Salvacyl 11,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Produkt leczniczy Salvacyl jest wskazany do odwracalnego zmniejszenia poziomu testosteronu do poziomu kastracyjnego w celu obniżenia popędu płciowego u dorosłych mężczyzn z ciężkimi dewiacjami seksualnymi.

Leczenie produktem leczniczym Salvacyl powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarza

psychiatrę. Leczenie powinno być przeprowadzane w połączeniu z psychoterapią w celu ograniczenia dewiacyjnych zachowań seksualnych.

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu leczniczego Salvacyl wynosi 11,25 mg tryptoreliny (1 fiolka), podawane co 12 tygodni w pojedynczych wstrzyknięciach domięśniowych.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Salvacyl u dzieci.

Produktu leczniczego Salvacyl nie należy podawać noworodkom, niemowlętom, dzieciom i młodzieży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Sposób podawania

W celu uzyskania informacji dotyczących rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Salvacyl jest zawiesiną mikrogranulek i z tego względu należy szczególnie uważać,

aby uniknąć nieumyślnego podania produktu do naczynia krwionośnego.

Produkt leczniczy Salvacyl powinien być podawany pod nadzorem osoby posiadającej kwalifikacje do wykonywania zawodu medycznego (pielęgniarki lub lekarza).

Należy systematycznie monitorować korzyści terapeutyczne, na przykład przed każdym nowym wstrzyknięciem.

Miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać.

• Pacjenci z ciężką postacią osteoporozy.

• Nadwrażliwość na GnRH, jej analogi lub inne składniki (patrz punkt 4.8) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Salvacyl należy podejmować indywidualnie i wyłącznie, gdy w wyniku bardzo dokładnej oceny stwierdzone zostanie, że korzyści leczenia

przeważają nad zagrożeniami.

Początkowo tryptorelina powoduje przejściowe zwiększenie poziomu testosteronu w surowicy.

W początkowej fazie leczenia pacjent powinien być ściśle monitorowany przez prowadzącego go

lekarza psychiatrę, który powinien rozważyć podanie dodatkowo odpowiedniego antyandrogenu, aby przeciwdziałać początkowemu zwiększeniu poziomu testosteronu w surowicy w celu kontroli

ewentualnego wzrostu popędu płciowego, jeśli zostanie to uznane za właściwe.

Istnieje niebezpieczeństwo, że po zaprzestaniu leczenia nastąpi wzrost wrażliwości na ponownie wytwarzany testosteron, co może spowodować silnie zwiększony popęd płciowy. Z tego powodu przed zakończeniem podawania produktu leczniczego Salvacyl należy rozważyć podawanie dodatkowo odpowiedniego antyandrogenu.

Uzyskany na koniec pierwszego miesiąca kastracyjny poziom testosteronu utrzymuje się tak długo, jak długo pacjent otrzymuje wstrzyknięcia co 12 tygodni.

Ocena skutków leczenia jest oceną efektywności klinicznej. Należy regularnie przeprowadzać

kliniczną ocenę leczenia, np. co 3 miesiące przed każdym wstrzyknięciem tryptoreliny. Poziomy testosteronu w surowicy można oznaczać w razie wątpliwości co do efektu leczenia, mogącego mieć związek z wypełnianiem zaleceń lub spowodowanego technicznymi problemami ze wstrzyknięciem.

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi ze względu na możliwość wystąpienia krwiaków w miejscu wstrzyknięcia.

Podawanie tryptoreliny w dawkach terapeutycznych powoduje zahamowanie działania układu przysadkowo-gonadowego. Jego normalne funkcjonowanie zwykle zostaje przywrócone po

zaprzestaniu leczenia. Z tego względu mogą być mylące wyniki badania działania układu przysadkowo-gonadowego prowadzone w trakcie leczenia i po zaprzestaniu terapii antagonistą GnRH.

Długotrwała deprywacja androgenowa, zarówno poprzez obustronną orchidektomię, jak i podawanie analogów GnRH, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem utraty masy kostnej i może prowadzić do

osteoporozy oraz zwiększonego zagrożenia złamaniami kości. Wstępne dane sugerują, że stosowanie bisfosfonianów w połączeniu z antagonistą GnRH może zmniejszyć ubytek mineralny kości. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów obarczonych dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy (np. przewlekłe uzależnienie od alkoholu, palenie tytoniu, długotrwała terapia

lekami zmniejszającymi gęstość kości, np. lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykoidami, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym, niedożywienie).

Ocenę mineralnej gęstości kości można przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia i wykonywać regularnie podczas leczenia.

W celu zapobiegania utracie masy kostnej związanej z leczeniem zaleca się zmianę stylu życia, obejmującą zaprzestanie palenia, ograniczenie spożywania alkoholu i regularne ćwiczenia

z obciążeniem. Należy również zapewnić w diecie odpowiednią podaż wapnia i witaminy D.

W rzadkich przypadkach leczenie analogami GnRH może ujawnić gruczolaka przysadki

wywodzącego się z komórek gonadotropowych, o którym wcześniej nie wiedziano. U tych pacjentów może wystąpić krwotok do przysadki, co charakteryzuje się nagłym bólem głowy, wymiotami,

osłabieniem widzenia i oftalmoplegią.

Zgłaszano wzrost liczby limfocytów u pacjentów przechodzących leczenie analogami GnRH. Wtórna limfocytoza jest najwyraźniej związana z kastracją indukowaną przez GnRH i wydaje się wskazywać, że hormony płciowe biorą udział w inwolucji grasicy.

U pacjentów leczonych antagonistami GnRH, takimi jak tryptorelina, występuje zwiększone ryzyko incydentu depresji (który może mieć ciężką postać). Należy o tym poinformować pacjentów i jeśli pojawią się objawy depresji, podjąć stosowne leczenie. Chorzy na depresję powinni byś ściśle monitorowani podczas terapii.

Terapia antyandrogenowa może wydłużać odstęp QT.

Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Salvacyl pacjentom, u których w wywiadzie występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów jednocześnie otrzymujących

produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka obejmującego możliwy wielokształtny częstoskurcz komorowy.

Ponadto z danych epidemiologicznych wynika, że podczas terapii antyandrogenowej mogą wystąpić u pacjentów zamiany metaboliczne (np. nietolerancja glukozy, stłuszczenie wątroby) lub wzrost ryzyka choroby sercowo-naczyniowej. Badania prospektywne nie potwierdziły jednak związku

leczenia analogami GnRH ze wzrostem umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Przed

zleceniem leczenia i w trakcie terapii antyandrogenowej należy dokładnie ocenić i monitorować stan pacjentów obarczonych wysokim ryzykiem wystąpienia choroby metabolicznej lub sercowo- naczyniowej.

Ze względu na deprywację androgenową, leczenie analogami GnRH może zwiększać ryzyko wystąpienia niedokrwistości. Ryzyko to należy ocenić u pacjentów otrzymujących leczenie

i odpowiednio kontrolować.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu“.

Zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym podawaniu tryptoreliny i leków

oddziaływujących na wydzielanie gonadotropin przez przysadkę oraz kontrolowanie hormonalnego stanu pacjenta.

Ponieważ leczenie poprzez deprywację androgenową może wydłużać odstęp QT, należy dokładnie

ocenić bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT lub produktów leczniczych mogących wywoływać wielokształtny częstoskurcz komorowy, takich jak produkty lecznicze przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III

(np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne itp. (patrz punkt 4.4)

Produkt leczniczy Salvacyl nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak może dojść do osłabienia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli u pacjentów wystąpią zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, będące możliwymi

niepożądanymi działaniami leczenia.

Tak jak w przypadku innych terapii agonistą GnRH lub po kastracji chirurgicznej, najczęściej obserwowane działania niepożądane były związane z leczeniem tryptoreliną ze względu na jej

oczekiwane działanie farmakologiczne. Do działań tych należą uderzenia gorąca, zaburzenia wzwodu (obserwowane u więcej niż 10% pacjentów).

Z wyjątkiem reakcji nadwrażliwości (rzadko) i bólu w miejscu wstrzyknięcia (< 5%), wszystkie

działania niepożądane są związane ze zmianami testosteronu. Długotrwałe stosowanie syntetycznych analogów GnRH może wiązać się ze zwiększonym ubytkiem kości i może prowadzić do

zwiększonego zagrożenia złamaniami kości.

Następujące działania niepożądane uznane za co najmniej możliwie związane z leczeniem tryptoreliną stwierdzono na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z zawansowanym rakiem gruczołu krokowego i zdrowych ochotników. Wiadomo, że większość tych działań jest związana

z kastracją biochemiczną lub chirurgiczną.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do

< 1/1000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

* Oparto na częstym występowaniu w przypadku wszystkich agonistów GnRH.

** Działanie niepożądane zgłaszane po pierwszym podaniu u pacjentów z gruczolakiem przysadki

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego Salvacyl jest mało

prawdopodobne ze względu na jego postać farmakologiczną i drogę podania. Badania na zwierzętach sugerują, że oprócz zamierzonego oddziaływania leczniczego na stężenie hormonów płciowych i na drogi rodne, produkt leczniczy Salvacyl w wyższych dawkach nie ma innego działania. Jeśli dojdzie do przedawkowania, wskazane jest leczenie objawowe.