniczy lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.