Dimelan 1 mg/ml krople doustne, roztwór

Leczenie objawowe chorób alergicznych:

• skóry: pokrzywka, świąd różnego pochodzenia, wyprysk endogenny, jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby,

• układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny)

  i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa, jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby.

  Produkt leczniczy łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie wietrznej), jeśli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby lub po ukąszeniu lub użądleniu owada.

  Produkt leczniczy Dimelan jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia i starszych.

  Produkt leczniczy Dimelan jest wskazany w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Dawkowanie

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Zalecana dawka dobowa wynosi 3 do 6 mg dimetyndenu maleinianu w 3 równych dawkach podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę.

U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano.

Dzieci

Zalecana dawka dobowa dla dzieci w wieku 1 do 12 lat wynosi 0,1 mg dimetyndenu maleinianu na kg masy ciała, tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę, w 3 dawkach podzielonych.

Szczegółowe informacje można znaleźć w poniższej tabeli dawkowania.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Można stosować taką samą dawkę jak dla dorosłych.

Czas trwania leczenia

Produktu leczniczego Dimelan nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania

W celu wypłynięcia kropli, należy trzymać butelkę z zakraplaczem pionowo w dół.

W przypadku trudności z kapaniem należy kilkakrotnie stuknąć palcem w dno butelki. Krople należy przyjmować w stanie nierozcieńczonym (na przykład na łyżeczce do herbaty).

Produktu leczniczego Dimelan nie należy wystawiać na działanie wysokich temperatur. Jeśli dziecko jest karmione łyżeczką, produkt można podawać w postaci nierozcieńczonej na małej łyżeczce do herbaty.

– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

‒ Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się zwiększoną ostrożność w przypadku podawania pacjentom z:

• jaskrą,

• zatrzymaniem moczu spowodowanym np. rozrostem gruczołu krokowego.

  Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów receptorów H1 i niektórych przeciwhistaminowych H2, należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na epilepsję.

  Osoby w podeszłym wieku

  Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na występowanie antycholinergicznych działań niepożądanych, takich jak pobudzenie i zmęczenie. Dlatego u tych pacjentów dimetynden należy stosować ostrożnie. Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją.

  Dzieci i młodzież

  Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie.

  Substancje pomocnicze

  ‒ Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml.

  ‒ Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za

  „wolny od sodu”.

  ‒ Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.

W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków działających na ośrodkowy układ nerwowy można oczekiwać nasilenia działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy.

Może to mieć niekorzystne i zagrażające życiu konsekwencje. Do tych produktów leczniczych należą: opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwdepresyjne (inhibitory trójpierścieniowe i monoaminooksydazy), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, nasenne, skopolamina. Alkohol wywołuje ten sam efekt.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki antycholinergiczne (np. leki rozszerzające oskrzela, leki spazmolityczne działające na układ pokarmowy, leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki przeciwmuskarynowe) stosowane jednocześnie z lekami antyhistaminowymi mogą nasilać działanie przeciwmuskarynowe wywołując ryzyko zaostrzenia jaskry i zatrzymania moczu.

W celu zmniejszenia depresji OUN i ewentualnego nasilenia działania leków, prokarbazynę i leki przeciwhistaminowe należy stosować ostrożnie.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania dimetyndenu maleinianu w czasie ciąży. Badania dimetyndenu przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Dimetyndenu maleinianu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści z leczenia matki przewyższają ryzyko dla płodu i jest to bezwzględnie konieczne; produkt należy przyjmować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Karmienie piersią

Istnieje uzasadnione przypuszczenie, że dimetynden może przenikać do mleka kobiecego. Produktu Dimelan nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, dimetynden może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. W takich przypadkach pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów

mechanicznych, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających zwiększonej koncentracji. Dotyczy to w szczególności połączenia z alkoholem.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane obejmują senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do

<1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Objawy przedawkowania leków przeciwhistaminowych H1 mogą obejmować: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego i objawy przeciwcholinergiczne (głównie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, ataksja, omamy, drżenia, drgawki, zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi, śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Leczenie

Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane w przypadku zatrucia lekami przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować standardowe postępowanie polegające na podawaniu węgla aktywowanego, środków przeczyszczających i podtrzymywaniu podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków pobudzających, w przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego można podawać leki zwężające naczynia krwionośne.