Kamiren 2 mg tabletki

Kamiren jest wskazany w leczeniu:

• samoistnego nadciśnienia tętniczego,

• objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Dawkowanie

Dawkę należy określić indywidualnie u każdego pacjenta, w zależności od osiągniętych efektów i ewentualnych działań niepożądanych.

Tabletki należy połykać, popijając wodą.

Samoistne nadciśnienie tętnicze

Leczenie należy rozpocząć od 1 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach po 1 do 2 tygodni dawkę można zwiększyć do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Średnia dawka podtrzymująca wynosi 2 do 4 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg doksazosyny na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1. - 8. rano 1 mg doksazosyny

dzień 9. - 14. rano 2 mg doksazosyny.

Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)

Leczenie należy rozpocząć od dawki 1 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4). W razie potrzeby po 1 do 2 tygodni dawkę można zwiększyć do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg raz na dobę, w zależności od reakcji pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 8 mg. Lekarz określa czas trwania terapii.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

dzień 1. - 8. 1 mg doksazosyny raz na dobę

dzień 9. - 14. 2 mg doksazosyny raz na dobę

Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki doksazosyny u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak dawka produktu leczniczego powinna być możliwie jak najmniejsza a zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, w tej grupie pacjentów można stosować standardowe dawki. Jednakże dawka produktu leczniczego powinna być możliwie jak najmniejsza, a zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą. Doksazosyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza i nie może być usuwana metodą dializoterapii.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Podczas podawania doksazosyny pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu leczniczego u

pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kamiren u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Sposób podawania Podanie doustne.

Doksazosyna jest przeciwwskazana:

• u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na doksazosynę, inne pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,

• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i jednoczesnym przekrwieniem górnej części dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami

  w pęcherzu moczowym,

• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.

  Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z inkontynencją z przepełnienia lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

Niedociśnienie ortostatyczne Rozpoczęcie leczenia

W związku z blokowaniem receptorów alfa przez doksazosynę, u pacjentów może wystąpić

niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem, a także, rzadko, utratą przytomności (omdlenie), w szczególności na początku leczenia. Dlatego też na początku leczenia należy monitorować ciśnienie tętnicze w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia objawów

ortostatycznych. Należy poinformować pacjenta, żeby unikał sytuacji grożących urazem, jeśli na początku leczenia doksazosyną pojawią się zawroty głowy lub osłabienie.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia

krwionośne, należy zachować ostrożność podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca:

• obrzęk płuc na skutek zwężenia zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej,

• niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,

• prawokomorowa niewydolność serca na skutek zatoru płucnego lub wysięku osierdziowego,

• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Tak jak w przypadku innych leków w pełni metabolizowanych przez wątrobę, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2), doksazosynę należy podawać bardzo ostrożnie. Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu produktu u pacjentów z ciężką

niewydolnością wątroby podawanie produktu tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Stosowanie z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil), gdyż obie substancje mają działanie rozszerzające naczynia krwionośne i mogą powodować niedociśnienie objawowe u niektórych

pacjentów. Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 wyłącznie, jeśli pacjent jest stabilny hemodynamicznie w trakcie leczenia alfa-adrenolitykami. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 od najmniejszej możliwej dawki oraz zachowanie 6-godzinnej przerwy od podania doksazosyny.

Nie przeprowadzono badań z użyciem leków o przedłużonym uwalnianiu zawierających doksazosynę.

Stosownie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy) obserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyną. Zgłaszano również pojedyncze przypadki występowania

śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas leczenia innymi lekami alfa1-adrenolitycznymi, dlatego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia tego działania niepożądanego w przypadku stosowania tej grupy produktów leczniczych. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań proceduralnych podczas operacji zaćmy, należy pouczyć pacjenta, aby poinformował chirurga operującego zaćmę o aktualnym lub wcześniejszym stosowaniu leków alfa1- adrenolitycznych.

Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego

Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Priapizm

W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji.

Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Substancje pomocnicze

Kamiren zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Kamiren zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Obserwowano następujące interakcje produktu Kamiren podawanego jednocześnie z niżej wymienionymi produktami lub substancjami.

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez:

− inne leki obniżające ciśnienie tętnicze,

− leki rozszerzające naczynia lub azotany,

− inhibitory PDE-5 – u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o

przedłużonym uwalnianiu.

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez:

− leki z grupy NLPZ,

− estrogeny,

− sympatykomimetyki.

Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie

szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.

Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. Dane uzyskane z badań in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wskazują, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny z białkami.

Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).

Nie obserwowano niepożądanych interakcji podczas stosowania doksazosyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu jednocześnie z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, lekami beta- adrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami urykozurycznymi i przeciwzakrzepowymi. Brak jednak danych z oficjalnych badań nad interakcjami leków.

Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

W randomizowanym badaniu klinicznym, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą otwartą z udziałem 22 zdrowych ochotników płci męskiej, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny

w pierwszym dniu czterodniowego doustnego leczenia cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę) powodowało 10% zwiększenie średniego AUC doksazosyny oraz brak statystycznie istotnych zmian średniej wartości Cmax oraz średniego okresu półtrwania doksazosyny. 10% zwiększenie średniej wartości AUC doksazosyny podawanej z cymetydyną mieści się w zakresie odchylenia

międzyosobniczego (27%) średniej wartości AUC doksazosyny podawanej z placebo.

Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu

wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.

Ciąża

Ponieważ brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w ciąży. Z tego powodu w ciąży wolno stosować

doksazosynę wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści są większe niż ryzyko. Mimo, że nie obserwowano działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, stwierdzono zmniejszone przeżycie płodów u zwierząt w przypadku zastosowania bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia,

doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Wskazanie dotyczące łagodnego rozrostu gruczołu krokowego Nie dotyczy.

Mogą wystąpić zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia, produktem Kamiren, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Częstość działań niepożądanych określono następująco:

• bardzo często (≥1/10)

  - często (≥1/100 do <1/10)

• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

  - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

• bardzo rzadko (<1/10 000)

• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

  	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Nieznana
  Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	zakażenia układu oddechowego,zakażenia dróg moczowych
  Zaburzenia krwi i układu chłonnego				leukopenia,małopłytkowość, niedokrwistość
  Zaburzenia układu immunologicznego		reakcje alergiczne nalek
  Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		anoreksja, dna moczanowa, pragnienie, zwiększonełaknienie, jadłowstręt
  Zaburzeniapsychiczne		pobudzenie,depresja, lęk,

  		bezsenność, nerwowość, chwiejnośćemocjonalna
  Zaburzenia układu nerwowego	senność,zawroty głowy, ból głowy	incydent naczyniowo - mózgowy, niedoczulica, omdlenie, drżenie, apatia		przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku,koszmary senne, utrata pamięci, zawroty głowy związane zpostawą ciała, parestezja
  Zaburzenia oka	zaburzenia akomodacji	łzawienie,światłowstręt		niewyraźne widzenie	śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt4.4)
  Zaburzenia ucha i błędnika	zawroty głowy pochodzenia obwodowego(błędnikowego)	szum uszny
  Zaburzenia serca	kołatanie serca, tachykardia,ból w klatce piersiowej	dławica piersiowa,zawał mięśnia sercowego,omdlenia		bradykardia, zaburzenia rytmu serca
  Zaburzenia naczyniowe	niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienietętnicze, obrzęki	niedokrwienie obwodowe	zaburzenia mózgowo- naczyniowe	uderzenia gorąca
  Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	zapalenie oskrzeli, kaszel,duszność,zapalenie błony śluzowej nosa	krwawienie z nosa, zapalenie gardła	obrzęk krtani	skurcz oskrzeli
  Zaburzenia żołądka i jelit	ból brzucha, niestrawność,suchość błony śluzowej jamy ustnej,nudności	zaparcie, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, wymioty, zapalenieżołądka i jelit, biegunka
  Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych		nieprawidłowe wyniki badań czynnościwątroby, zwiększona aktywność enzymówwątrobowych		cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka
  Zaburzenia skóry i	świąd	wysypka		pokrzywka,

  tkanki podskórnej		skórna		łysienie, plamica
  Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej	ból pleców, ból mięśni	ból stawów	kurcze mięśni,osłabienie siłymięśniowej
  Zaburzenia nerek i dróg moczowych	zapalenie pęcherzamoczowego, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu,częstomocz	bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, krwiomocz,	wielomocz	zwiększenie diurezy, zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększonestężenie kreatyniny w moczu i osoczu
  Zaburzenia układurozrodczego i piersi		impotencja		ginekomastia, priapizm	wytrysknasienia wsteczny
  Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	astenia, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe, obrzękuogólniony	ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzeniagorąca, bladość		zmęczenie, złe samopoczucie, obniżona temperaturaciała upacjentów w podeszłym wieku
  Badania diagnostyczne		hipokaliemia,zwiększenie masy ciała	hipoglikemia

  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jeśli przedawkowanie spowoduje niedociśnienie, pacjenta należy natychmiast ułożyć w pozycji na wznak z głową w dół. W poszczególnych przypadkach można też zastosować inne środki

podtrzymujące. Ze względu na fakt, że doksazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie zaleca się dializowania.

Jeśli ta metoda nie jest właściwa, wstrząs należy zwalczać z użyciem płynów zwiększających objętość osocza. Jeśli to konieczne, następnie należy zastosować lek obkurczający naczynia. W razie

konieczności należy monitorować czynność nerek.