Citogla 1 g/4 g granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Citogla 1 g/4 g
-
Leczenie zaburzeń neurologicznych i poznawczych spowodowanych incydentem mózgowo-naczyniowym (np. udarem).
-
Leczenie zaburzeń neurologicznych i poznawczych spowodowanych urazami czaszkowo-mózgowymi.
Dawkowanie
Dorośli: Zalecana dawka wynosi 1 do 2 saszetek na dobę co odpowiada 1000 do 2000 mg cytykoliny
na dobę w zależności od stanu pacjenta.
Populacje szczególne
Dzieci i młodzież
Doświadczenie związane ze stosowaniem cytykoliny u dzieci i młodzieży jest ograniczone, dlatego też produkt powinien być podawany jedynie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne
przewyższają ryzyko stosowania.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów. Sposób podawania
Podanie doustne
Cytykolina może być przyjmowana na czczo lub z posiłkiem.
Zawartość każdej przyjmowanej saszetki należy wsypać do 200 ml wody (ok. szklanka wody) i mieszać łyżeczką do momentu rozpuszczenia zawartości saszetki (ok. 2 min.)
Roztwór należy spożyć natychmiast po sporządzeniu.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
-
Produkt nie powinien być przyjmowany przez pacjentów ze zwiększonym napięciem przywspółczulnego układu nerwowego.
Produkt może wywoływać napady astmy, w szczególności u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
Lek zawiera 2625 mg izomaltu w każdej saszetce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Produkt leczniczy zawiera 45 mg sodu na saszetkę, co odpowiada 2,25% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Cytykolina nasila działanie L-dopy (lewodopy).
Cytykolina nie powinna być podawana jednocześnie z meklofenoksatem
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cytykoliny u kobiet w ciąży.
Produkt leczniczy Citogla może być stosowany w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej
konieczności, tzn. gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla płodu
(patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących karmienia piersią przy stosowaniu cytykoliny.
Produkt leczniczy Citogla nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki:
-
Zaburzenia psychiczne: omamy
-
Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy
-
Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze
-
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność
-
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, sporadycznie biegunka
-
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, wysypka, plamica
-
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze, obrzęk.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Citogla 1 g/4 g
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psychostymulujące stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe. Inne leki psychostymulujące
i nootropowe, kod ATC: N06BX06.
Mechanizm działania
Cytykolina pobudza biosyntezę fosfolipidów strukturalnych wchodzących w skład błony komórkowej neuronów, co wykazano w badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem spektroskopii rezonansu magnetycznego. Dzięki temu działaniu cytykolina poprawia
funkcjonowanie błon komórkowych, w tym działanie pompy sodowo-potasowej oraz receptorów
błonowych, których modulacja ma zasadnicze znaczenie dla prawidłowej neurotransmisji. Ze względu na działanie stabilizujące błony komórkowe, cytykolina posiada właściwości, które sprzyjają wchłanianiu obrzęku mózgu.
Działanie farmakodynamiczne
Badania doświadczalne wykazały, że cytykolina hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2,
C i D), w ten sposób zmniejszając tworzenie się wolnych rodników, zapobiegając uszkodzeniu błon komórkowych oraz chroniąc antyoksydacyjny układ ochronny (np. glutation).
Cytykolina zapobiega zmniejszeniu rezerwy energetycznej neuronów, hamuje apoptozę oraz stymuluje syntezę acetylocholiny.
Wykazano doświadczalnie, że cytykolina ma właściwości neuroprotekcyjne w stanach
ogniskowego niedokrwienia mózgu.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach klinicznych, wykazano, że cytykolina istotnie poprawia stan pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu, u których w badaniach neuroobrazowych stwierdzono zmniejszony wzrost zmian niedokrwiennych w mózgu.
U pacjentów z urazami głowy cytykolina przyspiesza powrót do zdrowia oraz skraca czas trwania
i zmniejsza nasilenie objawów szoku pourazowego.
Cytykolina zwiększa poziom uwagi i świadomości oraz działa korzystnie w amnezji i
zaburzeniach poznawczych związanych z niedokrwieniem mózgu.
Wchłanianie
Cytykolina wchłania się dobrze po podaniu doustnym, domięśniowym lub dożylnym. Stężenie choliny (metabolitu cytykoliny) w osoczu wzrasta znacząco po podaniu leku każdą z wyżej wymienionych
dróg podania. Po podaniu doustnym cytykolina ulega prawie całkowitemu wchłonięciu, a jej biodostępność w przybliżeniu jest taka sama jak po podaniu dożylnym.
Metabolizm
Cytykolina metabolizowana jest w ścianie jelita i wątrobie do choliny i cytydyny.
Dystrybucja
Cytykolina ulega znacznej dystrybucji do struktur mózgowych, w których frakcja choliny podlega szybkiemu wbudowaniu do fosfolipidów strukturalnych, a frakcja cytydyny włączeniu do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych. Cytykolina przenika do mózgu i jest
aktywnie włączana w strukturę komórkowych, cytoplazmatycznych i mitochondrialnych błon, tworząc część frakcji fosfolipidów strukturalnych.
Eliminacja
Tylko niewielka ilość leku wydalana jest z moczem i kałem (mniej niż 3%). Około 12% dawki wydalane jest w postaci wydychanego dwutlenku węgla. Wyróżnia się dwa etapy wydalania leku z moczem: etap podstawowy trwający ok. 36 godzin, podczas którego szybkość wydalania
gwałtownie spada oraz drugi etap, w którym szybkość wydalania zmniejsza się znacznie wolniej. Podobną zależność obserwuje się w przypadku wydychanego dwutlenku węgla, gdzie tempo eliminacji leku zmniejsza się szybko podczas pierwszych piętnastu godzin, a następnie zmniejsza się wolniej.
Dane farmaceutyczne - Citogla 1 g/4 g
Kwas cytrynowy
Aromat malinowy (zawiera m.in.: substancje aromatyzujące 3,6%, maltodekstryna kukurydziana 80%, triacetyna 11,4%)
Sukraloza (E955)
Krzemionka koloidalna bezwodna Izomalt
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Saszetka z laminatu papier/PE/Aluminium/PE zawierająca 4 g granulatu do sporządzania zawiesiny
doustnej.
Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 saszetek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.