VacPertagen 0,5 ml zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka VacPertagen jest wskazana:

• jako szczepienie przypominające przeciwko krztuścowi u osób w wieku od 12 lat.

• jako bierna ochrona przed krztuścem we wczesnym okresie niemowlęcym, po zaszczepieniu matki w okresie ciąży (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.1).

  Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Osoby w wieku od 12 lat

Należy podać pojedynczą dawkę 0,5 ml.

Kobiety w ciąży

Należy podać pojedynczą dawkę 0,5 ml w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania, immunogenności ani skuteczności szczepionki VacPertagen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Szczepionkę VacPertagen należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego.

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo, śródskórnie ani podskórnie.

Przed użyciem zawartość ampułko-strzykawki ze szczepionką VacPertagen należy dokładnie wstrząsnąć. Szczepionki nie należy stosować, jeśli po energicznym wstrząsaniu nie powstaje zawiesina lub obserwuje się zmianę barwy bądź nierozpuszczalne cząstki.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1 lub formaldehyd. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki VacPertagen lub jakiejkolwiek innej szczepionki przeciw krztuścowi.

Szczepienie tą szczepionką jest przeciwwskazane u osób, u których w przeszłości w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą antygeny krztuśca wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub encefalopatia o nieznanej etiologii.

Szczepionki przeciw krztuścowi nie należy podawać osobom z zaburzeniami neurologicznymi lub niekontrolowaną padaczką, dopóki nie zostanie ustalone odpowiednie leczenie, stan pacjenta się nie ustabilizuje, a korzyści ze szczepienia wyraźnie przewyższą ryzyko.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Przed szczepieniem

Szczepienie powinno być poprzedzone wywiadem medycznym, w szczególności dotyczącym działań niepożądanych po poprzednich szczepieniach.

Szczepionka zawierająca antygeny krztuśca

Jeśli po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca wystąpiły którekolwiek z poniższych zdarzeń, należy dokładnie rozważyć podanie kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca:

• temperatura ciała wynosząca ≥40°C w ciągu 48 godzin, której wystąpienia nie można przypisać innej możliwej do zidentyfikowania przyczynie,

• zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny [ang. hypotonic-hyporesponsive episode, HHE]) w ciągu 48 godzin po szczepieniu,

• nieustanny płacz trwający ≥3 godziny, występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu,

• drgawki przebiegające z gorączką lub bez niej, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Mogą zaistnieć pewne okoliczności, takie jak wysoka zachorowalność na krztusiec, w przypadku których potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem.

Nadwrażliwość i anafilaksja

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Reakcje związane z lękiem

W związku ze szczepieniem mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje stresowe, jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły.

Należy zastosować środki ostrożności zapobiegające urazom w przypadku omdlenia. Choroba współistniejąca

Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką bądź z ostrym zakażeniem. Łagodne zakażenia lub niewielka gorączka nie powinny być powodem odroczenia szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia

Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z ostrożnością osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub osobom z małopłytkowością bądź jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak hemofilia).U takich osób po domięśniowym podaniu szczepionki może wystąpić krwawienie lub zasinienie.

Osoby z obniżoną odpornością

Dane kliniczne dotyczące stosowania szczepionki VacPertagen u osób z obniżoną odpornością są niedostępne. Leczenie immunosupresyjne bądź niedobór odporności mogą obniżać immunogenność szczepionki. Zaleca się odroczenie szczepienia do momentu zakończenia takiego leczenia lub ustąpienia choroby. Niemniej jednak zalecane jest szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak wywołane zakażeniem HIV, nawet jeśli odpowiedź przeciwciał może być zmniejszona.

Ograniczenia skuteczności szczepionki

Jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić

u wszystkich zaszczepionych osób.

Odpowiedź immunologiczna niemowlęcia po zaszczepieniu matki

Ograniczone dane wskazują, że przeciwciała matczyne zakłócają indukcję swoistej dla PT odpowiedzi immunologicznej w przypadku szczepienia pierwotnego szczepionkami DTwP/DTaP u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione szczepionką VacPertagen w okresie ciąży (patrz punkty 4.6

i 5.1).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Szczepionka VacPertagen zawiera mniej niż 1 mmol sodu (1.7 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne podawanie szczepionki VacPertagen

z innymi szczepionkami nie było badane.

Ciąża

Szczepionkę VacPertagen można podawać w drugim lub trzecim trymestrze ciąży zgodnie

z oficjalnymi zaleceniami (patrz punkt 4.2).

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z trzech randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną (250 kobiet w ciąży), jednego prospektywnego badania obserwacyjnego (497 kobiet w ciąży), dwóch retrospektywnych badań obserwacyjnych (2565 kobiet w ciąży) oraz z biernego nadzoru, w których szczepionki VacPertagen lub Td-VacPertagen (tężec, błonica i VacPertagen) były podawane kobietom w ciąży w drugim lub trzecim trymestrze, nie wykazały niekorzystnego wpływu szczepionki na przebieg ciąży lub na zdrowie płodu/noworodka.

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki VacPertagen u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki VacPertagen w pierwszym trymestrze ciąży.

Możliwy wpływ szczepionki podanej w okresie ciąży na pierwotne szczepienie niemowląt — patrz punkt 4.4.

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących laktacji i nie wiadomo, czy szczepionka VacPertagen przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ szczepionka ta zawiera antygeny inaktywowane, nie należy spodziewać się zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią. Przed podjęciem decyzji

o zaszczepieniu kobiety karmiącej piersią należy ocenić ryzyko i korzyści ze szczepienia. Płodność

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek bezpośredniego ani pośredniego negatywnego wpływu na płodność u kobiet (patrz punkt 5.3).

Szczepionka VacPertagen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli wystąpią objawy, które mogą osłabiać koncentrację lub czas reakcji, takie jak zmęczenie lub ból mięśni (patrz punkt 4.8).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu szczepionką VacPertagen były: ból w miejscu wstrzyknięcia (77,6%), ból głowy (59,7%), zmęczenie (52,2%), mialgia (45,3%), ból stawów (24%), złe samopoczucie (22,7%) i nudności (22,4%).Większość działań miała łagodne nasilenie i ustępowała w ciągu kilku dni od ich wystąpienia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Bezpieczeństwo stosowania pojedynczej dawki szczepionki VacPertagen oceniono u 2508 osób w wieku od 12 lat, w tym 150 nastolatków, 2318 dorosłych kobiet nie będących w ciąży i 40 kobiet w ciąży, korzystając z danych z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną (tabela 1).

Działania niepożądane przedstawiono według następujących kategorii częstości:

bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10),

niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).

Zgłoszone działania niepożądane wymieniono z podziałem według klasyfikacji układów i narządów. W obrębie każdej grupy o danej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1: Zestawienie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Przedawkowanie szczepionki VacPertagen jest mało prawdopodobne ze względu na jednodawkową postać tego produktu.

Nie ma swoistego leczenia w przypadku przedawkowania szczepionki VacPertagen. W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.