Leczenie objawów zespołu suchego oka, m.in. w przebiegu suchego zapalenia rogówki i spojówki (keratoconjunctivitis sicca) i zespołu Sjögrena.

W celu doraźnego zmniejszenia pieczenia i podrażnienia, wynikającego z suchości oka; jako środek chroniący przed podrażnieniami i służący do doraźnego zmniejszania uczucia dyskomfortu związanego z niezbyt silnym podrażnieniem oka lub narażeniem na działanie słońca i wiatru.

Produkt jest przeznaczony do stosowania do oczu. Dawkowanie

W razie potrzeby zakrapla się 1 lub 2 krople produktu Tears Naturale II do chorego oka lub do obu

oczu.

Dzieci i młodzież, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Brak danych na temat stosowania u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to pomiędzy podaniem każdego z produktów należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.

Sposób podawania

Należy zachować ostrożność, aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i roztworu, nie dotykać końcówką zakraplacza powiek i otaczających tkanek ani żadnych powierzchni.

Po każdym zakropleniu należy dokładnie zamknąć butelkę.

Nie wolno stosować produktu, jeżeli nastąpi zmiana koloru roztworu lub jego zmętnienie.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Do stosowania wyłącznie do oczu.

• Jeśli u pacjentów wystąpią ból głowy, ból oka, zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu, trwałe zaczerwienienie lub gdy objawy choroby ulegną pogorszeniu lub nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli po zdjęciu nakrętki zabezpieczający kołnierz zatrzaskowy poluzuje się, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu.

Nie opisano żadnych klinicznie istotnych interakcji. Ze względu na skład tego produktu, jest mało prawdopodobne, aby powodował on interakcje z innymi produktami leczniczymi.

Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Tears Naturale II u kobiet w ciąży. Wszystkie składniki są związkami farmakologicznie nieczynnymi lub generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i niedrażniące (patrz punkt 5.3); z tego względu nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych w okresie ciąży. Produkt Tears Naturale II może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersi ą

Brak wystarczaj ących danych dotyczących wpływu produktu T ears Naturale II na laktacj ę. Wszystkie składniki są farmakologicznie nieczynne lub generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i niedrażniące (patrz punk 5.3); z tego względu nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych w

okresie karmienia piersią. Produkt Tears Naturale II może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodnoś ć

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Tears Naturale II na płodność. Wszystkie składniki są związkami farmakologicznie nieczynnymi lub generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i niedrażniące (patrz punkt 5.3). Z tego względu nie oczekuje się żadnego ich wpływu na płodność.

Produkt Tears Naturale II nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podobnie jak inne leki w postaci kropli do oczu, preparat może powodować przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jeśli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy zaczekać do czasu powrotu prawidłowego widzenia.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych najczęstszym działaniem niepożądanym było niewyraźne widzenie, występujące u około 12% pacjentów. W badaniach klinicznych nie zgłaszano poważnych działań niepożądanych ze strony oka ani ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych

ze stosowaniem produktu Tears Naturale II.

W czasie badań klinicznych produktu Tears Naturale II odnotowano wystąpienie następujących działań niepożądanych i sklasyfikowano je według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

i bardzo rzadko (<1/10 000).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.

Dodatkowo, w okresie gromadzenia danych po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: brak działania leku, uczucie dyskomfortu ze strony oka, podrażnienie oka i przekrwienie oka. Działania te występowały bardzo rzadko

(<1/10 000).

Zgłaszanie podej rzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:

+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ze względu na właściwości tego produktu nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań toksycznych związanych z przedawkowaniem tego produktu po podaniu do oka, ani z przypadkowym spożyciem zawartości jednej butelki.

Dotychczas nie opisano przypadku przedawkowania produktu Tears Naturale II.

W razie miejscowego przedawkowania produktu Tears Naturale II należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.

W razie omyłkowego połknięcia tego produktu pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.