Aqua pro injectione Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Aqua
Jałowa woda do wstrzykiwań stosowana jest do rozcieńczania i rozpuszczania produktów leczniczych przeznaczonych do podawania pozajelitowego.
Dawkowanie
Wielkość dawki należy dobrać zależnie od właściwości dodanej substancji. Szybkość podawania ustala się odpowiednio do zaleconego schematu dawkowania dodanego produktu leczniczego.
Dawkowanie sporządzonego roztworu należy dostosować do wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych.
Sposób podawania
Woda do wstrzykiwań służy do rozcieńczania i podawania środków o działaniu terapeutycznym. Objętość podawanego roztworu oraz drogę podawania należy dobrać zgodnie ze wskazówkami odnośnie stosowania dodanych produktów leczniczych.
Nie należy podawać dożylnie samej wody do wstrzykiwań.
Należy uwzględnić przeciwwskazania do stosowania dodawanego produktu leczniczego.
Nie należy podawać samej wody do wstrzykiwań z uwagi na jej hipotoniczność.
Przed podaniem dożylnym doprowadzić roztwór do izotoniczności odpowiednią substancją rozpuszczoną.
Jeżeli wody do wstrzykiwań używa się do rozcieńczania roztworów hipertonicznych, należy dobrać takie rozcieńczenie, aby roztwór był w przybliżeniu izotoniczny.
W wyniku podania wlewu wody do wstrzykiwań może wystąpić hemoliza. Odnotowano niewydolność nerek wywołaną hemoglobiną uwolnioną w wyniku hemolizy.
Przy podawaniu dużych objętości płynów należy regularnie kontrolować równowagę jonową.
Duże opakowania wody do wstrzykiwań (500 ml i 1000 ml) przeznaczone są do receptury aptecznej. Nie należy stosować ich do bezpośredniego podawania dożylnego.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Należy uwzględnić możliwość występowania interakcji pomiędzy różnymi produktami leczniczymi, które mają zostać rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań.
Ryzyko stosowania w ciąży i u kobiet karmiących piersią zależy od właściwości dodanych produktów leczniczych.
Następujące działania niepożądane odnotowano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
| REAKCJE NIEPOŻĄDANE | ||
| Klasyfikacja układów i narządów | Termin zalecany wg MedDRA | Częstość |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | - hemoliza | Nieznana |
Możliwość wystąpienia innych działań niepożądanych zależy od właściwości dodanych produktów leczniczych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Podanie we wlewie zbyt dużej ilości roztworów hipotonicznych, przygotowanych z użyciem wody do wstrzykiwań jako rozpuszczalnika, może powodować hemolizę (patrz punkt 4.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Oznaki i objawy przedawkowania zależeć będą także od właściwości dodanego produktu leczniczego. W przypadku przedawkowania należy przerwać wlew i obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy i oznaki związane z dodanym produktem leczniczym.
Właściwości farmakologiczne - Aqua
Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalniki i środki rozcieńczające Kod ATC: V07AB
Ponieważ woda do wstrzykiwań jest jedynie nośnikiem dodanego produktu leczniczego, farmakodynamika zależeć będzie od właściwości dodanego produktu leczniczego.
Dane farmaceutyczne - Aqua
Mogą wystąpić niezgodności pomiędzy dodawanymi produktami leczniczymi. Nie należy łączyć tych produktów, o których wiadomo, że mogą być niezgodne.
Przed dodaniem leków należy sprawdzić:
-
czy są one rozpuszczalne i stabilne w wodzie o pH produktu Aqua pro injectione Baxter,
-
czy są one zgodne nawzajem ze sobą.
Okres ważności produktu zapakowanego:
Worki 50 ml: 18 miesięcy
Worki 100 ml: 2 lata
Worki 250 ml, 500 ml i 1000 ml: 3 lata
Trwałość w trakcie stosowania: dodawane produkty lecznicze
Przed podaniem sporządzonego roztworu należy sprawdzić stabilność chemiczną i fizyczną każdego dodanego produktu leczniczego w pH wody do wstrzykiwań w worku typu Viaflo.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że roztwór sporządzony był w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli
gotowy roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada podający produkt leczniczy.
Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Wielkości worków: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml. (Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie).
Worki typu Viaflo są wykonane z tworzywa poliolefina/poliamid (PL-2442).
Worki umieszczone są w zewnętrznym opakowaniu ochronnym poliamidowo-polipropylenowym. Tekturowe pudełko (opakowanie zbiorcze) zawiera:
50 worków po 50 ml
50 worków po 100 ml
60 worków po 100 ml
30 worków po 250 ml
20 worków po 500 ml
10 worków po 1000 ml
12 worków po 1000 ml
Wyrzucić po jednorazowym użyciu.
Wyrzucić niewykorzystane pozostałości roztworu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego. Wewnętrzny worek zapewnia jałowość produktu.
Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i jeśli pojemnik jest nieuszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.
Konieczne jest dokładne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z każdym dodatkowym składnikiem.
Przed podaniem pozajelitowym doprowadzić roztwór do izotoniczności.
Przygotowując końcowy roztwór należy uwzględnić, następujące objętości wypełnienia worków (uwarunkowane technicznie):
59 ml dla worka 50 ml
111 ml dla worka 100 ml
271 ml dla worka 250 ml
530 ml dla worka 500 ml
1040 ml dla worka 1000 ml
Dodatkowe składniki można wprowadzać przed infuzją lub w jej trakcie, poprzez samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego.
Roztwory zawierające dodane produkty lecznicze należy zużyć natychmiast, bez przechowywania chyba, że przygotowanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie stosowanie może spowodować
wystąpienie zatoru powietrznego wywołanego resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika, zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone.
Przed otwarciem
Ściskając mocno wewnętrzny worek sprawdzić, czy nie przecieka. Worek nieszczelny należy wyrzucić, gdyż roztwór może być niejałowy.
Przygotowanie do podania po doprowadzeniu do izotoniczności
-
Zawiesić worek za zaczep.
-
Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania znajdującego się na spodzie worka.
-
Przygotować wlew zgodnie z zasadami aseptyki.
-
Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń użycia podanych przy zestawie.
Uwaga: Pomiędzy dodanymi produktami leczniczymi mogą wystąpić niezgodności.
Dodawanie produktów leczniczych przed podaniem
-
Odkazić port do dodawania produktów leczniczych.
-
Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktów leczniczych i wstrzyknąć produkt leczniczy.
-
Wymieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym. W przypadku produktów leczniczych o dużej gęstości, takich jak potasu chlorek, należy delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.
Dodawanie produktu leczniczego w trakcie podawania
-
Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania.
-
Odkazić port do dodawania produktu leczniczego.
-
Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktów leczniczych i wstrzyknąć produkt leczniczy.
-
Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry.
-
Opróżnić oba porty przez delikatne opukiwanie w pozycji worka portami do góry.
-
Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym.
-
Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.
-