Sympramol 50 mg tabletki drażowane

Zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia występujące pod postacią somatyczną.

Leczenie musi zawsze przebiegać pod nadzorem lekarza.

Zwykle u dorosłych dawka wynosi 50 mg dichlorowodorku opipramolu rano i w południe oraz 100 mg dichlorowodorku opipramolu wieczorem.

W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 50-100 mg dichlorowodorku opipramolu i podawać raz na dobę, najlepiej na noc, lub dawkę można zwiększyć do 100 mg dichlorowodorku opipramolu i podawać do trzech razy na dobę.

Dzieciom powyżej 6 lat podaje się 3 mg dichlorowodorku opipramolu na kilogram masy ciała. Ponieważ

doświadczenie w stosowaniu opipramolu u dzieci jest niewielkie, to zalecenie dotyczące dawkowania należy traktować tylko jako wskazówkę.

Sympramol 50 mg tabletki drażowane należy przyjmować z płynem (wodą, sokiem owocowym).

Efekt działania opipramolu nie pojawia się natychmiast, a zmiany nastroju postępują stopniowo, dlatego produkt leczniczy powinien być stosowany regularnie przez co najmniej 2 tygodnie.

Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.

• Nadwrażliwość na dichlorowodorek opipramolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi.

• Ostre zatrzymanie moczu.

• Ostre delirium.

• Nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania.

• Rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu.

• Niedrożność jelita porażenna.

• Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub rozproszone nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia.

• Jednoczesne stosowanie opipramolu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).

Dopuszcza się stosowanie u pacjentów z wcześniej istniejącym blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia lub innymi zaburzeniami przewodzenia tylko pod warunkiem częstego wykonywania badania EKG (w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia patrz punkt 4.3.).

Bardzo rzadko mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi (neutropenia, agranulocytoza), dlatego podczas leczenia opipramolem należy kontrolować morfologię krwi, szczególnie, gdy u pacjenta wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne czy ból gardła.

Opipramol może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje opóźnione. Jeżeli wystąpią reakcje alergiczne skóry, leczenie opipramolem należy zakończyć.

Podczas długotrwałego leczenia zaleca się, aby badać czynność wątroby.

Laktoza jednowodna

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sacharoza

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Benzoesan sodu (E 211)

Lek zawiera 0,100 mg benzoesanu sodu w jednej tabletce.

Leczenie opipramolem nie wyklucza zastosowania terapii skojarzonej z neuroleptykami, lekami nasennymi i uspokajającymi (np. benzodiazepinami). Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas skojarzonego leczenia mogą nasilić się niektóre swoiste efekty, zwłaszcza ośrodkowe działania hamujące. To samo dotyczy sedacji po znieczuleniu ogólnym.

Działanie szczególnie silnych produktów antycholinergicznych, takich jak leki stosowane w chorobie Parkinsona i fenotiazyny, może się nasilić.

Jednoczesne leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i opipramolem może prowadzić do

addytywnego wpływu tych leków na układ serotoninergiczny. Po zastosowaniu fluoksetyny i fluwoksaminy może zwiększyć się stężenie w osoczu trójpierścieniowych substancji psychotropowych i związane z tym nasilenie działań niepożądanych. Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę opipramolu.

Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność.

Co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia opipramolem należy odstawić inhibitory MAO. To samo dotyczy opipramolu - należy odstawić go przed włączeniem do leczenia inhibitorów MAO.

Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków (np. propanolol), leków przeciwarytmicznych klasy Ic, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków wpływających na mikrosomalny układ enzymów wątrobowych może prowadzić do zmiany stężenia w osoczu zarówno tych leków, jak

i opipramolu. Barbiturany i leki przeciwdrgawkowe mogą zmniejszać stężenie opipramolu w osoczu,

a zatem i zmniejszać działanie terapeutyczne opipramolu. Jednoczesne podawanie neuroleptyków

(np. haloperydol, rysperydon) może zwiększać stężenie opipramolu w osoczu. Jeśli to konieczne, należy dokonać odpowiedniej zmiany.

Ciąża

Nie ma danych dotyczących działania opipramolu u kobiet w ciąży.

Płodność

Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących szkodliwego działania opipramolu na rozwój zarodkowy lub płodność (patrz punkt 5.3). Kobietom w ciąży, szczególnie

w pierwszym trymestrze, można podawać opipramol tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie wskazane.

Karmienie piersią

Opipramol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna

w niewielkich ilościach przenika do mleka. Jeśli stosowanie opipramolu jest bezwzględnie wskazane, należy zaprzestać karmienia piersią.

Szybkość reakcji może być zmieniona podczas prawidłowego stosowania dichlorowodorku opipramolu na tyle, by zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (zwłaszcza w skojarzeniu

z alkoholem).

Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedawkowania

Senność, bezsenność, zawroty głowy, niepokój, śpiączka, osłupienie, przemijające stany splątania, nasilony lęk, ataksja, drgawki, oliguria, anuria, tachykardia/bradykardia, niemiarowość, blok przedsionkowo-

komorowy, niedociśnienie, wstrząs, depresja oddechowa, rzadko - zatrzymanie akcji serca.

Leczenie przedawkowania

Brak swoistego antidotum dla opipramolu. Szkodliwą substancję należy usunąć przez wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. Pacjent powinien być hospitalizowany. Należy podtrzymywać czynności życiowe. Należy monitorować czynność układu sercowo-naczyniowego przez co najmniej 48 godzin.

W razie przedawkowania należy zastosować następujące leczenie:

• niewydolność oddechowa: intubacja i sztuczna wentylacja;

• ciężkie niedociśnienie: ułożenie pacjenta we właściwej pozycji, środki zwiększające objętość osocza, dopamina lub dobutamina we wlewie kroplowym;

• niemiarowość serca: leczenie indywidualne; jeśli konieczne zastosować rozrusznik serca, skorygować niskie stężenie potasu i leczyć ewentualną kwasicę;

• drgawki: diazepam w iniekcji dożylnej lub inny lek przeciwdrgawkowy, jak fenobarbital lub paraldehyd (uwaga: substancje te mogą nasilać istniejącą niewydolność oddechową, niedociśnienie lub śpiączkę);

• dializa lub hemodializa są nieskuteczne.

Dzieci i młodzież

Dzieci są bardziej niż dorośli wrażliwe na ostre przedawkowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub uspokajających i obserwowano u nich ciężkie zdarzenia niepożądane, należy przedsięwziąć wszystkie możliwe środki, aby uniknąć przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli do tego dojdzie, objawy przedawkowania należy potraktować poważnie i starannie leczyć.