Androtop 16,2 mg/g żel przezskórny

Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w ramach testosteronowej terapii zastępczej w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu został potwierdzony przez

objawy kliniczne i badania biochemiczne (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Dawkowanie

Mężczyźni - dorośli i w podeszłym wieku

Zalecaną dawkę żelu odpowiadającą dwóm naciśnięciom pompki dozującej (tj. 40,5 mg testosteronu) należy stosować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Dawka dobowa powinna zostać skorygowana przez lekarza zależnie od odpowiedzi klinicznej lub wyników badań

laboratoryjnych, indywidualnie dla każdego pacjenta, przy czym nie należy przekraczać dawki odpowiadającej czterem naciśnięciom pompki dozującej lub 81 mg testosteronu na dobę. Wielkość dawki koryguje się stopniowo o ilość żelu odpowiadającą jednemu naciśnięciu pompki.

Dawkę należy dostosować w oparciu o poranne stężenie testosteronu we krwi oznaczone przed

zastosowaniem produktu leczniczego. Stężenie testosteronu we krwi w stanie stacjonarnym zostaje osiągnięte mniej więcej w drugim dniu stosowania tego produktu leczniczego. Aby skorygować wielkość dawki testosteronu, oznaczenie stężenia testosteronu we krwi należy wykonać rano przed nałożeniem żelu, po osiągnięciu stanu stacjonarnego. Należy okresowo wykonywać oznaczenie

stężenia testosteronu we krwi w celu potwierdzenia, że pacjent otrzymuje prawidłową dawkę. Dawkę można zmniejszyć, jeżeli stężenie testosteronu we krwi jest wyższe od pożądanego poziomu. Jeżeli

stężenie to będzie małe, dawkę można stopniowo zwiększać, nie przekraczając jednak dawki 81 mg testosteronu (cztery dawki żelu) na dobę.

Należy przerwać leczenie, jeżeli przy najniższej dobowej dawce wynoszącej 20,25 mg (1,25 g żelu, co odpowiada jednemu naciśnięciu pompki dozującej) stężenie testosteronu we krwi stale przekracza wartości prawidłowe lub jeżeli nie można osiągnąć prawidłowego stężenia testosteronu we krwi przy

zastosowaniu najwyższej dawki wynoszącej 81 mg (5 g żelu, co odpowiada czterem naciśnięciom pompki dozującej).

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby

Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów płci męskiej w wieku poniżej 18 lat.

Dane nie są dostępne.

Stosowanie u kobiet

Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Sposób podawania

Podanie przezskórne.

Pacjentów należy poinformować, że inne osoby (w tym dzieci i dorośli) nie powinny mieć kontaktu z obszarem ciała, na który nałożono żel z testosteronem (patrz punkt 4.4).

Żel powinien być nakładany samodzielnie przez pacjenta na czystą, suchą, zdrową skórę obu barków i obu ramion.

Żel wystarczy po prostu delikatnie rozsmarować cienką warstwą. Nie jest konieczne wcieranie go w skórę. Pacjent powinien pozostawić żel do wyschnięcia na co najmniej 3 do 5 minut przed ubraniem się.

• Po nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

• Po wyschnięciu żelu zakryć miejsce (miejsca) nałożenia czystą odzieżą (np. podkoszulkiem).

Po nałożeniu tego produktu leczniczego pacjenci powinni odczekać przynajmniej 1 godzinę, zanim wezmą prysznic lub kąpiel.

Nie stosować na okolice narządów płciowych, ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu w produkcie leczniczym może to wywołać miejscowe podrażnienie.

Aby otrzymać pełną pierwszą dawkę, konieczne jest napełnienie pompki dozującej pojemnika. W tym celu należy trzykrotnie powoli wcisnąć do końca tłok dozownika, trzymając pojemnik w pozycji

pionowej. Należy w bezpieczny sposób wyrzucić trzy pierwsze dawki żelu. Napełnienie pompki dozującej jest niezbędne jedynie przed podaniem pierwszej dawki.

Po napełnieniu pompki dozującej należy jednokrotnie wcisnąć tłok dozownika do końca, wyciskając 1,25 g produktu leczniczego Androtop na dłoń, a następnie nałożyć go na ramiona i barki.

Kontakt przez skórę

Przed bliskim kontaktem fizycznym z inną osobą (dorosłym lub dzieckiem), po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godziny) należy umyć miejsce nałożenia żelu wodą z mydłem i ponownie zakryć czystą odzieżą.

Więcej informacji dotyczących mycia po zastosowaniu dawki leku znajduje się w punkcie 4.4 (podpunkt „Przeniesienie przez skórę”).

Przeciwwskazania do stosowania tego leku:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego lub raka sutka.

Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie u pacjentów ze zdiagnozowanym hipogonadyzmem (hiper- i hipogonadotroficznym), pod warunkiem wykluczenia przed rozpoczęciem leczenia innej

etiologii stwierdzanych objawów. Niedobór testosteronu powinien przejawiać się wyraźnymi cechami klinicznymi (zanik drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, uczucie zmęczenia,

zmniejszenie libido, zaburzenia wzwodu itp.) i powinien zostać potwierdzony dwoma oddzielnymi oznaczeniami testosteronu we krwi. Do chwili obecnej nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Jednakże należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu w surowicy maleje z wiekiem.

Ze względu na międzylaboratoryjną zmienność wyników badań wszystkie oznaczenia testosteronu dla danej osoby powinny być wykonywane w tym samym laboratorium.

Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu wszyscy pacjenci powinni zostać poddani dokładnym badaniom mającym na celu wykluczenie ryzyka istniejącego raka gruczołu krokowego. U pacjentów

poddawanych leczeniu testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i sutków przy użyciu zalecanych metod (badanie per rectum i oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antygen, PSA) w surowicy, co najmniej raz w roku oraz dwa razy w roku u osób w podeszłym wieku i pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi).

Androgeny mogą przyspieszać rozwój subklinicznego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u tych pacjentów z chorobą nowotworową, u których występuje podwyższone ryzyko hiperkalcemii (i związanej z nią hiperkalciurii) ze względu na

przerzuty do kości. U tych osób zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia we krwi.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek albo chorobą niedokrwienną serca

leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast

przerwać. Ponadto konieczne może być leczenie diuretykami.

Testosteron może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, w związku z czym ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem.

Testosteron należy stosować ostrożnie u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), ponieważ po dopuszczeniu leku do obrotu pojawiły się sprawozdania o epizodach trombotycznych (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna,

zakrzepica żył siatkówki) u tego typu pacjentów w czasie terapii testosteronem. U pacjentów z trombofilią doniesiono o przypadkach ŻChZZ nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego kontynuację leczenia testosteronem po pierwszym epizodzie trombotycznym należy starannie ocenić.

W przypadku kontynuacji leczenia należy podjąć dalsze środki w celu zminimalizowania indywidualnego ryzyka ŻChZZ.

Należy monitorować stężenie testosteronu na początku i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego

podczas prawidłowej czynności gonad.

U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: stężenie hemoglobiny, hematokryt (pod kątem policytemii), testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.

Do chwili obecnej nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu w surowicy maleje z wiekiem.

Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może on nasilać te stany chorobowe.

Opublikowano doniesienia na temat zwiększonego ryzyka pojawienia się bezdechu sennego u osób z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, zwłaszcza jeżeli występują u nich takie czynniki ryzyka, jak otyłość i przewlekłe choroby układu oddechowego.

U pacjentów leczonych androgenami może dojść do zwiększenia wrażliwości na insulinę i

konieczności zmniejszenia dawek leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.5). U pacjentów leczonych androgenami zaleca się monitorowanie stężenia glukozy i HbA1c.

Niektóre objawy kliniczne: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, częste lub przedłużone erekcje mogą wskazywać na nadmierne narażenie na androgeny, co wymaga korekty dawkowania.

Jeżeli u pacjenta pojawią się bardzo nasilone reakcje w miejscu podania tego produktu leczniczego, należy zweryfikować konieczność kontynuowania terapii i w razie potrzeby ją przerwać.

Sportowcom zwraca się uwagę na fakt, że niniejszy produkt leczniczy chroniony patentem zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.

Stosowanie dużych dawek androgenów egzogennych może odwracalnie zaburzać spermatogenezę poprzez zwrotne hamowanie wydzielania hormonu folikulotropowego (ang. follicle-stimulating hormone, FSH), wywierając potencjalnie szkodliwy wpływ na parametry nasienia, w tym liczbę

plemników.

Sporadycznie u pacjentów z hipogonadyzmem leczonych androgenami może wystąpić i utrzymywać się ginekomastia.

Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące.

Przeniesienie przez skórę

Jeśli nie są przestrzegane środki ostrożności, testosteron w żelu może zostać przekazany innym osobom w wyniku fizycznego kontaktu w dowolnym momencie po jego zastosowaniu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tego hormonu w surowicy i wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych (np. porostu włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenia głosu, nieregularności cyklu miesiączkowego u kobiet oraz przedwczesnego dojrzewania i powiększenia narządów płciowych u dzieci) w razie powtarzanego kontaktu (przypadkowa androgenizacja). W przypadku bliskiego kontaktu fizycznego z dziećmi podczas stosowania tego produktu leczniczego należy zachować wzmożoną ostrożność, ponieważ nie można wykluczyć wtórnego przeniesienia testosteronu przez odzież. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i

podmiotowych u innej osoby, która mogła zostać przypadkowo narażona na działanie testosteronu w postaci żelu. Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku przeniesienia testosteronu, np. podczas kontaktu z inną osobą, w tym z dziećmi oraz o zaleceniach dotyczących bezpieczeństwa. Lekarz prowadzący powinien zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których występuje duże ryzyko niezastosowania się do zaleceń zawartych w podpunkcie Sposób podawania (patrz punkt 4.2). Podczas fizycznego kontaktu z drugą osobą konieczne jest przestrzeganie techniki nakładania żelu.

Przed bliskim kontaktem fizycznym z inną osobą (dorosłą lub dzieckiem), po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godziny) miejsce aplikacji należy umyć wodą z mydłem i ponownie przykryć

miejsce czystą odzieżą. W przypadku kontaktu innej osoby z tym lekiem, powinna ona natychmiast umyć zanieczyszczone miejsce wodą z mydłem.

Ten produkt leczniczy zawiera etanol: u noworodków (wcześniaków i noworodków donoszonych)

wysokie stężenia etanolu mogą powodować ciężkie reakcje miejscowe i toksyczność ogólnoustrojową ze względu na znaczną absorpcję przez niedojrzałą skórę (szczególnie w przypadku okluzji).

Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z tym produktem leczniczym. Jeżeli partnerka pacjenta leczonego tym produktem leczniczym zajdzie w ciążę, pacjent musi ze wzmożoną uwagą przestrzegać zalecanych środków ostrożności (patrz również punkt 4.6).

Ten produkt leczniczy zawiera 0,9 g alkoholu (etanolu) w jednej dawce 1,25 g żelu.

Może to wywołać uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Ten produkt leczniczy zawiera etanol wspomagający przenikanie leku przez skórę i jest łatwopalny.

Przy nakładaniu tego produktu należy zachować ostrożność i unikać źródeł ciepła/otwartych płomieni do czasu wyschnięcia żelu na skórze.

Doustne leki przeciwzakrzepowe

Z powodu zmian działania przeciwzakrzepowego (nasilone działanie doustnego leku

przeciwzakrzepowego wskutek modyfikacji syntezy czynników krzepnięcia w wątrobie oraz

kompetycyjnego zahamowania wiązania się tego produktu leczniczego z białkami osocza) zaleca się

częstsze wykonywanie oznaczeń czasu protrombinowego oraz międzynarodowego znormalizowanego wskaźnika (INR). Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe wymagają dokładnej

kontroli, zwłaszcza przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia androgenami.

Kortykosteroidy

Równoczesne podawanie testosteronu i ACTH lub kortykosteroidów może zwiększać ryzyko

wystąpienia obrzęków. W związku z tym niniejsze produkty lecznicze należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u osób z chorobami serca, nerek lub wątroby.

Badania laboratoryjne

Wpływ na badania laboratoryjne: androgeny mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę, co prowadzi do zmniejszenia stężenia T4 w surowicy oraz do zwiększenia wychwytu T3 i T4 na

żywicy. Jednakże stężenie wolnych hormonów tarczycy nie ulega zmianie i nie stwierdzono objawów klinicznych niewydolności gruczołu tarczowego.

Leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów leczonych androgenami zgłaszano zmiany w zakresie wrażliwości na insulinę, tolerancji glukozy, kontroli glikemii, stężenia glukozy i hemoglobiny glikozylowanej we krwi. U pacjentów chorych na cukrzycę może być konieczne zmniejszenie dawek leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.4).

Filtry przeciwsłoneczne

Zastosowanie kremu przeciwsłonecznego lub balsamu nie zmniejsza skuteczności tego produktu leczniczego.

Płodność

Stosowanie tego produktu leczniczego może odwracalnie hamować spermatogenezę.

Ciąża

Ten produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez mężczyzn. Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania przez kobiety w ciąży.

Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z tym produktem leczniczym (patrz punkt 4.4) ze względu na możliwe niepożądane działania wirylizujące na płód. W razie przypadkowego kontaktu przez skórę należy jak najszybciej dokładnie umyć wodą z mydłem okolicę skóry narażoną na kontakt.

Karmienie piersią

Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania przez kobiety karmiące piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane wymienione w tabeli są oparte na danych uzyskanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, badaniach klinicznych i efektach klasy leków.

1. Streszczenie profilu bezpieczeństwa

   Najczęściej obserwowanymi klinicznymi działaniami niepożądanymi w trakcie stosowania zalecanej dawki dobowej były reakcje skórne w miejscu nałożenia (rumień, trądzik, suchość skóry), lęk i

   osłabienie.

2. Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane raportowane z badań klinicznych i uzyskane na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, w drodze spontanicznych

zgłoszeń lub przypadków z literatury.

Działania niepożądane przedstawiono z użyciem następującej konwencji kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do

<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według malejącego nasilenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych dla testosteronu stosowanego przezskórnie.

1. Może wystąpić i utrzymywać się u pacjentów leczonych testosteronem z powodu hypogonadyzmu

2. Reakcje skórne ze względu na zawartość alkoholu, częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry

3. Wysokie dawki lub długotrwałe stosowanie testosteronu czasami zwiększa występowanie zatrzymywania wody i obrzęków

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

W przypadku zaobserwowania klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych nadmiernego narażenia na androgen należy zmierzyć stężenie testosteronu w surowicy.

W zgłoszonych przypadkach przedawkowania tego produktu leczniczego odnotowano również wysypkę w miejscu nałożenia.

Postępowanie

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje natychmiastowe umycie miejsca nałożenia i przerwanie leczenia, jeśli tak zaleci lekarz prowadzący.