Bexon (50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml roztwór do wstrzykiwań

Układowe choroby neurologiczne z objawami niedoborów witamin B1, B6 i B12, których nie można uzupełnić korygując dietę:

Leczenie wspomagające chorób układu nerwowego o różnej etiologii:

• ból neuropatyczny o różnej etiologii (np. neuralgia popółpaścowa);

• zespoły korzonkowe;

• zespół lędźwiowy;

• rwa kulszowa;

• polineuropatia (np. cukrzycowa lub alkoholowa);

• zapalenie nerwu wzrokowego;

• porażenie nerwu twarzowego;

• zespół cieśni nadgarstka.

  Leczenie klinicznego i poklinicznego niedoboru witamin z grupy B, w tym:

• beri-beri;

• niedokrwistości wynikających z niedoboru witaminy B12;

• innych chorób wynikających z niedoborów witamin B1, B6 i B12.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

W ciężkich przypadkach, przebiegających z ostrym bólem, należy najpierw podawać wstrzyknięcie (2 mL) jeden raz na dobę, w celu szybkiego uzyskania dużych stężeń we krwi.

Po złagodzeniu objawów fazy ostrej i w mniej nasilonych przypadkach, jedno wstrzyknięcie należy podawać 2 do 3 razy w tygodniu.

Zaleca się cotygodniowe monitorowanie leczenia.

Tak szybko jak to możliwe, leczenie domięśniowe należy zmienić na leczenie doustne.

Sposób podawania

Do głębokich wstrzykiwań domięśniowych (im.).

Ostrzeżenie dotyczące przypadkowego podania dożylnego

Produkt leczniczy Bexon należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) i nie wolno stosować go we wstrzyknięciu dożylnym (iv.) bezpośrednio do krwioobiegu. Po przypadkowym podaniu dożylnym, pacjent musi być monitorowany i, w zależności od nasilenia występujących objawów, musi pozostać po opieką lekarską.

Pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami, po leczeniu domięśniowym i w łagodnych przypadkach, należy stosować doustny produkt leczniczy o mocy 100 mg, 3 razy na dobę.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężkie zaburzenia przewodzenia w sercu i ostra, zastoinowa niewydolność serca. Ciąża i okres karmienia piersią.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na zawartość dużych dawek witamin i alkoholu benzylowego.

Produkt leczniczy Bexon można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) i nie wolno stosować go we wstrzyknięciu dożylnym (iv.) bezpośrednio do krwioobiegu. Po przypadkowym podaniu dożylnym, pacjent musi być monitorowany i, w zależności od nasilenia występujących objawów, musi pozostać pod opieką lekarską.

Ten produkt leczniczy może powodować neuropatie, jeżeli jest stosowany dłużej niż przez 6 miesięcy.

Osoby w podeszłym wieku

Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności u osób w podeszłym wieku.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy

Produkt leczniczy zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (2 mL). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Sód

Produkt leczniczy zawiera 11,41 mg sodu w każdej dawce (2 mL).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej dawce (2 mL), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Potas

Produkt leczniczy zawiera 0,07 mg potasu w każdej dawce (2 mL).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) w każdej dawce (2 mL), to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Roztwory zawierające siarczyny powodują całkowity rozpad tiaminy. Inne witaminy mogą ulegać ^inaktywacji w obecności produktów rozpadu witaminy B1^.

Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5-fluorouracyl kompetencyjnie hamuje fosforylację pirofosforanu tiaminy do tiaminy.

Dawki terapeutyczne witaminy B6 mogą zmniejszać działanie L-dopy. Po zastosowaniu jednocześnie z antagonistami pirydoksyny (np. hydralazyną, izoniazydem (INH), D-penicylaminą i cykloseryną) oraz długotrwałe stosowanie doustnej antykoncepcji zawierającej estrogeny może prowadzić do niedoboru witaminy B6.

Po pozajelitowym zastosowaniu lidokainy, jednoczesne podanie epinefryny lub norepinefryny zwiększa liczbę działań niepożądanych dotyczących serca. W przypadku przedawkowania środków miejscowo znieczulających, nie wolno dodatkowo podawać adrenaliny lub noradrenaliny. Po zastosowaniu jednocześnie z sulfonamidami występowały inne interakcje.

W okresie ciąży i karmienia piersią dobowa dawka witaminy B6 nie powinna przekraczać 25 mg.

Produkt leczniczy zawiera 100 mg witaminy B6 na ampułkę 2 mL i w związku z tym nie należy go stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża

Istnieją jedynie niewystarczające dane z badań na zwierzętach dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, rozwój przed- i pourodzeniowy. Możliwe ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Zalecana dawka dobowa (RDA) u kobiet w ciąży dla tiaminy (witaminy B1) wynosi 1,4 mg/dobę. Dla pirydoksyny (witaminy B6) RDA wynosi 1,9 mg/dobę, zalecana dawka maksymalna dla kobiet

w ciąży i karmiących piersią w wieku 18 lat i młodszych wynosi 80 mg/dobę i 100 mg/dobę u kobiet w wieku powyżej 18 lat.

Dawki te mogą być przekroczone podczas ciąży jedynie u pacjentek z potwierdzonym niedoborem witamin B1 i B6, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa związanego ze stosowaniem dawek większych, niż zalecane dawki dobowe.

Lekarz prowadzący powinien podjąć decyzję o zastosowaniu tego produktu leczniczego w okresie ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Witaminy B1, B6 i B12 przenikają do mleka ludzkiego. Duże stężenie witaminy B6 może zahamować wytwarzanie mleka. Dane z badań na zwierzętach dotyczące stopnia przenikania do mleka nie są dostępne.

W celu podjęcia decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestania podawania produktu leczniczego Bexon, należy wnikliwie porównać korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Bexon na ^{płodność. Bardzo} duże dawki witaminy B6 ^podawane samcom szczurów, powodowały zaburzenia spermatogenezy (patrz punkt 5.3).

Bexon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bardzo często: (≥1/10)

Często: (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: alkohol benzylowy może rzadko wywoływać reakcje rzekomoanafilaktyczne

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, duszność, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy)

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: zawroty głowy, senność

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: pocenie się, trądzik, zgłaszano reakcje skórne ze świądem i pokrzywką

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana: skurcze

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: reakcje ogólnoustrojowe wywołane przypadkowym podaniem dożylnym lub przedawkowaniem (mogą obejmować zawroty głowy, wymioty, bradykardię, zaburzenia rytmu serca, senność i skurcze), pieczenie w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są dostępne badania lub opisy przypadków przedawkowania po domięśniowym wstrzyknięciu produktu leczniczego Bexon.

Toksyczność tiaminy, pirydoksyny i cyjanokobalaminy można określić jako bardzo niską.

Jedynie w przypadku podania około grama tych substancji można spodziewać się cięższych działań niepożądanych. Reakcje spowodowane przedawkowaniem lidokainy (wysokie stężenie w osoczu) są ogólnoustrojowe i obejmują ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Jako działania niepożądane mogą wystąpić depresja układu oddechowego, drgawki toniczne i kloniczne oraz zapaść sercowo-naczyniowa.

Nawet jeśli zachodzi tylko podejrzenie, że pacjent uległ zatruciu produktem leczniczym Bexon, powinien być on bezzwłocznie przyjęty do szpitala, gdzie należy wdrożyć ogólne postępowanie stosowane w leczeniu zatruć. Leczenie drgawek i innych zagrażających życiu skutków zatrucia musi odbywać się zgodnie z zasadami nowoczesnej intensywnej opieki medycznej i w zależności od występujących objawów.