Tanakan 40 mg tabletki powlekane
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Tanakan 40 mg
Produkt leczniczy wskazany do poprawy upośledzonych funkcji poznawczych (związanych z wiekiem) oraz jakości życia w łagodnej postaci otępienia.
Dorośli: Jedna tabletka trzy razy na dobę. Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować w trakcie posiłków, popijając je ½ szklanki wody.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Ostrzeżenia
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP3A4 oraz produktami o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Wyniki opublikowanych badań klinicznych dotyczących interakcji EGb 761 nie są jednoznaczne. W niektórych badaniach zgłaszano indukujące lub hamujące działanie na izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP3A4. Pomimo obecnie występującej niejednoznaczności, produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP3A4 oraz o wąskim indeksie terapeutycznym należy podawać
z zachowaniem ostrożności.
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu TANAKAN
u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, zawroty głowy mogą wywierać negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>5%) zgłaszanymi w 5-letnim badaniu klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, były ból brzucha, biegunka i zawroty głowy.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Tabela 1 zawiera działania niepożądane jakie występowały w trakcie badań klinicznych i w trakcie stosowania produktu TANAKAN po dopuszczeniu do obrotu. Działania niepożądane przedstawiono według następujących kategorii częstości: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ((≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Kategoria częstości opiera się na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych w 5-letnim badaniu klinicznym (GuidAge, 2-31-00240-011) mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Tabela 1 Działania niepożądane
| Klasyfikacja układów narządowych | Częstość | Działanie niepożądane |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Często: | Nadwrażliwość, duszności |
| Niezbyt często: | Pokrzywka | |
| Rzadko: | Obrzęk naczynioruchowy | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często: | Zawroty głowy, ból głowy, utrata przytomności |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często: | Ból brzucha, biegunka,dyspepsja, nudności |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często: | Egzema, świąd, |
| Niezbyt często: | Wysypka |
Opis wybranych działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono porównanie częstości dla często występujących działań niepożądanych pochodzące z 5-letniego badania klinicznego (GuidAge, 2-31-00240-011) mającego na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat
Tabela 2 Częstość działań niepożądanych zgłoszonych w 5-letnim badaniu klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat
(GuidAge, 2-31-00240-011)
| Działanie niepożądane | TANAKAN (n=1406) | PLACEBO (n=1414) |
| Nadwrażliwość | 1,1% | 1,2% |
| Duszności | 3,2% | 1,8% |
| Zawroty głowy | 9,0% | 9,2% |
| Ból głowy | 3,8% | 3,5% |
| Utrata przytomności | 1,6% | 1,0% |
| Omdlenie wazowagalne | 2,8% | 1,8% |
| Ból brzucha | 3,3% | 3,8% |
| Ból górnej części brzucha | 5,4% | 6,6% |
| Biegunka | 6,1% | 5,9% |
| Dyspepsja | 3,9% | 3,6% |
| Nudności | 1,8% | 1,8% |
| Egzema | 4,6% | 4,7% |
| Świąd | 2,7% | 2,8% |
| Świąd uogólniony | 1,4% | 1,2% |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Tanakan 40 mg
Kod ATC: N06DX02, Lek psychoanaleptyczny stosowany w stanach otępiennych
Dotychczas nie wyjaśniono w pełni złożonych mechanizmów odpowiedzialnych za działania terapeutyczne leku u ludzi.
Substancją czynną jest standaryzowany wyciąg z Ginkgo biloba, zawierający 24% heterozydów Ginkgo i 6% di- i seskwiterpenów (ginkgolidów A, B i C bilobalidu).
U człowieka zbadano wyłącznie parametry farmakokinetyczne frakcji terpenowej.
Dostępność biologiczna po podaniu doustnym ginkgolidów A i B oraz bilobalidu wynosi od 80 do 90%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po upływie od 1 do 2 godzin od podania, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od około 4 godzin (bilobalid, ginkgolid A) do 10 godzin (ginkgolid B).
Substancje te nie są rozkładane w organizmie i są wydalane przede wszystkim z moczem, a niewielka ich ilość – z kałem.
Dane farmaceutyczne - Tanakan 40 mg
Substancje pomocnicze:
Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Otoczka:
Hypromeloza (E464) Makrogol 6000
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Nie są konieczne.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C, w oryginalnym opakowaniu.
Blistry Al/PVC lub Al/PVC-PVdC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych (15 tabletek powlekanych w bistrze).