Ginkgoherb 120 mg tabletki powlekane

Lek Ginkgoherb jest produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w celu poprawy (związanego z wiekiem) upośledzenia funkcji poznawczych oraz jakości życia osób z łagodnym

otępieniem.

Dawkowanie

Ginkgoherb, 120 mg, tabletki powlekane Dorośli, osoby w podeszłym wieku:

przyjmować 1 tabletkę 2 razy na dobę (co odpowiada 240 mg wyciągu suchego z miłorzębu na dobę).

Ginkgoherb, 240 mg, tabletki powlekane

Dorośli, osoby w podeszłym wieku: przyjmować pół tabletki 2 razy na dobę (co odpowiada 240 mg wyciągu suchego z miłorzębu na dobę).

Przy stosowaniu dwa razy na dobę produkt leczniczy należy przyjmować rano i po południu. Dzieci i młodzież

Brak jest wskazania do stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Szczególne populacje pacjentów

Brak jest dostępnych danych dotyczących instrukcji dawkowania produktu leczniczego w przypadkach upośledzenia czynności nerek lub wątroby.

Czas stosowania

Leczenie powinno trwać przez co najmniej 8 tygodni.

Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpi poprawa w zakresie objawów lub w razie nasilania się objawów patologicznych, lekarz powinien sprawdzić, czy kontynuowanie leczenia jest w dalszym ciągu uzasadnione.

Sposób podawania Podanie doustne

Nie należy przyjmować tabletek powlekanych w pozycji leżącej na plecach. Tabletki powlekane należy połykać nierozgryzione, popijając płynem, najlepiej szklanką wody pitnej, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciąża (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”).

W razie nasilenia się objawów w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów z nieprawidłowo zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz pacjentów stosujących jednocześnie leczenie przeciwkrzepliwe i przeciwpłytkowe, produkt leczniczy należy

stosować wyłącznie po skonsultowaniu się z lekarzem.

Preparaty zawierające miłorząb mogą zwiększać podatność na krwawienie. Stosowanie produktu leczniczego, w ramach środków ostrożności, należy przerwać na 3–4 dni przed zabiegiem chirurgicznym.

W przypadku pacjentów chorujących na padaczkę nie można wykluczyć wystąpienia ataków drgawkowych, którym sprzyja przyjmowanie preparatów miłorzębu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktów zawierających przetwory z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) i efawirenzu (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi problemami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować produktu leczniczego Ginkgoherb.

W przypadku przyjmowania produktu leczniczego jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon i warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może to wpływać na ich działanie.

Dostępne badania, w których stosowano warfarynę, nie wskazują na występowanie interakcji

pomiędzy warfaryną a produktami zawierającymi miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba L.). Zaleca się odpowiednie monitorowanie przy rozpoczynaniu stosowania, zmianie dawki i kończeniu przyjmowania produktów zawierających miłorząb lub przy zmianie produktu leczniczego.

Badanie interakcji z talinololem wskazuje, że miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba L.) może

hamować P-glikoproteinę na poziomie jelit. Może to spowodować zwiększenie ekspozycji na leki, na które w znacznym stopniu wpływa P-glikoproteina w jelicie, takie jak eteksylan dabigatranu. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) i dabigatranu.

Jedno badanie interakcji wskazało, że miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba L.) może zwiększać Cmax nifedypiny. U niektórych osób obserwowano wzrost o nawet 100%, co prowadziło do zawrotów głowy i nasilenia uderzeń gorąca.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów zawierających miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba L.) i efawirenzu. Stężenia efawirenzu w osoczu mogą być obniżone z powodu indukcji CYP3A4 (patrz również punkt 4.4).

Ciąża

Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) mogą upośledzać zdolność płytek do agregacji. Tendencja do krwawień może się nasilać. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Stosowanie jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3)

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy wyciąg z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Wobec braku wystarczających danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu wyciągu z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) na płodność. W jednym badaniu obserwowano wpływ na płodność samic myszy (patrz punkt 5.3).

Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym Ginkgoherb wymieniono z podziałem na układy narządów i częstość; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<

1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W razie wystąpienia innych reakcji niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.