Produkt leczniczy Aciclovir Ziaja w postaci kremu do stosowania na skórę jest wskazany w leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy (tzw. zimno), wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.

Dawkowanie

Aciclovir Ziaja należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną.

Leczenie należy prowadzić co najmniej 4 dni. Jeśli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Produkt leczniczy działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się

pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki.

Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu produktu leczniczego, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich

ręcznikiem.

Sposób podawania Podanie na skórę.

Nadwrażliwość na substancję czynną - acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Aciclovir Ziaja jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować produktu leczniczego na błony śluzowe np. ust lub oczu oraz w leczeniu opryszczki narządów płciowych.

Nie należy dopuścić do kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą.

Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza.

Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych.

Nie zaleca się stosowania Aciclovir Ziaja przez osoby z obniżoną odpornością. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym gramie produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, krem może powodować podrażnienie skóry.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie produktu. Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne produkty lecznicze stosowane na ten sam obszar skóry.

Ważnym czynnikiem nadwrażliwości na sodu laurylosiarczan jest grubość skóry, która znacząco się zmienia w zależności od miejsca na ciele oraz wieku pacjenta. Nadwrażliwość na sodu laurylosiarczan zmienia się

w zależności od postaci farmaceutycznej (i działania innych substancji pomocniczych), stężenia sodu laurylosiarczanu, czasu kontaktu ze skórą i populacji pacjentów (dzieci, poziomu uwodnienia skóry, koloru skóry i istniejących zaburzeń dotyczących skóry).

Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.

Nie są znane.

Ciąża

Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ogólnoustrojowe działanie acyklowiru po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego w postaci kremu jest bardzo małe. Acyklowir podawany w postaci o działaniu ogólnoustrojowym w standardowych badaniach nie wykazuje działania embriotoksycznego lub teratogennego u królików, szczurów i myszy. W badaniach

niestandardowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wystąpienie wad u płodu po podskórnym podaniu dużych dawek acyklowiru, jednocześnie działających toksycznie na ciężarne samice.

Karmienie piersią

Acyklowir przenika do mleka ludzkiego po podaniu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym.

Jednakże dawka przyjęta przez niemowlę karmione piersią po zastosowaniu przez matkę kremu z acyklowirem na skórę nie miałaby znaczenia klinicznego.

Aciclovir Ziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry.

Niezbyt często: przemijające uczucie pieczenie lub mrowienia, swędzenie. Rzadko: rumień, kontaktowe zapalenie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie należy spodziewać się wystąpienia objawów toksyczności nawet w przypadku spożycia zawartości jednej tuby produktu leczniczego, tj. 5 g, czyli 250 mg acyklowiru.