VeraSeal 80 mg/ml + 500 j.m./ml roztwór do sporządzania kleju do tkanek
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - VeraSeal 80 mg/ml + 500 j.m./ml
Leczenie wspomagające u pacjentów, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające:
-
w celu poprawy hemostazy;
-
jako materiał uszczelniający szew w chirurgii naczyniowej.
Produkt leczniczy VeraSeal jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych.
Produkt VeraSeal może być stosowany jedynie przez doświadczonych lekarzy chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania tego produktu leczniczego.
Dawkowanie
Objętość oraz częstotliwość nakładania produktu VeraSeal należy zawsze dostosować do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta.
Dawka, którą należy użyć zależy od różnych czynników, w tym między innymi, lecz nie wyłącznie, od rodzaju interwencji chirurgicznej, wielkości obszaru podania oraz sposobu nakładania kleju i liczby aplikacji.
Nakładanie produktu musi być określone indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza wykonującego zabieg. W badaniach klinicznych indywidualnie dobierane dawki wynosiły zazwyczaj od 0,3 do 12 ml. W przypadku innych zabiegów, konieczne może być zastosowanie większych objętości.
Wstępna objętość produktu nałożona na wybrany obszar ciała lub na docelową powierzchnię powinna wystarczyć do całkowitego pokrycia zamierzonego obszaru. W razie konieczności aplikację można powtórzyć.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego VeraSeal u dzieci w wieku od 0 do 18 lat oceniono w badaniu klinicznym. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Stosowanie produktu musi być indywidualnie dostosowane przez lekarza prowadzącego. W badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży pojedyncza dawka wahała się od 0,6 do 12 ml.
Sposób podawania
Do podania na zmianę chorobową.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Produkt należy podawać zgodnie z instrukcjami i za pomocą urządzeń zalecanych dla tego produktu (patrz punkt 6.6.)
Przed nałożeniem produktu VeraSeal powierzchnię rany należy osuszyć za pomocą standardowych metod (np. stosowanie kompresów, tamponów absorpcyjnych, ssaka chirurgicznego).
W przypadku podania przez natryskiwanie, patrz punkty 4.4 i 4.6, zawierające specyficzne zalecenia dotyczące wymaganej odległości od tkanki w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego.
Produktu VeraSeal nie należy podawać donaczyniowo.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu VeraSeal nie należy stosować w leczeniu ciężkiego lub intensywnego krwawienia z tętnicy.
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Wyłącznie do podania na zmianę chorobową. Nie podawać donaczyniowo.
W przypadku niezamierzonego podania produktu do światła naczynia mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.8).
Nakładanie produktu VeraSeal przez natryskiwanie należy stosować wyłącznie, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości natryskiwania, szczególnie w przypadku zabiegów laparoskopowych. Odległość natryskiwania powinna mieścić się w zakresie podanym przez podmiot odpowiedzialny produktu VeraSeal (patrz punkt 6.6).
Jeżeli używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek.
Przed zastosowaniem produktu VeraSeal należy w odpowiedni sposób zabezpieczyć (zakryć) części ciała znajdujące się poza obszarem planowanego zastosowania produktu, aby nie doszło do sklejenia się tkanki w niepożądanych miejscach.
Należy nakładać cienką warstwę produktu VeraSeal. Nadmierna grubość skrzepu może wpływać ujemnie na skuteczność produktu oraz proces gojenia się rany.
Brak wystarczających danych przemawiających za stosowaniem produktu do łączenia tkanek w neurochirurgii, aplikacji przy użyciu elastycznych endoskopów w celu hamowania krwawień lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Do objawów nadwrażliwości należą: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu. W razie wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
Czynniki zakaźne
Standardowe działania w celu zapobiegnięcia zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek lub całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usunięcia wirusów. Pomimo to w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Podejmowane działania są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Podejmowane działania mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z niedoborami odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. niedokrwistością hemolityczną).
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji. Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny, może dochodzić do denaturacji produktu w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne). Przed podaniem produktu należy jak najdokładniej usunąć tego typu substancje.
Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania fibrynowych środków uszczelniających lub hemostatycznych u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Eksperymentalne badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży ani rozwoju około- i poporodowego. Z tego względu, u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
VeraSeal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi środkami uszczelniającymi/hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech). W pojedynczych przypadkach reakcje te ulegały zaostrzeniu do ciężkiej reakcji anafilaktycznej. Tego typu reakcje można obserwować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Rzadko mogą występować przeciwciała przeciw fibrynowym środkom uszczelniającym/lekom hemostatycznym.
Niezamierzone wstrzyknięcie wewnątrznaczyniowe może prowadzić do incydentu zakrzepowo- zatorowego i zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Istnieje także ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).
Dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Dane w tabeli poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowanych terminów)
Częstość występowania oceniano zgodnie z następującą konwencją:
-
bardzo często (≥ 1/10)
- często (≥ 1/100 do < 1/10)
-
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
- rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
-
bardzo rzadko (< 1/10 000)
-
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1. Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych produktu VeraSeal
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Ropień w jamie brzusznej, zapalenie tkanki łącznej, ropień wątroby, zapalenie otrzewnej, zakażenie rany pooperacyjnej, zakażenie rany, zakażenie miejsca cięcia, zakażenie po zabiegu. | Niezbyt często |
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
| Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | Szpiczak plazmocytowy | Niezbyt często |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość, niedokrwistość pokrwotoczna, leukocytoza, leukopenia | Niezbyt często |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość* | Częstość nieznana |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hiperglikemia, hiperkaliemia, hipokalcemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hipoproteinemia | Niezbyt często |
| Zaburzenia psychiczne | Lęk, bezsenność | Niezbyt często |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy, senność | Niezbyt często |
| Zaburzenia oka | Podrażnienie spojówek | Niezbyt często |
| Zaburzenia serca | Migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy | Niezbyt często |
| Zaburzenia naczyniowe | Zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie, niedociśnienie tętnicze | Niezbyt często |
| Zaburzenia układuoddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Zator tętnicy płucnej, duszność, hipoksja,wysięk opłucnowy, zapalenie opłucnej, obrzęk płuc, rzężenie, świszczący oddech | Niezbyt często |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Często |
| Zaparcie, wzdęcia, niedrożność jelit, krwiak pozaotrzewnowy, wymioty | Niezbyt często | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd | Często |
| Wybroczyny, rumień | Niezbyt często | |
| Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej | Ból pleców, ból kończyn | Niezbyt często |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Skurcz pęcherza, dyzuria, zatrzymanie moczu | Niezbyt często |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Dreszcze, hipertermia, obrzęk obwodowy, ból, gorączka, krwiak w miejscu wkłucia do naczynia | Niezbyt często |
| Badania diagnostyczne | Pozytywny wynik badania na obecność parowirusa B19, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie aktywności transaminaz, zmniejszone wydalanie moczu | Niezbyt często |
| Obecność przeciwciał specyficznych wobec leku* | Częstość nieznana |
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Ból związany z zabiegiem | Często |
| Ewentracja rany podbrzusza, wyciek żółci po zabiegu, uraz, rumień w miejscu cięcia, ból w miejscu cięcia, krwotok po zabiegu, niedociśnienie podczas zabiegu, powikłania przeszczepu naczyniowego, zakrzepica przeszczepu naczyniowego, wysięk z rany | Niezbyt często | |
| *Wszystkie zaznaczone działania niepożądane to efekt klasy. Żadne z zaznaczonych działań niepożądanych nie było obserwowane w badaniach klinicznych, dlatego nie można określić częstości występowania. | ||
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Właściwości farmakologiczne - VeraSeal 80 mg/ml + 500 j.m./ml
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, hemostatyki do stosowania miejscowego; kod ATC: B02BC
Mechanizm działania
Adhezja monomerów fibryny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznej drogi krzepnięcia krwi. Przejście fibrynogenu w fibrynę zachodzi w drodze rozszczepiania fibrynogenu na monomery fibryny i fibrynopeptydy. Monomery fibryny łączą się, tworząc skrzep fibrynowy. Czynnik XIIIa, powstający z czynnika XIII pod wpływem trombiny, wiąże fibrynę. Zarówno proces konwersji fibrynogenu, jak i sieciowania fibryny, wymaga udziału jonów wapnia.
W trakcie procesu gojenia aktywność fibrynolityczna zwiększa się pod wpływem plazminy oraz rozpadu fibryny z utworzeniem produktów jej degradacji.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Randomizowane, pojedynczo zaślepione badania kliniczne produktu VeraSeal, przeprowadzone w grupie pacjentów poddawanych zabiegom w obrębie naczyń, tkanki śródmiąższowej oraz tkanek miękkich wykazały działanie hemostatyczne i wspierające zespolenie w chirurgii naczyniowej. W każdym z tych 3 badań, głównie z udziałem osób dorosłych, zastosowano określony rodzaj zabiegu.
Do badania dotyczącego chirurgii naczyniowej włączono 225 pacjentów, których poddano zabiegom w obrębie naczyń z wykorzystaniem wszczepów z politetrafluoroetylenu: zespoleniom tętniczym typu koniec do boku lub zespoleniom tętniczym związanych z dostępem naczyniowym kończyny górnej. Średni wiek pacjentów wynosił 63,2 lata (odchylenie standardowe 9,5 roku). Najczęściej
wykonywanymi zabiegami chirurgicznymi były: pomostowanie udowo-podkolanowe, dostęp naczyniowy do hemodializy kończyny górnej oraz pomostowanie biodrowo-udowe. Wykazano przewagę produktu VeraSeal nad grupą kontrolną (ucisk ręczny) w zakresie uzyskania hemostazy w czasie 4 minut. Uzyskanie hemostazy w ciągu 4 minut w badanym miejscu krwawienia obserwowano w 76,1% przypadków w grupie leczonej produktem VeraSeal oraz w 22,8% przypadków w grupie kontrolnej.
Do badania dotyczącego chirurgii tkanki śródmiąższowej włączono 325 pacjentów, których poddano zabiegowi resekcji wątroby. Średni wiek pacjentów wynosił 57,9 lat (odchylenie standardowe
14,5 lat). Wykazano przewagę produktu VeraSeal nad grupą kontrolną (utleniona celuloza regenerowana) w zakresie uzyskania hemostazy w czasie 4 minut. Uzyskanie hemostazy w ciągu 4 minut w badanym miejscu krwawienia obserwowano w 92,8% przypadków w grupie leczonej produktem VeraSeal oraz w 80,5% przypadków w grupie kontrolnej.
Do badania dotyczącego chirurgii tkanek miękkich włączono 327 pacjentów, których poddano zabiegom chirurgicznym w obrębie miednicy, zabiegom w przestrzeni zaotrzewnowej, abdominoplastyce i mastopeksji. Średni wiek pacjentów wynosił 47,2 lat (odchylenie standardowe 18,4 lat). Najczęściej wykonywanymi zabiegami chirurgicznymi były: histerektomia prosta, abdominoplastyka oraz radykalna cystektomia. Wykazano równoważność produktu VeraSeal wobec grupy kontrolnej (utleniona celuloza regenerowana) w zakresie uzyskania hemostazy w czasie
4 minut. Uzyskanie hemostazy w ciągu 4 minut w badanym miejscu krwawienia obserwowano w 82,8% przypadków w grupie leczonej produktem VeraSeal oraz w 77,8% przypadków w grupie kontrolnej.
Dzieci i młodzież
Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne z pojedynczo ślepą próbą z udziałem dzieci i młodzieży w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego VeraSeal jako środka wspomagającego hemostazę podczas otwartej operacji na miąższu (wątroby) lub zabiegu chirurgicznego w obrębie tkanek miękkich. Łącznie 178 dzieci i młodzieży (<18 lat) randomizowano do badania i leczono produktem VeraSeal (n=91) lub czynnym komparatorem (n=87). Spośród 91 pacjentów leczonych produktem VeraSeal 4 było w wieku ≤27 dni; 19 w wieku od ≥28 dni do ≤23 miesięcy; 32 w wieku od ≥2 do ≤11 lat i 36 w wieku od ≥12 do ≤17 lat. Czterdzieścioro sześcioro dzieci leczonych produktem VeraSeal przeszło zabiegi chirurgiczne na miąższu (wątroby), a 45 w obrębie tkanek miękkich. Wykazano równoważność produktu VeraSeal wobec produktu w grupie kontrolnej (EVICEL [środek uszczelniający]) pod względem uzyskiwania hemostazy w ciągu 4 minut. Stopień hemostazy w docelowym miejscu krwawienia w ciągu 4 minut wyniósł 96,7% (88/91 pacjentów) w grupie leczonej produktem VeraSeal i 95,4% (83/87) w grupie kontrolnej.
Dodatkowo w 3 wcześniej opisanych badaniach, głównie z udziałem osób dorosłych, w których do oceny produktu VeraSeal stosowano określony rodzaj zabiegu, produkt VeraSeal zastosowano u jedenastu pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych.
Produkt VeraSeal przeznaczony jest wyłącznie do podania na zmianę chorobową. Podanie donaczyniowe jest przeciwwskazane. W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
Fibrynowe środki uszczelniające i hemostatyczne metabolizowane są w taki sam sposób, jak fibryna endogenna: poprzez fibrynolizę i fagocytozę.
Dane farmaceutyczne - VeraSeal 80 mg/ml + 500 j.m./ml
Strzykawka z ludzkim fibrynogenem Sodu cytrynian dwuwodny
Sodu chlorek Arginina Izoleucyna
Kwas glutaminowy, sól monosodowa Woda do wstrzykiwań
Strzykawka z ludzką trombiną Wapnia chlorek
Albumina ludzka Sodu chlorek Glicyna
Woda do wstrzykiwań
2 lata.
Po rozmrożeniu produkt leczniczy zamknięty w oryginalnym opakowaniu można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż 7 dni w temperaturze 2ºC - 8ºC lub 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25ºC.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: po otwarciu blistra produkt VeraSeal należy zużyć natychmiast.
Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym (w temperaturze -18ºC lub niższej). Łańcuch chłodniczy (temperatura -18ºC lub niższa) nie może zostać przerwany przed użyciem produktu. Przechowywać sterylizowany blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu i po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Produkt VeraSeal dostarczany jest w postaci jednorazowego zestawu, zawierającego dwie ampułko- strzykawki (szkło typu I) zamknięte gumowymi korkami, zawierające jałowe, zamrożone roztwory, umieszczone w podajniku.
Do produktu dołączony jest jeden aplikator podwójny z dwoma dodatkowymi końcówkami do natryskiwania bezpowietrznego, służącymi do nakładania produktu przez natryskiwanie lub nakraplanie. Końcówki do natryskiwania bezpowietrznego mają właściwości radiocieniujące. Patrz poniższy schemat.
Dostępne są następujące wielkości opakowań produktu VeraSeal:
-
VeraSeal 2 ml (zawiera 1 ml ludzkiego fibrynogenu i 1 ml ludzkiej trombiny)
-
VeraSeal 4 ml (zawiera 2 ml ludzkiego fibrynogenu i 2 ml ludzkiej trombiny)
-
VeraSeal 6 ml (zawiera 3 ml ludzkiego fibrynogenu i 3 ml ludzkiej trombiny)
-
VeraSeal 10 ml (zawiera 5 ml ludzkiego fibrynogenu i 5 ml ludzkiej trombiny) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się również w części ulotki dołączonej do opakowania przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
W tabeli 2 zamieszczono informacje na temat metod rozmrażania i przechowywania po rozmrożeniu.
Tabela 2. Rozmrażanie i przechowywanie po rozmrożeniu
| Metoda rozmrażania | Czas rozmrażana według wielkości opakowania | Przechowywanie po rozmrożeniu | |
| 2 ml i 4 ml | 6 ml i 10 ml | ||
| Lodówka (2ºC – 8°C) | Co najmniej 7 godzin | Co najmniej 10 godzin | 7 dni w temperaturze 2ºC – 8°C (w lodówce) w oryginalnym opakowaniu LUB24 godzinyw temperaturze nieprzekraczającej 25°C w oryginalnym opakowaniu |
| Rozmrażanie w temperaturze 20ºC – 25°C | Co najmniej 70 minut | Co najmniej 90 minut | |
| Jałowa łaźnia wodna (37°C) w polu sterylnym | Co najmniej 5 minut. Nie przekraczać10 minut. | Co najmniej 5 minut. Nie przekraczać10 minut. | Wykorzystać niezwłocznie podczas zabiegu chirurgicznego |
-
Preferowane metody rozmrażania
Rozmrażanie w lodówce
-
Wyjąć pudełko z zamrażarki i umieścić w lodówce w celu rozmrażania w temperaturze 2˚C - 8˚C:
na co najmniej 7 godzin w przypadku wielkości opakowań 2 ml i 4 ml; na co najmniej 10 godzin w przypadku wielkości opakowań 6 ml i 10 ml.
Po rozmrożeniu nie ma konieczności ogrzewania produktu przed użyciem.
Po rozmrożeniu roztwory muszą być klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte. Nie należy używać roztworów, jeżeli są mętne lub zawierają osad.
Rozmrażanie w temperaturze 20ºC – 25°C
Wyjąć pudełko z zamrażarki, otworzyć je i wyjąć dwa blistry.
Umieścić blister zawierający aplikator podwójny w temperaturze 20ºC – 25°C i pozostawić go tam do czasu, aż fibrynowy środek uszczelniający będzie gotowy do użycia.
Rozmrozić blister z ampułko-strzykawkami VeraSeal w temperaturze 20ºC – 25°C, wykonując następujące czynności:
-
Położyć blister zawierający podajnik z ampułko-strzykawkami w temperaturze 20°C - 25°C:
na co najmniej 70 minut w przypadku wielkości opakowań 2 ml i 4 ml; na co najmniej 90 minut w przypadku wielkości opakowań 6 ml i 10 ml.
Po rozmrożeniu nie ma konieczności ogrzewania produktu przed użyciem.
Po rozmrożeniu roztwory muszą być klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte. Nie należy używać roztworów, jeżeli są mętne lub zawierają osad.
Przechowywanie po rozmrożeniu
Po rozmrożeniu zamknięty w oryginalnym opakowaniu zestaw zawierający podajnik
z ampułko-strzykawkami VeraSeal i aplikator podwójny można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż 7 dni w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C lub 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Po otwarciu blistrów produkt VeraSeal należy zużyć natychmiast,
a niezużytą zawartość wyrzucić.
Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.
Instrukcja przenoszenia
-
Po rozmrożeniu wziąć blister przechowywany w temperaturze 20ºC – 25°C lub wyjąć z lodówki, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2ºC - 8ºC.
-
Otworzyć blister i potwierdzić, że zawartość ampułko-strzykawek VeraSeal jest całkowicie rozmrożona. Umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie podajnika z ampułko- strzykawkami VeraSeal i przeniesienie go do pola sterylnego. Zewnętrzna powierzchnia blistra nie może mieć kontaktu z polem sterylnym. Patrz rycina 1.
Rycina 1.
-
-
-
Jałowa łaźnia wodna (szybkie rozmrażanie)
Wyjąć pudełko z zamrażarki, otworzyć je i wyjąć dwa blistry.
Umieścić blister zawierający aplikator podwójny w temperaturze 20ºC – 25°C i pozostawić go tam do czasu, aż fibrynowy środek uszczelniający będzie gotowy do użycia.
Rozmrozić ampułko-strzykawki VeraSeal w polu sterylnym w jałowej łaźni wodnej z termostatem w temperaturze 37°C ±2ºC, wykonując następujące czynności:
UWAGA: Po otwarciu blistrów VeraSeal produkt należy zużyć natychmiast. Należy stosować technikę aseptyczną, aby uniknąć możliwości skażenia w wyniku nieprawidłowego obchodzenia się z produktem, i ściśle stosować się do poniższych instrukcji. Nie należy zdejmować zatyczki strzykawkowej typu Luer, dopóki rozmrażanie się nie zakończy, a aplikator podwójny nie będzie gotowy do podłączenia.
-
Otworzyć blister i umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie podajnika z ampułko- strzykawkami VeraSeal i przeniesienie go do pola sterylnego. Zewnętrzna powierzchnia blistra nie może mieć kontaktu z polem sterylnym. Patrz rycina 1.
-
Umieścić podajnik z ampułko-strzykawkami bezpośrednio w jałowej łaźni wodnej, pilnując, by całkowicie zanurzył się w wodzie. Patrz rycina 2.
-
W temperaturze 37°C wymagany czas inkubacji wynosi około 5 minut w przypadku opakowań o wielkości 2 ml, 4 ml, 6 ml i 10 ml, lecz produktu nie wolno pozostawiać w tej temperaturze na dłużej niż 10 minut.
Temperatura łaźni wodnej nie może przekroczyć 39°C.
-
Po rozmrożeniu osuszyć podajnik z ampułko-strzykawkami za pomocą jałowej gazy chirurgicznej.
Rycina 2.
Potwierdzić, że zawartość ampułko-strzykawek VeraSeal jest całkowicie rozmrożona. Po rozmrożeniu roztwory muszą być klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte. Nie należy używać roztworów, jeżeli są mętne lub zawierają osad.
Produkt VeraSeal należy zużyć natychmiast, a niezużytą zawartość wyrzucić.
-
-
Instrukcja podłączania
-
Otworzyć blister i umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie aplikatora podwójnego VeraSeal i dwóch dodatkowych końcówek do natryskiwania bezpowietrznego
i przeniesienie ich do pola sterylnego. Zewnętrzna powierzchnia blistra nie może mieć kontaktu z polem sterylnym.
-
Przytrzymać podajnik VeraSeal tak, by zatyczki strzykawkowe typu Luer były skierowane do góry. Patrz rycina 3.
-
Odkręcić i usunąć zatyczki strzykawkowe typu Luer z obu strzykawek – z fibrynogenem i z trombiną. Patrz rycina 3.
Rycina 3.
-
Przytrzymać podajnik tak, by zatyczki strzykawkowe typu Luer były skierowane do góry. Aby pozbyć się pęcherzyków powietrza, należy raz lub dwa razy lekko postukać w bok podajnika, trzymając podajnik w pozycji pionowej, i lekko nacisnąć tłok, aby wypuścić powietrze. Patrz rycina 4.
Rycina 4.
-
Podłączyć aplikator podwójny. Patrz rycina 5.
UWAGA: Nie należy naciskać tłoku w czasie mocowania lub przed planowanym użyciem produktu, gdyż dwa składniki biologiczne uległyby wówczas wstępnemu zmieszaniu w końcówce do natryskiwania bezpowietrznego, tworząc skrzep fibrynowy uniemożliwiający podanie produktu. Patrz rycina 6.
Rycina 5.
Rycina 6.
-
Dokręcić złącza Luer Lock i upewnić się, że aplikator podwójny jest dobrze zamocowany. Urządzenie jest gotowe do użycia.
-
-
Podawanie
Produkt VeraSeal należy nakładać, używając dostarczonego podajnika i tłoka.
Nałożyć produkt VeraSeal za pomocą dołączonego aplikatora podwójnego. Można używać także innych końcówek aplikatora oznaczonych znakiem CE (w tym urządzeń do stosowania w chirurgii otwartej i laparoskopowej) specjalnie przeznaczonych do stosowania z produktem VeraSeal. Podczas stosowania aplikatora podwójnego dołączonego do opakowania należy przestrzegać podanych powyżej zaleceń dotyczących podłączania. Jeżeli używane są inne końcówki aplikatora, należy przestrzegać instrukcji użytkowania dołączonych do tych końcówek.
Podawanie produktu przez natryskiwanie
-
Chwycić aplikator podwójny i wygiąć go do żądanej pozycji. Końcówka zachowa swój kształt.
-
Umieścić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego w odległości co najmniej 2 cm od tkanki docelowej. Za pomocą silnego, równomiernego nacisku na tłok natryskiwać fibrynowy środek uszczelniający. Odpowiednio zwiększyć odległość, aby uzyskać żądane pokrycie obszaru docelowego.
-
Jeśli wyciskanie produktu zostanie z dowolnego powodu przerwane, zmienić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego przed wznowieniem aplikacji, ponieważ we wnętrzu końcówki do natryskiwania bezpowietrznego może znajdować się skrzeplina. Aby zmienić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego, oddalić urządzenie od pacjenta
i odkręcić użytą końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego. Patrz rycina 7. Odłożyć użytą końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego z dala od zamiennych końcówek do natryskiwania bezpowietrznego. Przetrzeć koniec aplikatora suchą lub wilgotną jałową gazą chirurgiczną. Następnie podłączyć nową końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego, a przed użyciem upewnić się, że jest dobrze zamocowana.
UWAGA: Czerwony wskaźnik nie jest widoczny, jeśli końcówka do natryskiwania bezpowietrznego została prawidłowo podłączona. Patrz rycina 8.
UWAGA: Nie należy dalej naciskać na tłok w celu usunięcia skrzepu fibrynowego z końcówki do natryskiwania bezpowietrznego; mogłoby to uczynić aplikator bezużytecznym.
UWAGA: Nie należy przycinać aplikatora podwójnego, aby nie dopuścić do odsłonięcia wewnętrznego przewodu.
Rycina 7.
Rycina 8.
Podawanie produktu przez nakraplanie
-
Zdjąć część z końcówką do natryskiwania bezpowietrznego z końcówki do natryskiwania i nakraplania, odkręcając końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego. Patrz rycina 7.
-
Chwycić końcówkę do nakraplania i wygiąć ją do żądanej pozycji. Końcówka zachowa swój kształt.
-
W czasie nakraplania koniec końcówki do nakraplania należy trzymać jak najbliżej powierzchni tkanki, unikając jednocześnie dotykania tkanki podczas nakładania produktu.
-
Nakładać pojedyncze krople na powierzchnię przeznaczoną do leczenia. Aby zapobiegać niekontrolowanemu tworzeniu skrzepów, należy czekać, aż krople oddzielą się od siebie nawzajem i od końcówki aplikatora.
UWAGA: Nie należy ponownie podłączać użytej końcówki do nakraplania po jej zdjęciu z łącznika. Mogłoby to doprowadzić do powstania skrzepu wewnątrz końcówki do nakraplania, przez co aplikator mógłby się stać bezużyteczny.
-
-
Usuwanie pozostałości produktu
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.