Vitalipid N Infant - koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji

Vitalipid N Infant jest wskazany do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku do 11 lat jako ^{uzupełnienie} dobowego zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w tłuszczach: A, D2^, E i K1 w trakcie żywienia pozajelitowego.

Dawkowanie

Zalecana dawka pokrywająca zapotrzebowanie u wcześniaków i noworodków o niskiej urodzeniowej masie ciała (do 2,5 kg) to 4 ml/kg mc./dobę.

Zalecana dawka pokrywająca zapotrzebowanie u noworodków i dzieci w wieku do 11 lat i o masie ciała powyżej 2,5 kg to 10 ml/dobę.

Sposób podawania

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Vitalipid N Infant nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Olej sojowy

Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją a orzeszkami ziemnymi.

Fosfolipidy jaja kurzego

Produkt leczniczy zawiera fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Obecność pierwiastków śladowych może powodować częściową degradację witaminy A. Retynol (witamina A) może ulec rozkładowi po ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe. Witamina K1 wchodzi w interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny.

Nie dotyczy.

Nie dotyczy.

Nie opisywano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu leczniczego Vitalipid N Infant.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może powodować objawy toksyczności, ale brak jest danych dotyczących toksyczności podczas stosowania produktu leczniczego Vitalipid N Infant w zalecanych dawkach.

Po jednorazowym przedawkowaniu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach nie powinny wystąpić działania niepożądane. Nie jest konieczne specyficzne leczenie.

Po długotrwałej infuzji zwiększonych dawek witaminy D może wystąpić podwyższone stężenie metabolitów witaminy D w surowicy, co może spowodować osteopenię.

Infuzja witaminy K1 w koloidalnym roztworze wodnym z szybkością większą niż zalecana może powodować wystąpienie zaczerwienienia, skurczu oskrzeli, tachykardii i hipotensji. Nie opisywano występowania takich działań po infuzji produktu leczniczego Vitalipid N Infant.