Paracetamol Hasco 500 mg tabletki powlekane

Lek przeciwbólowy stosowany w bólach głowy, bólach gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bolesnym miesiączkowaniu, ponadto w przeziębieniach i stanach grypopodobnych (lek przeciwgorączkowy).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

2 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4000 mg.

Dzieci w wieku 6 – 12 lat:

½ - 1 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Nie zaleca się stosowania tabletek Paracetamol Hasco, 500 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Należy wówczas zastosować produkt leczniczy Paracetamol Hasco, zawiesina doustna, przeznaczony dla

dzieci od 3 miesiąca życia.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni. Sposób podawania

Podanie doustne.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję wymienioną w punkcie 6.1.

• Ciężka niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby.

• Ciężka niewydolność nerek.

• Choroba alkoholowa.

Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby, w czasie stosowania paracetamolu nie należy spożywać napojów alkoholowych, nie stosować produktu leczniczego u osób uzależnionych od alkoholu oraz u osób głodzonych.

Stosować ostrożnie u osób:

• z niewydolnością wątroby,

• z niewydolnością nerek,

• z obniżoną aktywnością dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

• z obniżoną aktywnością reduktazy methemoglobinowej,

• chorych na astmę z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu.

  Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w

  dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny.

  Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta.

  Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Metoklopramid i domperidon zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu, a kolestyramina spowalnia jego wchłanianie.

Produktu leczniczego nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi środkami przeciwbólowymi ani z alkoholem, ponieważ nasila ich działanie.

W przypadku jednoczesnego stosowania: barbituranów, leków przeciwpadaczkowych

(m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), ryfampicyny nasila się szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę.

Paracetamol zwiększa toksyczność chloramfenikolu.

Stosowanie paracetamolu jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.

Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania glukozy w osoczu krwi).

Paracetamol przenika przez łożysko.

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad

rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Paracetamol przenika do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią stosować tylko w razie

konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.

Produkt leczniczy Paracetamol Hasco nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych

danych). W obrębie każdej grupy objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem częstości występowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko (<1/10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), leukocytów (leukopenia, agranulocytoza).

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko (<1/10 000): nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000): skórne reakcje uczuleniowe: pokrzywka, rumień, zapalenie skóry.

Produkt leczniczy stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry).

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciężkie zatrucie może wystąpić u osób dorosłych po zażyciu 10-15 g paracetamolu, a u dzieci już po zażyciu 200 mg paracetamolu/kg m.c.

Pojawia się ciężkie uszkodzenie wątroby, rozwijające się powoli i zwykle objawiające się od drugiego dnia po zastosowaniu produktu leczniczego w dawkach toksycznych.

Do godziny od przyjęcia przez osobę dorosłą dawki 5 g paracetamolu lub wyższej, jeśli osoba ta jest przytomna, należy sprowokować wymioty i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Zaleca się podanie doustne 60 - 100 g węgla aktywnego rozmieszanego z wodą.

Wiarygodna ocena ciężkości zatrucia wymaga oznaczenia zawartości paracetamolu we krwi, a kolejne oznaczenia wykonywane podczas leczenia pozwalają ocenić jego skuteczność.

Intensywna szpitalna terapia zatrucia paracetamolem polega na podawaniu dożylnym roztworów metioniny lub acetylocysteiny i metioniny.