Debridat 7,87 mg/g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Debridat 7,87 mg/g
Leczenie objawowe:
-
zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego;
-
bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
Dorośli
W celu sporządzenia zawiesiny należy rozpuścić granulat do sporządzania zawiesiny doustnej poprzez uzupełnienie zawartości butelki niegazowaną wodą mineralną lub schłodzoną przegotowaną wodą do białej linii zaznaczonej na butelce, a następnie wstrząsnąć butelką w celu dokładnego wymieszania produktu.
Dawka wynosi zwykle 15 ml zawiesiny doustnej – 3 razy na dobę (podawana za pomocą dołączonej miarki do
odmierzania zawiesiny).
W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 30 ml zawiesiny doustnej - 3 razy na dobę (podawana
za pomocą dołączonej miarki do odmierzania zawiesiny).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W celu sporządzenia zawiesiny należy rozpuścić granulat do sporządzania zawiesiny doustnej poprzez uzupełnienie zawartości butelki wodą do białej linii zaznaczonej na butelce, a następnie wstrząsnąć butelką w celu dokładnego wymieszania produktu. Zawiesinę można podać bezpośrednio lub wymieszać ją z innym płynem. Energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem. Po każdym użyciu należy starannie opłukać
miarkę do odmierzania zawiesiny. U niemowląt dawkę produktu można dodać do butelki z wodą lub mlekiem.
Zazwyczaj stosuje się dawkę 1 ml/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych (maksymalna dawka u dzieci i młodzieży o mc. powyżej 45 kg wynosi 45 ml na dobę).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U pacjentów z cukrzycą należy uwzględnić zawartość sacharozy w produkcie: 0,6 g/ml, czyli około 0,20 g na jednostkę podziałki (przykład: jednostka podziałki odpowiadająca 15 kg masy ciała odpowiada zawartości 3 g sacharozy).
Ze względu na zawartość sacharozy produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne.
Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój. Stosowanie trimebutyny w okresie ciąży można rozważyć jedynie
w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz płodu.
Karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Debridat u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny na płodność.
Produkt Debridat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane raportowane dla produktu leczniczego Debridat, opisywane w badaniach klinicznych
i podzielone według kategorii CIOMS III zestawiono w poniższej tabeli.
Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały wymienione w tabeli
z częstością nieznaną.
| Klasyfikacja układówi narządów# | Częstość | Działania niepożądane |
| Zaburzenia układuimmunologicznego | Nieznana | Nadwrażliwość*† |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często | Stany przedomdleniowe/omdlenia** |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Wysypka |
| Nieznana | Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa*, rumień wielopostaciowy*, toksyczne wykwity skórne*, złuszczające zapalenie skóry*Kontaktowe zapalenie skóry*,zapalenie skóry, rumień*, świąd* oraz pokrzywka* | |
| Kategorie CIOMS III: Bardzo często ≥1/10 (≥10%), Często ≥1/100 do <1/10 (≥1% oraz <10%), Niezbyt często≥1/1000 do <1/100 (≥0,1% oraz <1%), Rzadko ≥1/10,000 do <1/1000 (≥0,01% oraz <0,1%), Bardzo rzadko <1/10000 (<0,01%), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)#MedDRA wersja15* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu** Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym produktu leczniczego† Reakcje nadwrażliwości na produkt zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczyły głównie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka) | ||
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu
odpowiedzialnego.
Właściwości farmakologiczne - Debridat 7,87 mg/g
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit. Lek muskulotropowy, przeciwskurczowy (A: przewód pokarmowy i przemiana materii). Kod ATC: A 03 AA 05
Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit.
Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt).
In vitro działa poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 µM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu).
U szczurów trimebutyna hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co wykazano w badaniach
z użyciem różnych modeli doświadczalnych.
Dane farmaceutyczne - Debridat 7,87 mg/g
Sacharoza, polisorbat 80, naturalny zapach pomarańczowy, żółcień pomarańczowa.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Po rozpuszczeniu zawiesina nie może być przechowywana dłużej niż 4 tygodnie.
Butelka z oranżowego szkła o pojemności 250 ml z białą linią zamknięta metalową zakrętką z miarką polipropylenową (PP) do odmierzania zawiesiny, zawierająca 152,5 g granulatu (1,2 g trimebutyny) do sporządzania zawiesiny doustnej, w tekturowym pudełku.
i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Zawiesinę doustną należy przygotować rozpuszczając granulat do sporządzania zawiesiny doustnej poprzez uzupełnienie zawartości butelki niegazowaną wodą mineralną lub schłodzoną przegotowaną wodą do białej linii zaznaczonej na butelce i wstrząsnąć butelką w celu dokładnego wymieszania produktu.
Zaleca się wstrząsnąć przed każdym użyciem.
Zawiesina może być przyjmowana bezpośrednio lub po zmieszaniu z innym płynem. Po stosowaniu należy starannie opłukać miarkę do odmierzania zawiesiny.