Travocort (10 mg + 1 mg)/g krem
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Travocort (10 mg + 1 mg)/g
Leczenie początkowe powierzchownych zakażeń grzybiczych skóry ze współistniejącymi silnymi zapalnymi lub wypryskowymi zmianami skórnymi, np. rąk, przestrzeni międzypalcowych stóp oraz okolic pachwinowych i narządów płciowych.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Travocort nanosi się cienką warstwą na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 razy na dobę.
Leczenie produktem Travocort należy zakończyć po ustąpieniu stanu zapalnego lub wypryskowych zmian skórnych, nie później jednak niż po dwóch tygodniach stosowania. Po tym okresie leczenie można kontynuować produktem przeciwgrzybiczym nie zawierającym glikokortykosteroidu, w szczególności w przypadku stosowania w pachwinach i okolicach zewnętrznych narządów płciowych.
Dzieci i młodzież
Nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu Travocort w przypadku stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u młodzieży. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Travocort u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
Nie stosować produktu Travocort:
-
w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
-
w miejscu ze zmianami kiłowymi lub gruźliczymi, ze zmianami powstałymi w wyniku wirusowych chorób skóry (np. ospa wietrzna, półpasiec) lub na zmiany wywołane trądzikiem różowatym, pospolitym, w którym ma być aplikowany produkt,
-
w okołowargowym zapaleniu skóry,
-
w miejscu z odczynami miejscowymi po szczepieniu.
W przypadku współistniejących nadkażeń bakteryjnych skóry konieczne jest zastosowanie dodatkowego właściwego leczenia przeciwbakteryjnego.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.
Stosowanie miejscowo działających glikokortykosteroidów na duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy czas, w szczególności pod opatrunkiem okluzyjnym, może znacznie zwiększać ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Szczególnie ostrożnie i przez krótki okres czasu należy stosować produkt leczniczy na skórę twarzy i u dzieci. U dzieci istnieje większe ryzyko ogólnoustrojowego działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów, niż u dorosłych.
Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
.
Podczas leczenia produktem Travocort, podobnie, jak podczas stosowania glikortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, istnieje ryzyko rozwoju jaskry, np. gdy zastosuje się duże dawki produktu leczniczego lub stosuje się go na duże powierzchnie skóry czy przez długi czas, jak również po nałożeniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu.
Lekarz powinien poinformować pacjenta o odpowiednich zasadach utrzymania higieny osobistej w trakcie leczenia.
Jeśli produkt Travocort stosuje się w okolicach narządów płciowych, parafina ciekła i wazelina biała (substancje pomocnicze produktu Travocort) mogą spowodować uszkodzenie stosowanych równocześnie mechanicznych środków antykoncepcyjnych zawierających lateks, takich jak prezerwatywy i membrany, tym samym wpływając na ich skuteczność.
Ze względu na zawartość alkoholu cetastearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania izokonazolu azotanu w skojarzeniu z diflukortolonu walerianianem u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach (myszy, szczury i króliki) wykazały toksyczny wpływ diflukortolonu walerianianu na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Należy unikać miejscowego stosowania produktów zawierających glikokortykosteroidy w pierwszym trymestrze ciąży. W czasie ciąży należy szczególnie unikać stosowania produktu Travocort na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.
Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia u noworodków kobiet leczonych glikokortykosteroidami w pierwszym trymestrze ciąży.
Wskazanie kliniczne do leczenia produktem Travocort kobiet w ciąży musi być starannie przeanalizowane i rozważony stosunek korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią
Brak danych potwierdzających przenikanie połączenia izokonazolu azotanu i diflukortolonu walerianianu do mleka ludzkiego, jednak nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Matki karmiące piersią nie powinny stosować produktu Travocort na skórę piersi. W czasie karmienia piersią należy unikać stosowania produktu Travocort na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub pod opatrunkami okluzyjnymi.
Wskazanie kliniczne do leczenia produktem Travocort w okresie karmienia piersią musi być starannie przeanalizowane i rozważony stosunek korzyści do ryzyka.
Płodność
Badania niekliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność u samców lub samic.
Travocort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona według następujących kategorii:
-
bardzo często (≥1/10)
- często (≥1/100 do <1/10)
-
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
-
bardzo rzadko (<1/10 000)
-
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania podrażnienie w miejscu podania pieczenie w miejscu podania rumień suchość świąd pęcherzyki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rozstępy skórne Zaburzenia oka Nieostre widzenie (patrztakże punkt 4.4.) Podobnie, jak w przypadku innych glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego, mogą wystąpić następujące objawy niepożądane (częstość nieznana): ścieńczenie skóry (atrofia), zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania (folliculitis), nadmierny wzrost owłosienia (hypertrichosis), rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazja), okołowargowe zapalenie skóry, odbarwienie skóry, zmiany trądzikopodobne i (lub) reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników wchodzących w skład produktu. W wyniku absorpcji ogólnoustrojowej mogą pojawić się ogólnoustrojowe działania niepożądane po podaniu miejscowym produktów zawierających glikokortykosteroidy.
Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u noworodków, których matki w czasie ciąży lub karmienia piersią były leczone długotrwale lub stosowały produkt na dużą powierzchnię skóry (np. zmniejszenie czynności kory nadnerczy, immunosupresja).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Właściwości farmakologiczne - Travocort (10 mg + 1 mg)/g
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego na skórę, zawierające pochodne imidazolu lub triazolu, w skojarzeniu z innymi lekami.
Kod ATC: D01AC20
Izokonazolu azotan stosuje się w powierzchownych zakażeniach grzybiczych skóry. Izokonazolu azotan działa przeciwgrzybiczo na dermatofity, drożdżaki, grzyby drożdżakopodobne (w tym wywołujace łupież pstry), pleśniaki, jak również patogeny wywołujące łupież rumieniowy. Wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich, w warukach in vitro.
Diflukortolonu walerianian należy do kortykosteroidów o silnym działaniu, zmniejsza zapalne i alergiczne rekacje skóry, łagodzi dolegliwości skórne takie jak świąd, pieczenie i ból.
-
Izokonazolu azotan Wchłanianie
Po zastosowaniu produktu Travocort na skórę, izokonazol wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w warstwie rogowej naskórka i skórze właściwej już po godzinie. Duże stężenie utrzymywało się przez co najmniej 7 godzin [warstwa rogowa naskórka: ok. 3500 µg/ml(7 mmol/l); naskórek ok. 20 µg/ml (40 µmol/l); skóra właściwa: ok. 3 µg/ml (6 µmol/l)]. Usunięcie warstwy rogowej naskórka przed zastosowaniem produktu, powodowało zwiększenie stężenia izokonazolu w skórze właściwej w przybliżeniu dwukrotnie. Stężenie produktu w warstwie rogowej naskórka i naskórku przekraczało kilkakrotnie wartość minimalnego stężenia hamującego (MIC) dla najważniejszych drobnoustrojów chorobotwórczych (dermatofity, pleśnie i drożdże) i osiągało wartości MIC w skórze właściwej.
W kolejnym badaniu, izokonazolu azotan był wciąż wykrywany (stężenie powyżej wartości MIC) w warstwie rogowej naskórka i mieszków włosowych w ciągu jednego tygodniu po zakończeniu dwutygodniowego okresu stosowania. U niektórych badanych osób, izokonazolu azotan może być wykryty nawet 14 dnia po ostatnim zastosowaniu.
Po zastosowaniu miejscowym produktu Travocort u królików, odnotowano większe stężenie izokonazolu azotanu w skórze królika, niż po zastosowaniu produktu zawierającego sam izokonazol i nie zawierającego kortykosteroidu. Interpretowano to jako opóźnienie przezskórnego wchłaniania izokonazolu azotanu, w wyniku zwężenia naczyń spowodowanym przez kortykosteroid.
Ponadto, po zastosowaniu produktu Travocort na skórę, stosunek stężenia składnika przeciwgrzybiczego do kortykosteroidu w skórze jest większy niż 10:1 (czyli większy niż występujący w produkcie Travocort), co wskazuje na brak negatywnego wpływu kortykosteroidu na działanie przeciwgrzybicze izokonazolu.
Metabolizm
Izokonazol nie jest metabolizowany w skórze. Wchłanianie izokonazolu przez skórę do organizmu jest małe. Po usunięciu warstwy rogowej naskórka przed zastosowaniem leku, tylko 1% zastosowanej dawki przenika do krwiobiegu w ciągu czterech godzin.
Ilość wchłoniętego przez skórę izokonazolu azotanu okazała się niewystarczająca do zbadania jego losu w organizmie ludzkim. Stąd 0,5 mg znakowanego izotopem 3H azotanu izokonazolu podano dożylnie. Potwierdzono, że izokonazol jest całkowicie metabolizowany i szybko wydalany.
Eliminacja
Kwas 2,4-dichloromigdałowy oraz kwas 2-(2,6-dichlorobenzyloksy)-2-(2,4-dichlorofenylo)octowy to dwa główne metabolity izokonazolu azotanu. Z moczem ulega wydaleniu 33% oznaczonych substancji, pozostała ilość wydalana jest wraz z żółcią. W ciągu 24 godzin ulega wydaleniu 75% całkowitej przyjętej dawki.
-
Diflukortolonu walerianian Wchłanianie
Izokonazol nie wpływa na penetrację i przezskórną absorpcję walerianianu diflukortolonu. Walerianian diflukortolonu szybko przenika do skóry osiągając po godzinie stężenie w warstwie rogowej naskórka około 150 µg/ml (= 300 µmol/l), utrzymujące się przez przynajmniej siedem godzin. W głębszych warstwach naskórka stężenie kortykosteroidu wynosi około 0,15 µg/ml (= 0,3 µmol/l).
Diflukortolonu walerianian jest częściowo hydrolizowany w skórze do również wykazującego działanie lecznicze diflukortolonu. Ilość kortykosteroidu zaabsorbowana przez skórę jest mała. W ciągu 4 godzin po podaniu produktu leczniczego na skórę, mniej niż 1% zaaplikowanej dawki przenika do krążenia ogólnego.
Metabolizm
Po przeniknięciu do krwiobiegu, diflukortolonu walerianian jest metabolizowany w ciągu kilku minut do diflukortolonu i odpowiednich kwasów tłuszczowych. Oprócz diflukortolonu wykryto w osoczu również 11-keto-diflukortolon i dwa inne metabolity.
Eliminacja
Okresy półtrwania w surowicy krwi po podaniu dożylnym diflukortolonu i jego metabolitów, wynoszą odpowiednio 4-5 godzin i 9 godzin. Diflukortolon i jego metabolity są wydalane z organizmu w stosunku 75:25 odpowiednio z moczem i kałem.
Dane farmaceutyczne - Travocort (10 mg + 1 mg)/g
Wazelina biała Parafina ciekła
Alkohol cetostearylowy Polisorbat 60
Sorbitanu stearynian Disodu edetynian Woda oczyszczona
Tuba aluminiowa z zakrętką HDPE, zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.