Vitaminum A Hasco 45 000 j.m./ml krople doustne, roztwór

Witamina A stosowana jest w leczeniu objawów awitaminozy (kseroftalmii), takich jak niedowidzenie zmierzchowe, suchość, rogowacenie i owrzodzenie rogówki oraz keratomalacja. Witamina A stosowana jest także w klinicznie uzasadnionej profilaktyce (np. u niemowląt i dzieci z zaburzeniami wchłaniania) oraz pomocniczo w leczeniu odry, chorób skóry z nadmiernym złuszczaniem i rogowaceniem naskórka (łuszczyca, trądzik, rybia łuska), chorób przewodu pokarmowego i dróg oddechowych.

Dawkowanie

Zapobiegawczo, w przypadkach klinicznie uzasadnionych

• niemowlęta i dzieci w wieku do 2 lat: 1 kropla (1 607 j.m.) na dobę;

• dzieci w wieku od 2 do 15 lat: 1 do 2 kropli (1 607 j.m. do 3 214 j.m.) na dobę;

• dorośli: 2 do 3 kropli (3 214 j.m. do 4 821 j.m.) na dobę. Leczniczo

  Odra:

• niemowlęta w wieku od 6 miesięcy do 1 roku życia: 100 000 j.m., tj. 62 krople (w jednej dawce);

• dzieci powyżej 1 roku życia: 200 000 j.m., tj. 124 krople (w jednej dawce). Kseroftalmia (keratomalacja):

• niemowlęta do 6 miesięcy życia: 50 000 j.m., tj. 31 kropli (w jednej dawce, powtórzonej w dniu następnym i po czterech tygodniach);

• niemowlęta od 6 miesięcy do 1 roku życia: 100 000 j.m., tj. 62 krople (w jednej dawce, powtórzonej w dniu następnym i po czterech tygodniach);

• dzieci powyżej 1 roku życia: 200 000 j.m., tj. 124 krople (w jednej dawce, powtórzonej w dniu następnym i po czterech tygodniach);

• dorośli: 25 000 j.m. do 50 000 j.m., tj. 16 do 31 kropli na dobę.

  Sposób podawania Podanie doustne.

  Niemowlętom i małym dzieciom można podawać produkt nierozcieńczony lub wymieszany z napojem.

Nadwrażliwość na substancję czynną (witaminę A) lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

Przedawkowanie witaminy A (hiperwitaminoza A); Ciężkie nadciśnienie tętnicze;

Jaskra lub miastenia (Myasthenia gravis).

Zachować szczególną ostrożność stosując witaminę A:

• u osób ze schorzeniami wątroby (marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby);

• w przypadku jednoczesnego podawania innych leków zawierających witaminę A ze względu na możliwość jej przedawkowania.

Wchłanianie witaminy A jest zmniejszone w przypadku zaburzenia wchłaniania tłuszczów oraz niskiej podaży białka.

Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Wchłanianie witaminy A z przewodu pokarmowego jest ograniczone w obecności neomycyny, kolestyraminy, ciekłej parafiny. Równoczesne zastosowanie produktów zawierających witaminę A (karoteny) oraz syntetycznych analogów witaminy A (np. acytretyna, izotretynoina, tretynoina) oraz beksarotenu może doprowadzić do wystąpienia objawów hiperwitaminozy A. Witamina A podawana w dawkach kilkukrotnie wyższych niż zalecane nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych warfaryny). Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać stężenie witaminy A w osoczu.

Przyjmowanie witaminy A może wpływać na wyniki niektórych oznaczeń biochemicznych (stężenie azotu we krwi i moczu, wapnia w osoczu, cholesterolu i triglicerydów w osoczu) oraz na wyniki niektórych badań hematologicznych (liczba erytrocytów i leukocytów we krwi).

Ciąża

U kobiet w ciąży lub planujących ciążę łączna dawka witaminy A nie może być wyższa niż 4000 j.m. na dobę. W badaniach na zwierzętach wykazano teratogenne działanie retynolu.

W trakcie leczenia należy unikać nadmiernych ilości pokarmów bogatych w witaminę A.

Karmienie piersią

Witamina A przenika do mleka kobiecego; nie zaleca się przyjmowania dużych dawek produktu leczniczego ze względu na możliwość przedawkowania witaminy A u dziecka. Podczas przyjmowania zalecanych dawek przez matki karmiące piersią nie odnotowano ujemnego wpływu witaminy A na dzieci.

Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podawanie witaminy A zgodnie ze wskazaniami oraz w zalecanych dawkach nie wiąże się z ryzykiem wystąpienia szczególnych działań niepożądanych.

Objawy działań niepożądanych związane są z przedawkowaniem produktu (patrz punkt 4.9).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy ostrego zatrucia witaminą A mogą wystąpić u dzieci po przekroczeniu dawki 75 000 - 350 000 j.m., zaś 1 000 000 j.m. u dorosłych.

Charakterystycznymi objawami hiperwitaminozy A są bóle głowy, nudności, wymioty, obrzęk tarcz nerwów wzrokowych, omamy słuchowe, zaburzenia widzenia (głównie u dzieci, na skutek wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego), obrzęk tkanki podskórnej i tkanek wokół kości długich, bóle mięśniowo-kostno-stawowe, objawy ze strony skóry i nabłonków (skóra sucha, swędząca, rumieniowe zapalenie skóry, pękanie naskórka ust; może wystąpić uogólnione złuszczenie naskórka w ciągu 24 godzin od przyjęcia dawki toksycznej). Ponadto, obserwowano hiperkalcemię, wybroczyny, krwawienia, nerwowość, uczucie zmęczenia, drażliwość oraz senność.

Bardzo znacznemu i długotrwałemu przedawkowaniu witaminy A mogą towarzyszyć inne niepożądane objawy dotyczące układu krwionośnego (zmiany hematologiczne, anemia, małopłytkowość, neutropenia), ośrodkowego układu nerwowego (objawy neurologiczne, psychiczne, anoreksja, rzekomy guz mózgu) oraz zapalenie dziąseł, objawy uszkodzenia wątroby (marskość, włóknienie, zaburzenia krążenia wrotnego), zaburzenia widzenia (podwójne widzenie), zaburzenia czynności oddechowej, zmiany dermatologiczne (łysienie, zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd) i przebarwienia skóry, osteoporoza, stwardnienie kości (osteoskleroza) oraz inne zmiany uznawane za mniej specyficzne.