DoriTri smak owoców leśnych 0,5 mg + 1 mg + 1,5 mg tabletki do ssania
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - DoriTri 0,5 mg + 1 mg + 1,5 mg
Do miejscowego, krótkotrwałego leczenia wspomagającego łagodnych do umiarkowanych stanów zapalnych gardła i jamy ustnej, takich jak zapalenie gardła z bólem gardła i trudnościami
w przełykaniu, stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i zapalenia dziąseł.
Ponieważ wrażliwość bakterii na antybiotyki in vitro zmienia się w zależności od położenia geograficznego i czasu, przy wyborze leczenia antybiotykiem należy zawsze brać pod uwagę lokalne warunki.
Produkt leczniczy DoriTri smak owoców leśnych jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat.
1-2 tabletki do ssania kilka razy na dobę, co 2-3 godziny. Nie należy przekraczać dawki dobowej 8 tabletek do ssania.
Leczenie należy kontynuować jeszcze przez jeden dzień po ustąpieniu dolegliwości.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego DoriTri smak owoców leśnych u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego powodu brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Produktu leczniczego DoriTri smak owoców leśnych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie można zagwarantować kontrolowanego
ssania. Produkt leczniczy DoriTri smak owoców leśnych jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Tylko do krótkotrwałego stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.
DoriTri smak owoców leśnych należy powoli rozpuścić w jamie ustnej, nie należy żuć ani połykać w całości. DoriTri smak owoców leśnych nie należy stosować przed ani po myciu zębów, ponieważ pasta do zębów może osłabić działanie tabletek do ssania.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
DoriTri smak owoców leśnych nie wolno stosować w przypadku występowania większych otwartych ran w jamie ustnej lub gardle.
Produkt leczniczy DoriTri smak owoców leśnych jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
We wszystkich przypadkach ropnego zapalenia migdałków z gorączką lekarz powinien podjąć decyzję, czy pacjent powinien dodatkowo przyjmować produkt leczniczy DoriTri smak owoców leśnych oprócz wymaganego leczenia podstawowego, np. antybiotyków o działaniu ogólnym.
Samo miejscowe leczenie anginy paciorkowcowej tabletkami do ssania zawierającymi tyrotrycynę nie jest kompletnym leczeniem i nie chroni przed późnymi powikłaniami.
Z tego powodu w przypadku ciężkiego zapalenia gardła lub bólu gardła w połączeniu z gorączką, bólem głowy, nudnościami lub wymiotami należy przed użyciem zasięgnąć porady lekarza, ponieważ istnieje podejrzenie występowania anginy paciorkowcowej. Należy również poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia takich objawów podczas stosowania produktu leczniczego DoriTri smak owoców leśnych, pacjent powinien przerwać jego stosowanie i natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Istnieje ryzyko wystąpienia nadwrażliwości u pacjentów ze skłonnością do alergicznych reakcji skórnych (np. alergicznego wyprysku kontaktowego).
Preparaty do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej zawierające środki miejscowo znieczulające mogą powodować drętwienie języka i jamy ustnej lub błony śluzowej gardła oraz utrudniać przełykanie.
Nie zaobserwowano takich efektów w przypadku produktu leczniczego DoriTri smak owoców leśnych, ale nie można ich całkowicie wykluczyć u młodszych dzieci.
Stosowanie benzokainy wiąże się z ryzykiem wystąpienia methemoglobinemii. Dzieci i pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia methemoglobinemii. Ryzyko to może być wyższe w przypadku jednoczesnego stosowania leków wywołujących methemoglobinemię, takich jak dapson lub środki miejscowo znieczulające stosowane na większe powierzchnie ran (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy DoriTri smak owoców leśnych zawiera 860,7 mg sorbitolu na tabletkę do ssania. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Produkt leczniczy DoriTri smak owoców leśnych zawiera 11,2 mg sacharozy z substancji pomocniczej - stearynianu sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy DoriTri smak owoców leśnych zawiera 1 mg sodu pochodzącego z substancji pomocniczych: sacharyny sodowej i karmelozy sodowej. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy DoriTri smak owoców leśnych zawiera 15 mg aromatu z czerwienią koszenilową, pąs 4R (E124) w składzie. Czerwień koszenilowa, pąs 4R może powodować reakcje alergiczne.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Działanie benzalkoniowego chlorku może być zmniejszone wskutek jednoczesnego stosowania anionowych środków powierzchniowo czynnych (np. pasty do zębów).
Środki wywołujące methemoglobinemię (np. środki znieczulające miejscowo, dapson) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia methemoglobinemii (patrz punkty 4.4, 4.8).
Płodność
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych produktu leczniczego DoriTri smak owoców leśnych u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy DoriTri smak owoców leśnych nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania aktywnych metabolitów produktu leczniczego DoriTri smak owoców leśnych do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu DoriTri smak owoców leśnych, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Produkt leczniczy DoriTri smak owoców leśnych nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
-
Bardzo często (≥1/10)
-
Często (≥1/100 do <1/10)
-
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
-
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
-
Bardzo rzadko (<1/10 000)
-
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne (skórne), zwłaszcza na ester kwasu para-aminobenzoesowego (benzokainę). U wrażliwych pacjentów może być wywołane uczulenie na związki paragrupy (np. penicyliny, sulfonamidy, kosmetyki przeciwsłoneczne, kwas p-aminosalicylowy).
Bardzo rzadko: po zastosowaniu miejscowym zgłaszano występowanie methemoglobinemii, zwłaszcza u dzieci, w przypadku zastosowania na większe powierzchnie ran oraz w przypadku stosowania aerozoli zawierających benzokainę (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: Działanie przeczyszczające z powodu zawartości sorbitolu, zwłaszcza w dużej dawce.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: Zmieniona percepcja smaku lub drętwienie języka.
Stosowanie tyrotrycyny na świeżych ranach może powodować krwawienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy zatrucia
W przypadku prawidłowego stosowania można wykluczyć zatrucie produktem leczniczym DoriTri smak owoców leśnych. Dotychczas nie zgłaszano przypadków zatrucia.
Po przyjęciu dużej liczby tabletek do ssania mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
W szczególności dzieci po przedawkowaniu benzokainy należy obserwować pod kątem objawów methemoglobinemii z dusznością i sinicą.
Leczenie zatrucia:
W takim przypadku należy rozpocząć stosowanie środków zmniejszających wchłanianie (np. podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka) oraz w odpowiednich przypadkach środków zapobiegających methemoglobinemii.
Właściwości farmakologiczne - DoriTri 0,5 mg + 1 mg + 1,5 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, antyseptyki. Kod ATC: R02AA20
Tyrotrycyna
Miejscowy antybiotyk tyrotrycyna jest mieszaniną peptydów składającą się w 80% z tyrocydyny i w 20% z gramicydyny. W związku z tym jego skuteczność wobec bakterii Gram-dodatnich,
szczególnie paciorkowców i gronkowców wywołujących zapalne infekcje jamy ustnej i gardła, opiera się na dwóch różnych mechanizmach działania. Podczas gdy tyrocydyny początkowo zakłócają transport substancji odżywczych przez błonę bakteryjną, prowadząc ostatecznie do lizy, gramicydyny tworzą pory w błonie bakteryjnej, powodując załamanie się gradientu jonów wodorowych niezbędnego do syntezy ATP. Metabolizm energetyczny bakterii zostaje zatrzymany w wyniku rozprzężenia procesu fosforylacji łańcuchów oddechowych. Dzięki temu nieswoistemu efektowi błonowemu miejscowy antybiotyk tyrotrycyna nie prowadzi do oporności krzyżowej z innymi
antybiotykami. W przypadku stosowania miejscowego tyrotrycyna sprzyja ziarninowaniu i epitelializacji.
Benzalkoniowy chlorek
Chlorek benzalkoniowy jest mieszaniną czwartorzędowych związków amonowych o wysokiej aktywności powierzchniowej i szerokim spektrum przeciwbakteryjnym, obejmującym zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Jego zdolność do wiązania się z błoną komórkową za pomocą długiej reszty hydrofilowej powoduje zahamowanie wzrostu i lizę bakterii. W przypadku stosowania miejscowego chlorek benzalkoniowy jest dobrze tolerowany i nie wykazuje oporności krzyżowej z antybiotykami.
Benzokaina
Benzokaina jest lipofilnym lekiem miejscowo znieczulającym (ester etylowy kwasu para-aminobenzoesowego) o szybkim początku działania dzięki wysokiemu powinowactwu do struktur błonowych. Wymiana jonowa jest dezaktywowana w wyniku zmiany drobnej struktury błony nerwowej, co zapobiega depolaryzacji błony i blokuje przewodzenie impulsów.
Tyrotrycyna
Tyrotrycyna nie jest wchłaniana.
Ze względu na wielkość cząsteczki, słabą rozpuszczalność w wodzie i stabilność wobec peptydaz spowodowaną przez D-aminokwasy, tyrotrycyna nie jest również wchłaniana po zastosowaniu miejscowym na nieuszkodzoną skórę lub błony śluzowe. Po przyjęciu doustnym tyrotrycyna ulega szybkiemu rozkładowi w przewodzie pokarmowym, dlatego nie ma wpływu na florę bakteryjną jelit.
Benzalkoniowy chlorek
Chlorek benzalkoniowy wchłania się tylko w niewielkim stopniu i jest szybko rozkładany przez wątrobę i nerki.
Benzokaina
Ze względu na niską rozpuszczalność w wodzie benzokaina jest wchłaniana tylko w nieznacznym stopniu. Głównym metabolitem po resorpcji benzokainy jest N-acetylobenzokaina, która jest dalej metabolizowana do kwasu p-aminobenzoesowego i kwasu N-acetylo-p-aminobenzoesowego. Na koniec benzokaina jest hydrolizowana przez esterazy osocza i wątroby do kwasu
p-aminobenzoesowego i etanolu. Metabolity są wydalane przez nerki.
Dane farmaceutyczne - DoriTri 0,5 mg + 1 mg + 1,5 mg
Sorbitol (E 420) Talk
Sacharozy stearynian typ III Sacharyna sodowa
Aromat red fruit (Czerwień koszenilowa, pąs 4R (E 124), triacetyna (E 1518), maltodekstryna (kukurydziana), guma arabska/guma akacjowa (E 414), kwas askorbinowy (E 300) i siarczan sodu (E 514))
Powidon K 25 Karmeloza sodowa
