Diosminex Max 1000 mg tabletki powlekane

Diosminex Max jest wskazany w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób dorosłych, takich jak:

• żylaki kończyn dolnych

• owrzodzenia żylne

• teleangiektazje i żylaki/żyły siatkowate

• uczucie ciężkości, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg

• ból nóg lub uczucie pieczenia nóg

• uczucie zimnych nóg

• nocne kurcze nóg

• obrzęki kończyn dolnych

• świąd, parestezje (mrowienie)

• zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry.

  Diosminex Max jest wskazany w monoterapii w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania niewydolności żylnej (stopień od C0 do C6 wg klasyfikacji CEAP).

  Diosminex Max jest wskazany w leczeniu nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu u osób dorosłych.

Dawkowanie

Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę podczas posiłku. Leczenie powinno trwać przez co najmniej 4-5 tygodnie.

Objawowe leczenie w nasileniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu:

W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu zalecana dawka wynosi 3 tabletki na dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 2 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni.

Leczenie powinno być krótkotrwałe. Jeżeli objawy szybko nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i leczenie dostosować do jego wyniku.

Szczególne grupy pacjentów

Brak badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie dostępnych danych, nie stwierdza się szczególnego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Dzieci i młodzież Brak danych.

Sposób podawania

Diosminex Max należy stosować doustnie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem leczniczym Diosminex Max jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała.

Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia.

Stosowanie tego produktu leczniczego w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza jednoczesnego podawania innych leków doodbytniczo.

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania diosminy w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością serca. Jeśli pacjent jednocześnie choruje na zastoinową niewydolność serca oraz przewlekłą niewydolność żylną, stosowanie produktu leczniczego Diosminex Max powinno zostać skonsultowane z lekarzem.

W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne produktu leczniczego Diosminex Max można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia:

• unikanie ekspozycji słonecznej,

• unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas,

• utrzymanie odpowiedniej masy ciała,

• noszenie specjalnych pończoch.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lak żółcieni pomarańczowej (E 110)

Może powodować reakcje alergiczne.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

W badaniach na nielicznej grupie zdrowych, dorosłych ochotników wykazano, że diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu, podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji.

Diosmina może zwiększać także czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu diklofenaku, feksofenadyny, warfaryny i karbamazepiny.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi wykonano tylko u osób dorosłych.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania diosminy u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Diosminex Max podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy diosmina lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią. Produktu leczniczego Diosminex Max nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Niedostępne są informacje wskazujące na możliwość wpływu diosminy na płodność.

Diosminex Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko

(≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, ból głowy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: złe samopoczucie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.

W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.

Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W przypadku zastosowania bardzo dużych dawek może wystąpić biegunka.

Leczenie

W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić klasyczne postępowanie medyczne, tzn. płukanie żołądka, wywołanie wymiotów, podanie węgla aktywnego, a w dalszym etapie wskazane jest ogólne leczenie podtrzymujące, w tym częste monitorowanie parametrów życiowych.