Sudafed Spray Extra Kids (0,5 mg + 50 mg)/ml aerozol do nosa, roztwór

Sudafed Spray Extra Kids jest wskazany:

• w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz we wspomagającym leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa,

• w łagodzeniu objawów naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis vasomotorica),

• w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.

  Sudafed Spray Extra Kids (0,5 mg + 50 mg)/ml jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

Dawkowanie

Dzieci

Zalecana dawka Sudafed Spray Extra Kids to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.

W celu określenia czasu leczenia u dzieci należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie.

Dzieci powinny stosować produkt leczniczy pod opieką dorosłych. Jeżeli po 3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub zaobserwowano nasilenie objawów, należy ponownie dokonać oceny klinicznej.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Ze względów higienicznych, w celu uniknięcia zakażeń, produkt leczniczy powinien być stosowany tylko przez jedną osobę.

Sudafed Spray Extra Kids jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania donosowego.

Należy zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika.

Przed pierwszym użyciem należy 5-krotnie nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednolitej mgiełki. Jeśli aerozol nie jest stosowany przez dłuższy okres, przed użyciem należy 2-krotnie nacisnąć pompkę.

Końcówkę dozownika należy umieścić w otworze nosowym w pozycji zbliżonej do pionowej,

a następnie jednokrotnie nacisnąć pompkę. Podczas podawania należy delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Jeśli to konieczne, czynność tę powtórzyć w drugim otworze nosowym.

Po każdorazowym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika papierową chusteczką i nałożyć nasadkę ochronną.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).

Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych zabiegach chirurgicznych,

przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

Sudafed Spray Extra Kids (0,5 mg + 50 mg)/ml jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku:

• pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki, które potencjalnie zwiększają ciśnienie tętnicze krwi,

• zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim

  kątem przesączania,

• ciężkich chorób układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego),

• guza chromochłonnego,

• zaburzeń metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),

• porfirii,

• rozrostu gruczołu krokowego.

  Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

  Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa, produkt leczniczy można stosować

  w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.

  Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa.

  Ten efekt „z odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się ciągłe. Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet zanik błony śluzowej nosa.

  W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa.

  Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami.

  Podczas niewłaściwego użycia lub użycia nadmiernej ilości aerozolu, absorpcja ksylometazoliny może powodować układowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu nerwowego) (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Ksylometazoliny chlorowodorek

Należy unikać jednoczesnego stosowania Sudafed Spray Extra Kids z lekami

przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopa) ze względu na możliwy wzrost ciśnienia krwi, będący wynikiem działania ksylometazoliny.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Sudafed Spray Extra Kids z lekami zwiększającymi ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna, inhibitory monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) ze względu na możliwe nasilenie działania wazopresyjnego.

Jednoczesne stosowanie Sudafed Spray Extra Kids z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

Deksopantenol

Nieznane.

Ciąża

Nie należy stosować produktu leczniczego Sudafed Spray Extra Kids w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku przez kobiety w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy

stosować produktu Sudafed Spray Extra Kids u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sudafed Spray Extra Kids na płodność.

Sudafed Spray Extra Kids stosowany w dawkach zalecanych nie powinien wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:

• Bardzo często (≥1/10)

  - Często (≥1/100 do <1/10)

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

  - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

• Bardzo rzadko (<1/10 000)

• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

  Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

  	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstośćnieznana
  Zaburzenia układuimmunologicznego	reakcjenadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna,świąd)
  Zaburzenia psychiczne			niepokój,bezsenność,omamy (głównie u dzieci)
  Zaburzenia układunerwowego			zmęczenie (senność, sedacja), ból głowy, drgawki (głównieu dzieci)
  Zaburzenia serca		kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze	arytmie
  Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersioweji śródpiersia			obrzęk błony śluzowej„z odbicia”, krwawienia z nosa	kichanie, pieczenie lub suchośćbłonyśluzowejnosa

  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

  tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ksylometazoliny chlorowodorek

Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być zróżnicowany, a fazy pobudzenia mogą przeplatać się z okresami hamowania ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia.

Szczególnie u dzieci przedawkowanie wynika głównie z działania na ośrodkowy układ nerwowy: drgawki i śpiączka, bradykardia, bezdech, nadciśnienie tętnicze oraz niedociśnienie tętnicze.

Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, letarg,

senność i śpiączka.

Ponadto mogą wystąpić: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, obfite pocenie się, gorączka, bladość,

sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca,

nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne.

W związku z szybkim wchłanianiem ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi możliwe jest zastosowanie leków blokujących nieselektywne receptory α-adrenergiczne.

Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe,

przeciwdrgawkowe oraz tlen.

Deksopantenol

Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.