Olfen Patch 140 mg plaster leczniczy

Do krótkotrwałego stosowania (do 7 dni).

Miejscowe, objawowe i krótkotrwałe leczenie bólu spowodowanego ostrymi nadwyrężeniami,

zwichnięciami lub stłuczeniami w obrębie kończyn powstałymi w następstwie tępych urazów, np.

urazów sportowych, u młodzieży w wieku od 16 lat i u osób dorosłych.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat

Pojedynczy plaster leczniczy należy naklejać na bolące miejsce dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Można zastosować nie więcej niż 2 plastry lecznicze na dobę, nawet jeżeli urazy występują w kilku miejscach. W związku z tym, można leczyć tylko jedno bolące miejsce w danym czasie.

Czas stosowania

Olfen Patch jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Czas stosowania produktu leczniczego nie powinien przekraczać 7 dni. Nie określono korzyści

terapeutycznych wynikających z dłuższego stosowania.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem. Olfen Patch należy stosować przez możliwie najkrótszy czas, niezbędny do kontrolowania objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większa skłonność do występowania działań niepożądanych.

Informacje dotyczące leczenia pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami

czynności wątroby lub nerek znajdują się w punkcie 4.4.

Dzieci i młodzież

Brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci

i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3)

W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i powyżej, jeśli konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilą się zalecane jest skonsultowanie się pacjenta i (lub) rodziców nastolatka z lekarzem.

Sposób stosowania

Podanie wyłącznie na skórę.

Plaster leczniczy powinien być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę i nie powinien

pozostawać na skórze podczas kąpieli lub prysznica.

Plastra leczniczego nie należy dzielić.

Jeśli to konieczne, do przymocowania plastra w pożądanym miejscu można zastosować bandaż

dziany.

Plaster leczniczy nie może być stosowany razem z opatrunkiem okluzyjnym.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

  punkcie 6.1 (np. glikol propylenowy, butylohydroksytoluen),

• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

• Pacjenci, u których występowały napady astmy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego bądź innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NPLZ) w wywiadzie,

• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,

• Ostatni trymestr ciąży,

• Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane,

• Stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od rodzaju zmian chorobowych: wysiękowe

  zapalenie skóry, egzema, zmiany zakażone, oparzenia lub rany.

Plaster leczniczy nie powinien wchodzić w kontakt ani być nakładany na błony śluzowe lub oczy. Należy go stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, nie zajętą chorobowo skórę, nie stosować na rany skórne lub otwarte urazy.

Diklofenak aplikowany miejscowo może być stosowany z bandażami nieokluzyjnymi, jednak nie

można go stosować ze szczelnym opatrunkiem okluzyjnym.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.2)

U pacjentów, którzy chorują lub chorowali wcześniej na astmę oskrzelową lub alergię, może wystąpić

skurcz oskrzeli.

Jeżeli po zastosowaniu plastra leczniczego pojawi się wysypka skórna, należy natychmiast przerwać

leczenie.

Pacjentów należy ostrzec, aby po usunięciu plastra leczniczego unikali ekspozycji na promieniowanie słoneczne i naświetlanie w solarium, w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na

światło.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po

zastosowaniu plastra leczniczego z diklofenakiem na dużą powierzchnię skóry i podczas długotrwałego stosowania (należy zapoznać się z drukami informacyjnymi dotyczącymi ogólnoustrojowych postaci diklofenaku).

Chociaż działanie ogólnoustrojowe powinno być minimalne, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania plastra leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, lub ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, nieswoistym zapaleniem jelit albo skazą krwotoczną.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować niesteroidowe leki przeciwzapalne ze szczególną ostrożnością, gdyż są oni bardziej narażeni na wystąpienie objawów niepożądanych.

Nie należy w tym samym czasie stosować żadnych innych miejscowych ani ogólnoustrojowych produktów leczniczych zawierających diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Olfen Patch zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen. Glikol propylenowy może spowodować podrażnienie skóry.

Butylohydroksytoluen może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku (patrz punkt 4.6).

Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku podczas stosowania plastrów leczniczych zgodnie ze wskazaniami jest bardzo niskie, ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji międzylekowych jest znikome.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Olfen Patch w okresie ciąży. Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest niższe po podaniu miejscowym w porównaniu do postaci doustnych. W odniesieniu do doświadczenia ze stosowaniem postaci farmaceutycznych wchłanianych ogólnoustrojowo, zaleca się następujące postępowanie:

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży lub rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia i malformacji serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezpośrednie ryzyko malformacji układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1%, do ok. 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i okresem trwania

leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano że, podanie inhibitora syntezy prostaglandyn

wywołuje zwiększenie utraty przed-i po-implantacyjnej i zwiększenie śmiertelności zarodków i

płodów. Ponadto, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu krążenia u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

Nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży dawka powinna być jak najniższa, a okres leczenia jak

najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie leki hamujące syntezę prostaglandyn mogą narazić płód na:

• działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),

• zaburzenia czynności nerek, mogące doprowadzić do niewydolności nerek i małowodzia, a pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na:

• przedłużenie czasu krwawienia w wyniku przeciwagregacyjnego działania nawet bardzo małych

  dawek produktu,

• zahamowanie skurczów macicy, a w konsekwencji opóźniony lub przedłużający się poród. Stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest więc przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednak nie przewiduje się wpływu dawek terapeutycznych diklofenaku w postaci plastra leczniczego na dziecko karmione piersią.

Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko pod kontrolą lekarza. Dlatego też, Olfen Patch nie powinien być stosowany na piersiach matek karmiących, ani też w innych miejscach ciała na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas.

Płodność

Brak dostępnych danych na temat stosowania miejscowych postaci diklofenaku i jego wpływu na płodność u ludzi. Stężenie układowe diklofenaku jest mniejsze po podaniu miejscowym w

porównaniu z postaciami doustnymi. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, doustne stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet które

planują zajść w ciąże.

Olfen Patch nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

W ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą konwencję częstotliwości występowania:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: wysypka krostkowa

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcja typu anafilaktycznego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: napad astmy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Uczucie pieczenia w miejscu podania, wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym

alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), świąd.

Rzadko: zapalenie pęcherzowe skóry (np. rumień pęcherzowy), suchość skóry.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło

Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku w osoczu, mierzone podczas stosowania plastrów leczniczych zgodnie ze wskazaniami, jest bardzo małe w porównaniu z wynikami uzyskanymi po doustnym przyjęciu diklofenaku. Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia ze strony układu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, skurcz oskrzeli) podczas stosowania plastra wydaje się zatem niskie. Jeżeli jednak plaster leczniczy stosowany jest na dużej powierzchni skóry i przez dłuższy czas, wówczas mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy

niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowo stosowanego diklofenaku, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

W razie wystąpienia poważnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych w następstwie

nieprawidłowego zastosowania lub przypadkowego przedawkowania produktu leczniczego (np. u dzieci) należy podjąć środki zaradcze właściwe w sytuacji zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.