Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Scintimun 1 mg
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Po wyznakowaniu radioaktywnym roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskany roztwór bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) jest wskazany do stosowania podczas badania scyntygraficznego u dorosłych, połączonego z zastosowaniem innych metod diagnostyki obrazowej, w celu określenia występowania ognisk zapalenia/zakażenia w kościach kończyn u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku (Osteomyelitis).
Produktu Scintimun nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej.
Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel.
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana aktywność bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) wynosi 400-800 MBq. Jest to dawka równoważna 0,25-1 mg bezylezomabu.
Powtórne stosowanie, patrz punkt 4.4.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Zaburzenie czynności nerek / Zaburzenie czynności wątroby
Nie prowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, jednak ze względu na właściwości cząsteczek i krótki okres półtrwania bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) w tej grupie pacjentów modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Scintimun u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych.
Sposób podawania
Roztwór radionuklidu należy podać wyłącznie w jednej dożylnej dawce.
Ten produkt leczniczy należy poddać rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem przed podaniem go pacjentowi. Instrukcje dotyczące rekonstytucji i znakowania radioizotopem produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Akwizycja obrazów
Akwizycja danych do obrazowania powinna rozpocząć się 3 do 6 godzin po podaniu produktu. Zaleca
się dodatkową akwizycje danych po 24 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia. Akwizycję danych można przeprowadzić techniką obrazowania płaszczyznowego.
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne przeciwciała mysie, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik znakowanego produktu radiofarmaceutycznego.
Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA).
Ciąża (patrz punkt 4.6).
Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe postępowanie w nagłych przypadkach, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do niezbędnych produktów leczniczych oraz sprzętu takiego jak rurka dotchawicza i respirator.
Leki sercowo-naczyniowe, kortykosteroidy i przeciwhistaminowe muszą być dostępne podczas podawania produktu ponieważ nie można wykluczyć reakcji alergicznych na białko mysie.
Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka
U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać potencjalną korzyść.
W każdym przypadku podawana aktywność powinna być najmniejszą możliwą dawką pozwalającą na uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Przygotowanie pacjenta
Produkt Scintimun należy podawać prawidłowo nawodnionym pacjentom. Aby uzyskać możliwie najwyższą jakość obrazów i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, należy pouczyć pacjenta, by pił dużą ilość płynów i aby opróżniał pęcherz moczowy przed i po badaniu scyntygraficznym.
Jeśli u pacjenta wcześniej wykonano scyntygrafię z użyciem innego produktu znakowanego (99mTc), przed podaniem produktu Scintimun należy zachować co najmniej 2-dniową przerwę.
Interpretacja obrazów
Nie istnieją kryteria scyntygraficznego różnicowania ognisk zakażenia i zmian zapalnych po podaniu produktu Scintimun. Obrazy scyntygraficzne po podaniu produktu Scintimun należy interpretować w kontekście innych badań strukturalnych i (lub) czynnościowych.
Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat wiązania bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) i komórek nowotworowych wykazujących ekspresję antygenu rakotwórczości płodowej (ang. CarcinoEmbrionic Antigen - CEA) w warunkach in vivo, natomiast in vitro bezylezomab wykazuje reaktywność krzyżową z CEA. Nie można wykluczyć wyników fałszywie dodatnich u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję CEA.
Wyniki fałszywie dodatnie mogą również występować w przypadku zaburzeń neutrofilów oraz nowotworów hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego.
Po przeprowadzonej procedurze
Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.
Ostrzeżenia szczegółowe
Nietolerancja fruktozy
Lek zawiera 2 mg sorbitolu w każdej fiolce zawierającej Scintimun.
Pacjenci z dziedziczna nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Przeciwciała ludzkie skierowane przeciwko białkom mysim (HAMA)
Po podaniu mysich przeciwciał monoklonalnych mogą tworzyć się ludzkie przeciwciała HAMA, potencjalnie zwiększające ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Przed podaniem produktu Scintimun należy przeprowadzić wywiad w kierunku uprzedniej ekspozycji na mysie przeciwciała monoklonalne i badanie wykrywające przeciwciała HAMA; a dodatni wywiad lub dodatni wynik badania jest przeciwwskazaniem do podania produktu Scintimun (patrz punkt 4.3).
Powtarzane podawanie produktu
Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące powtarzanego dawkowania produkt Scintimun należy podawać tylko raz w życiu każdego pacjenta.
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Substancje czynne hamujące reakcję zapalną lub wpływające na układ krwiotwórczy (np. antybiotyki lub kortykosteroidy) mogą powodować fałszywie ujemne wyniki badania.
Z tego powodu nie należy podawać tych substancji na krótko przed lub w trakcie wstrzykiwania produktu Scintimun.
Kobiety zdolne do prokreacji
Jeśli planowane jest podanie produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest, aby ustalić, czy nie jest ona w ciąży. W razie braku miesiączki należy – do czasu wykluczenia – zawsze przyjąć, że badana kobieta jest w ciąży. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (w przypadku braku miesiączki, jeśli miesiączka jest bardzo nieregularna itd.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne niewymagające stosowania promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Ciąża
Stosowanie bezylezomabu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka karmiących matek i nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia podania radionuklidu do zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszych produktów radiofarmaceutycznych pod kątem przenikania do mleka. Jeśli podanie radiofarmaceutyku będzie konieczne, należy na 3 dni przerwać karmienie piersią i w tym okresie odciągać i usuwać pokarm. Ten okres odpowiada 10-krotnemu okresowi półtrwania technetu (99mTc) (60 godzin), a radioaktywność po upływie 3 dni jest równa około 1/1000 radioaktywności początkowej.
Przez pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu kobieta powinna ograniczyć bezpośredni kontakt z niemowlętami.
Scintimun nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W najnowszych badaniach klinicznych obejmujących 123 pacjentów najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym po jednokrotnym podaniu produktu Scintimun było tworzenie przeciwciał HAMA, które obserwowano u 14 % pacjentów (16 wyników dodatnich ze 116 badanych jeden i (lub) trzy miesiące po podaniu).
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane w klasyfikacji MedDRA uwzględniającej układy narządowe. Podane częstości występowania pochodzą z najnowszych badań klinicznych i raportów po wprowadzeniu do obrotu (bezinterwencyjnych).
Częstości występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
W obrębie każdej grupy częstości objawy niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się nasilenia
| Układy narządowe w klasyfikacji MedDRA | Działania niepożądane | Częstość występowania |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna | Rzadko |
| Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka | Niezbyt często | |
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie tętnicze | Często |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Bóle mięśni, bóle stawów | Rzadko |
| Badania diagnostyczne | Obecność przeciwciał HAMA | Bardzo często |
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem wywołania nowotworów oraz wad wrodzonych. W diagnostyce nuklearnej częstość tego rodzaju działań niepożądanych jest nieznana. Jako że przy maksymalnej zalecanej aktywności 800 MBq dawka skuteczna wynosi około 6,9 mSv, oczekuje się, że istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W przypadku podania zbyt dużej dawki promieniowania z użyciem bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) należy zmniejszyć pochłoniętą dawkę w organizmie pacjenta, jeśli to możliwe, przez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu pacjenta. W tym celu stosuje się wymuszoną diurezę, zaleca się częste opróżnianie pęcherza i podaje środki przeczyszczające.
Właściwości farmakologiczne - Scintimun 1 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, detekcja zapalenia i zakażenia, związki znakowane technetem (99mTc), kod ATC: V09HA03
Mechanizm działania
Bezylezomab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG1 o swoistej aktywności skierowanej przeciwko nieswoistemu antygenowi krzyżowemu NCA-95, który jest epitopem na powierzchni błon komórkowych prekursorów i dojrzałych postaci granulocytów. Bezylezomab reaguje krzyżowo
z antygenami nowotworów wykazujących ekspresję antygenu CEA. Bezylezomab nie wpływa na aktywację dopełniacza, funkcje granulocytów ani płytek krwi.
Działanie farmakodynamiczne
W zalecanych dawkach produkt Scintimun nie wykazuje istotnego klinicznie działania farmakodynamicznego.
Skuteczność kliniczna
Przeprowadzono badanie z randomizacją, w układzie naprzemiennym oceniające wyniki diagnostyki po podaniu produktu Scintimun i leukocytów znakowanych technetem 99mTc wśród 119 pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku. Porównanie prowadzono metodą maskowania danych wobec oceniających obrazy. Odsetek wyników zgodnych pomiędzy obiema metodami wyniósł 83 % (dolna granica 95 % przedziału ufności: 80 %). Jednak badanie kontrolne wykonywana przez badacza po miesiącu wykazało nieco mniejszą swoistość produktu Scintimun (71,8 %) w porównaniu z leukocytami znakowanymi 99mTc (79,5 %).
Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania produktu Scintimun w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej.
Dystrybucja
Krzywe zmiany radioaktywności pełnej krwi w czasie są dwufazowe: faza wczesna występuje po 0-2 godz., a późna po 5-24 godz. od podania leku. Po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu obliczony okres półtrwania w fazie wczesnej wynosi 0,5 godz., natomiast okres półtrwania eliminacji w późnej fazie wynosi 16 godz.
Wychwyt przez narządy
Po 6 godz. od wstrzyknięcia około 1,5 % całkowitej radioaktywności wykrywa się w wątrobie, a około 3,0 % w śledzionie, natomiast po 24 godz. 1,6 % w wątrobie i 2,3 % w śledzionie.
Obserwowano zwiększone, jednak mieszczące się w granicach normy fizjologicznej, gromadzenie radioaktywności w śledzionie (do 6 % pacjentów), jelicie grubym (do 4 % pacjentów), wątrobie i szpiku kostnym (do 3 % pacjentów) oraz w tarczycy i nerkach (do 2 % pacjentów).
Eliminacja
Na podstawie pomiarów radioaktywności w moczu obliczono, że do 14 % radioaktywności jest wydalane z moczem w ciągu pierwszych 24 godz. po wstrzyknięciu. Niewielki klirens nerkowy
(0,2 l/godz. przy filtracji kłębuszkowej ok. 7 l/godz.) oznacza, że nerki nie są główną drogą eliminacji bezylezomabu.
Dane farmaceutyczne - Scintimun 1 mg
Scintimun, fiolka:
Diwodorofosforan(V) sodu (bezwodny) Wodorofosforan(V) disodu (bezwodny) Sorbitol E420
W atmosferze azotu
Rozpuszczalnik produktu Scintimun, fiolka:
Diwodzian soli tetrasodowej kwasu 1,1,3,3-propanotetrafosfonowego (PTP) Diwodzian chlorku cyny
Wodorotlenek sodu / kwas chlorowodorowy (wyrównanie pH) Azot
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.
3 lata.
Po wyznakowaniu radioizotopem: 3 godz. Po wyznakowaniu radioizotopem należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Specjalne środki ostrożnościpodczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Produkty radiofarmaceutyczne przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Fiolka produktu Scintimun:
fiolka 15 ml ze szkła bezbarwnego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem (kolor zielony), zawierająca 5,02 mg proszku.
Fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun:
fiolka 15 ml ze szkła bezbarwnego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem (kolor żółty), zawierająca 2,82 mg proszku..
Rozmiary opakowań:
Zestaw zawierający jedną wielodawkową fiolkę produktu Scintimun i jedną fiolkę rozpuszczalnika. Zestaw zawierający dwie wielodawkowe fiolki produktu Scintimun i dwie fiolki rozpuszczalnika.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Ogólne ostrzeżenia
Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych. Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przenoszenie i usuwanie produktów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) odpowiednie pozwolenia wydawane przez właściwe urzędy.
Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić zarówno bezpieczeństwo przed promieniowaniem jak i spełnić farmaceutyczne wymagania jakościowe. Należy stosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do stosowania w przygotowywaniu bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez uprzedniego przeprowadzenia procedury przygotowawczej.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji i znakowania radioizotopem produkt leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Jeżeli w dowolnym momencie przygotowywania tego produktu fiolka zostanie uszkodzona, produktu nie należy stosować.
Procedury podawania produktu powinny być przeprowadzane w taki sposób, aby minimalizować ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania osób podających. Wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Zawartość zestawu przed rekonstytucją nie jest radioaktywna. Jednak po dodaniu nadtechnecjanu sodu (99mTc), podczas końcowego przygotowania produktu, wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Podawanie produktów radiofarmaceutycznych powoduje zagrożenia dla innych osób ze względu na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itd. Z tego względu należy stosować zasady ochrony radiologicznej zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.