Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM 37,5 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Wskazaniem do stosowania Сhlorku strontu ⁸⁹SrCl² POLATOM jest leczenie bólu spowodowanego przerzutami nowotworowymi do kości. Najlepiej udokumentowane jest stosowanie chlorku strontu ⁸⁹SrCl² w przypadkach osteoblastycznych lub mieszanych przerzutów raka gruczołu krokowego i raka sutka lecz można go stosować również w przypadkach innych nowotworów powodujących osteoblastyczne (scyntygraficznie „gorące”) przerzuty do kości.

Terapia chlorkiem strontu ⁸⁹SrCl² powinna być poprzedzona badaniem scyntygraficznym układu kostnego.

Najczęściej wskazaniem do terapii chlorkiem strontu ⁸⁹SrCl² jest występowanie mnogich, rozsianych przerzutów nowotworowych u chorych poddawanych wcześniej terapii konwencjonalnej (chemioterapia, hormonoterapia, leczenie lekami przeciwbólowymi, w tym narkotycznymi), u których nie uzyskano odpowiedzi przeciwbólowej.

Chlorek strontu ⁸⁹SrCl² POLATOM podawany jest pacjentowi w jednorazowej iniekcji dożylnej, najczęściej w dawce odpowiadającej aktywności 150 MBq , w objętości około 4 ml roztworu.

Alternatywnie, u chorych ze znaczną nadwagą lub niedoborem wagi, można podać chlorek strontu ⁸⁹SrCl² o aktywności 2 MBq/kg beztłuszczowej masy ciała. Tę aktywność zaleca się również do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Nie jest wymagana hospitalizacja pacjenta.

W przypadku nawracającego bólu dopuszcza się podanie kolejnej porcji radiofarmaceutyku po okresie nie krótszym niż 3 miesiące od podania poprzedniej dawki, aby zmniejszyć ryzyko kumulacji działania mielotoksycznego. Dalsze podawanie preparatu jest niewskazane u pacjentów, u których nie obserwowano odpowiedzi na poprzednią dawkę. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Sposób przygotowania radiofarmaceutyku do podania – patrz punkt 12.

Przeciwwskazania bezwzględne

Chlorku strontu ⁸⁹SrCl² nie wolno stosować:

• U osób z nadwrażliwością na substancję aktywną lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,

• U kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6),

• U kobiet karmiących piersią.

  Przeciwwskazania względne

  Obniżenie wartości morfologii krwi poniżej: Hb - 90 g/l, leukocytoza całkowita – 3,5 x 10⁹/l, trombocytoza - 100 x 10⁹/l stanowi względne przeciwwskazanie do stosowania chlorku strontu ⁸⁹SrCl² ze względu na jego możliwe działanie mielotoksyczne. W szczególnych przypadkach można jednak rozważyć podanie chlorku strontu ⁸⁹SrCl² u pacjentów z leukocytopenią > 2,4 x 10⁹/l i (lub) trombocytopenią > 60 x 10⁹/l, po wcześniejszym wykluczeniu zespołu przewlekłego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).

  Inne ograniczenia

  Upośledzenie czynności nerek może prowadzić do zmniejszenia wydalania chlorku strontu ⁸⁹SrCl² przez nerki, zwiększonego narażenia całego ciała na promieniowanie, i zwiększonej mielotoksyczności ⁸⁹SrCl². U chorych z niewydolnością nerek (kreatynina > 180 µmol/l, GFR < 30 ml/min) należy odstąpić od podania chlorku strontu ⁸⁹SrCl². Zaleca się również zmniejszenie podawanej aktywności chlorku strontu ⁸⁹SrCl² o 50% u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.

  Chlorku strontu ⁸⁹SrCl² POLATOM nie należy stosować jako leczenia podstawowego w przypadkach przerzutów do kręgosłupa z bólem wywołanym uciskiem rdzenia kręgowego, kiedy konieczne może być szybko działające leczenie ani w przypadkach patologicznych złamań kości.

Ciąża, patrz punkt 4.6

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Należy podać taką aktywność, aby dawka promieniowania była możliwie najmniejsza przy uzyskaniu zamierzonego efektu terapeutycznego.

Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w wyznaczonych placówkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przenoszenie i wydawanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i stosownych zezwoleń wydawanych przez właściwe władze. Produkty radiofarmaceutyczne powinny być

przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania dotyczące bezpieczeństwa pracy ze źródłami promieniowania jonizującego oraz farmaceutyczne wymagania jakościowe.

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu.

Nie zaleca się stosowania radiofarmaceutyku u pacjentów ze znacznie upośledzoną czynnością szpiku kostnego, szczególnie niską liczbą neutrofilów i płytek krwi, o ile potencjalne korzyści wynikające z leczenia nie przewyższają jego ryzyka.

U chorych, u których występuje nietrzymanie moczu, należy przed podaniem radiofarmaceutyku założyć cewnik do pęcherza moczowego i utrzymywać go przez co najmniej 5 dni. Wydalany w tym czasie mocz zawiera substancje promieniotwórcze, dlatego pojemniki (worki) muszą być opróżniane z zachowaniem ostrożności. Wszelkie czynności higieniczne należy przeprowadzać w gumowych rękawicach, tak, aby nie dopuścić do kontaktu skóry z radioaktywnym moczem.

U pacjentów leczonych Сhlorkiem strontu ⁸⁹SrCl² POLATOM zaleca się monitorowanie parametrów morfologii krwi. W przypadku wskazań do ponownego podania Сhlorku strontu ⁸⁹SrCl² POLATOM należy uważnie ocenić parametry morfologii po wcześniejszym leczeniu, aktualny poziom płytek krwi i inne wskaźniki uszkodzenia szpiku kostnego.

Pacjentom leczonym wcześniej Сhlorkiem strontu ⁸⁹SrCl² POLATOM można podać cytostatyki jeżeli parametry morfologii krwi są stabilne i mieszczą się w zakresie wartości referencyjnych. Zaleca się zachować odstęp 12 tygodni pomiędzy stosowaniem obu metod leczenia.

Podczas leczenia należy wziąć pod uwagę czas konieczny do rozwinięcia pełnego działania przeciwbólowego (około 10 – 20 dni po podaniu Сhlorku strontu ⁸⁹SrCl² POLATOM). Nie zaleca się zatem podawania Сhlorku strontu ⁸⁹SrCl² POLATOM pacjentom z krótkim oczekiwanym czasem przeżycia.

Przed leczeniem należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę stanu hematologicznego pacjenta, u którego, z tych samych wskazań, stosowano wcześniej rozległą teleradioterapię kości lub podano dożylnie inny izotop osteotropowy.

Wymagane jest zapoznanie na piśmie pacjenta, jego rodziny i personelu medycznego z opisywaną metodą leczenia i koniecznymi środkami ostrożności. Użytkownicy powinni oprzeć się na załączonej Informacji dla Pacjenta.

Preparaty wapnia mogą obniżyć gromadzenie strontu-89 w zmianach nowotworowych. Należy przerwać podawanie wapnia co najmniej 14 dni przed podaniem chlorku strontu ⁸⁹SrCl^2..

Chlorku strontu ⁸⁹SrCl² POLATOM nie wolno podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Jeżeli zachodzi konieczność podania Chlorku strontu ⁸⁹SrCl² POLATOM kobietom w wieku rozrodczym, konieczne jest upewnienie się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy nie zostanie ona wykluczona.

Przed zastosowaniem Сhlorku strontu ⁸⁹SrCl² POLATOM u matek karmiących piersią należy ocenić, czy możliwe jest odroczenie leczenia do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią.

W przypadku konieczności zastosowania Сhlorku strontu ⁸⁹SrCl² POLATOM u kobiet karmiących, należy zalecić całkowite zaprzestanie karmienia piersią.

Brak danych.

Za wczesny objaw niepożądany po podaniu chlorku strontu ⁸⁹SrCl² uznaje się przejściowe (trwające kilka dni) nasilenie dolegliwości bólowych występujące u niektórych pacjentów, zwykle w okresie pierwszych dni (najczęściej w ciągu 72 godzin). Objaw ten może wskazywać na dobrą odpowiedź na terapię. Dolegliwości te są zwykle łagodne i chorzy dobrze reagują na podanie środków przeciwbólowych.

Późnym objawem niepożądanym podania chlorku strontu ⁸⁹SrCl² jest przemijające zahamowanie czynności szpiku kostnego. U chorych obserwuje się odwracalne zmniejszenie liczby trombocytów, średnio o 30% w ciągu 4 - 6 tygodni po terapii. Po upływie 3 - 6 miesięcy liczba trombocytów wraca z reguły do wartości wyjściowych, przy czym szybkość normalizacji liczby płytek krwi zależy od rozległości zmian nowotworowych w trakcie terapii. U części pacjentów obserwuje się jednak cięższą trombocytopenię związaną z postępem choroby.

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej indukcji nowotworów, bądź też do powstania wad wrodzonych. We wszystkich przypadkach konieczne jest upewnienie się, że ryzyko związane z promieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z chorobą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Aktywność dawki produktu radiofarmaceutycznego podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznych i terapeutycznych.

Dla chlorku strontu ⁸⁹SrCl² nie są znane przypadki przedawkowania rozumianego jako podanie nadmiernej ilości substancji promieniotwórczej.

Radiofarmaceutyk Сhlorek strontu ⁸⁹SrCl² POLATOM należy do preparatów podawanych w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej wyłącznie w zakładach medycyny nuklearnej, przez wykwalifikowany personel, dlatego ryzyko ewentualnego pomyłkowego podania jest niezwykle małe.

W przypadku, gdy dojdzie do podania nadmiernej ilości substancji promieniotwórczej, ryzyko napromieniowania może być zredukowane dzięki przyśpieszonej eliminacji radiofarmaceutyku z ustroju poprzez przez podawanie większych ilości płynów, forsowanie diurezy i częste opróżnianie pęcherza moczowego.