Cyclo 3 Fort - kapsułki twarde
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Cyclo -
Leczenie objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból).
Pomocniczo w dolegliwościach związanych z żylakami odbytu.
Produkt leczniczy przeznaczony dla pacjentów dorosłych. Dawkowanie
W leczeniu objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból) produkt leczniczy Cyclo 3 Fort stosuje się w dawce od 2 do 3 kapsułek na dobę. Można przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem lub dwie kapsułki rano i jedną wieczorem.
Pomocniczo w leczeniu objawów związanych z żylakami odbytu, Cyclo 3 Fort stosuje się w dawce 4 do 5 kapsułek na dobę. Można przyjmować dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem lub trzy kapsułki rano i dwie wieczorem.
Czas stosowania
W pomocniczym leczeniu objawów związanych z żylakami odbytu produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania, nie dłużej niż tydzień.
W zaburzeniach krążenia żylnego, w przypadku gdy dyskomfort i (lub) kruchość naczyń nie uległy poprawie po 2 tygodniach leczenia, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Podanie doustne.
Kapsułki należy popić szklanką wody.
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
Zaburzenia w gospodarce żelazowej (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) ze względu na zawartość kwasu askorbowego w składzie produktu leczniczego.
W przypadku wystąpienia biegunki należy przerwać leczenie.
Należy poinformować pacjenta, że powinien skontaktować się z lekarzem jeśli:
-
pojawi się stan zapalny skóry lub zgrubienia podskórne czy owrzodzenia skóry;
-
wystąpi nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek.
W razie zaostrzenia objawów związanych z żylakami odbytu leczenie powinno być krótkotrwałe. Podawanie tego produktu leczniczego nie jest substytutem odpowiedniego leczenia innych schorzeń proktologicznych. W przypadku, gdy objawy nie ustąpią szybko, należy przeprowadzić badanie proktologiczne i ponownie zweryfikować sposób leczenia.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:
Ze względu na właściwości redukujące, kwas askorbowy może wpływać na wyniki badań diagnostycznych, takich jak oznaczanie stężenia glukozy, bilirubiny, aktywności aminotransferazy, dehydrogenazy mleczanowej oraz innych wskaźników.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej
Produkt leczniczy Cyclo 3 Fort zawiera barwnik azowy, żółcień pomarańczową FCF (E 110) i może powodować reakcje alergiczne.
Ze względu na zawartość kwasu askorbowego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Cyclo 3 Fort z następującymi lekami:
-
deferoksamina
Jednoczesne stosowanie z kwasem askorbowym (witamina C) może spowodować wystąpienie
nieprawidłowej czynności serca lub ostrej niewydolności serca (zwykle ustępującej po odstawieniu witaminy C). W przypadku hemochromatozy witaminę C należy podawać po rozpoczęciu leczenia deferoksaminą. W przypadku jednoczesnego stosowania należy kontrolować czynność serca.
-
deferypron
Na podstawie ekstrapolacji interakcji z deferoksaminą należy zachować ostrożność w razie stosowania deferypronu z kwasem askorbowym (witamina C) ze względu na ryzyko nieprawidłowej czynności
serca lub ostrej niewydolności serca (zwykle przemijającej po zaprzestaniu przyjmowania witaminy C).
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi lub z jedzeniem.
Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Cyclo 3 Fort u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu Cyclo 3 Fort w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy metabolity produktu Cyclo 3 Fort przenikają do mleka ludzkiego. Nie można
wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków/dzieci. W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu Cyclo 3 Fort podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Niżej wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych, których związku przyczynowo - skutkowego nie można było wykluczyć, obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu i na podstawie danych literaturowych.
Działania niepożądane przedstawiono według częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to biegunka i bóle brzucha.
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane opisane zgodnie z terminologią MedDRACzęstość | |||
| Często | Niezbyt często | Rzadko | Częstość nieznana | |
| Zaburzenia psychiczne | Bezsenność | Nerwowość | ||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy | |||
| Zaburzenia naczyniowe | Odczucie zimna w kończynach Ból naczyńżylnych | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka1 Bóle brzucha | Niestrawność Nudności | Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Aftowezapalenie jamy ustnej | Mikroskopowe zapalenieokrężnicy2 Ból żołądka |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zwiększenie aktywnościaminotransferazy alaninowej | |||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rumień Świąd | Wysypka plamkowo- grudkowaPokrzywka | ||
| Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkankiłącznej | Skurcze mięśni Bólekończyn | |||
| Badania diagnostyczne | Wpływ nawyniki badań diagnostycznych |
1 Biegunka, niekiedy ciężka (połączona z ryzykiem utraty masy ciała i zaburzeń płynów i (lub)
elektrolitów, jeśli leczenie jest kontynuowane), szybko ustępująca po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
2 W niektórych przypadkach (lub u niektórych pacjentów) obserwowano odwracalne, głównie limfocytowe zapalenie okrężnicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Odnotowano kilka przypadków przedawkowania.
Duże dawki kwasu askorbowego mogą prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Stosowanie kwasu askorbowego w dawce dobowej większej niż 1 g może spowodować wystąpienie kamicy szczawianowej.
Sposób postępowania: w przypadkach przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Właściwości farmakologiczne - Cyclo -
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające osłaniająco na naczynia krwionośne; leki wzmacniające naczynia włosowate, kod ATC: C05C
Produkt Cyclo 3 Fort wykazuje działanie ochraniające naczynia krwionośne oraz poprawiające napięcie ściany naczyń żylnych.
Działanie wenotoniczne
Na podstawie doświadczeń wykazano następujące właściwości:
-
in vitro: w izolowanej żyle poddanej perfuzji wyciąg z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) szybko indukuje (w ciągu 5 do 8 minut) wyraźny, postępujący i trwały skurcz;
-
in vivo: u zwierząt podawanie wyciągu z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) wywołuje wzrost perfuzyjnego ciśnienia żylnego. Intensywność działania jest porównywalna w żyłach zdrowych i zmienionych chorobowo.
Mechanizm działania
Wenotoniczne działanie wyciągu z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) wywierane jest przez mechanizm typu adrenergicznego na 2 poziomach:
-
bezpośrednie działanie agonistyczne na receptory alfa-1 i alfa-2-adrenergiczne w komórkach mięśni gładkich ściany naczynia;
-
pośrednie działanie poprzez uwalnianie noradrenaliny z miejsc gromadzenia w neuronach przedzwojowych. Intensywność działania wyciągu z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) jest proporcjonalna do temperatury.
U ludzi działanie to zostało potwierdzone metodą Aelliga (stereomikroskopowy pomiar podatności żylnej oceniany na żyle grzbietowej ręki).
Wykazano również zależność między dawką a działaniem po podaniu pojedynczej dawki oraz odpowiedni wpływ każdego składnika produktu leczniczego na napięcie żylne.
Działanie na krążenie limfatyczne:
Wykazano takie samo działanie adrenergiczne na mięśnie gładkie naczyń limfatycznych:
-
wyciąg z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) powoduje skurcz izolowanego przewodu piersiowego psa poprzez adrenergiczną aktywację węzła limfatycznego;
-
wyciąg z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) zwiększa przepływ limfy w małym naczyniu limfatycznym tylnej łapy psa, z czasem trwania i intensywnością zależnymi od dawki, co spowodowało zwiększenie kurczliwości naczynia limfatycznego.
Połączenie wyciągu z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.), hesperydyny metylochalkonu
i witaminy C indukowała u ludzi skurcz komórek mięśni gładkich naczyń limfatycznych (LSMC, ang lymphatic smooth muscle cells) poprzez silny wzrost stężenia cytozolowego wapnia (Ca2+), czego dowodem jest analiza wideomikroskopowa fluorescencji emitowanej przez specyficzny barwnik
wrażliwy na wapń (Ca2+) i mierzonej w ludzkiej tkance LSMC wyizolowanej z węzłów chłonnych.
Działania ochronne na naczynia krwionośne:
-
zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wykazano u ludzi za pomocą testu Landisa.
-
u zdrowych ludzi wykazano wzrost oporu kapilarnego metodą Kramara (zastosowanie podciśnienia wywołującego wybroczyny): znaczny wzrost oporu kapilarnego od pierwszej godziny po podaniu.
-
wyciąg z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) i hesperydyny metylochalkon hamują
aktywację komórek śródbłonka indukowaną hipoksją: Wyciąg z kłącza ruszczyka jest w stanie
zapobiegać aktywacji komórek śródbłonka indukowanej hipoksją poprzez hamowanie zmniejszenia stężenia adenozynotrójfosforanu (ATP), co wykazano na ludzkich komórkach śródbłonka żyły pępowinowej.
-
Wyciąg z kłącza ruszczyka in vitro wiąże i aktywuje różne podtypy receptorów muskarynowych, a w warunkach in vivo jego działanie przeciwzapalne jest (przynajmniej częściowo) przekazywane przez receptory muskarynowe: po niedokrwieniu / reperfuzji (I/R) wyciąg z kłącza ruszczyka
zmniejsza I/R oddziaływanie leukocytów na śródbłonek w sposób zależny od dawki, zmniejszając liczbę toczących się i przyklejających się leukocytów oraz wykazując działanie przeciwzapalne.
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem znakowanych
cząsteczek (trytem dla wyciągu z Ruscus aculeatus i C14 dla hesperydyny) wykazały wchłanianie obu składników, z maksymalnym ich stężeniem w surowicy pojawiającym się w drugiej godzinie po podaniu doustnym.
Eliminacja następuje z moczem i kałem. Wydalanie z kałem wiąże się z krążeniem wątrobowo-jelitowym.
Dane farmaceutyczne - Cyclo -
Zawartość kapsułki:
Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny Magnezu stearynian
Talk
Glikol polioksyetylenowy (Macrogol) 6000.
Otoczka kapsułki:
Denko (koloru żółtego):
Żółcień chinolinowa (E 104)
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna
Wieczko (koloru pomarańczowego):
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna.
30 lub 60 kapsułek w blistrach PVC/polietylen/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.