Paramax Rapid 500 mg 500 mg tabletki

Podwyższona temperatura ciała.

Objawowe leczenie bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 40 kg):

1 lub 2 tabletki 1 do 3 razy na dobę nie częściej niż co 4 godziny. Nie należy stosować częściej niż 4 razy na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek:

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek lub zespołem Gilberta dawka produktu leczniczego musi być mniejsza, albo należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami leku.

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, choroba alkoholowa. Przeciwwskazane jest stosowanie produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Produkt leczniczy zawiera paracetamol. W czasie leczenia produktem Paramax Rapid nie należy przyjmować innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania i związanej z tym zagrażającej życiu hepatotoksyczności.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Przy przedłużonym stosowaniu (dłużej niż 3 tygodnie) dużych dawek paracetamolu (>4 g u dorosłych) może wystąpić uszkodzenie wątroby nawet u osób, u których wcześniej nie diagnozowano

niewydolności wątroby. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek powinni być ściśle kontrolowani. Długotrwałe stosowanie paracetamolu zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek.

• Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.

• Alkohol etylowy nasila aktywność enzymów wątrobowych metabolizujących ten lek do szkodliwych metabolitów - w trakcie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu.

• Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.

• Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD)

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w

dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i

flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ze względu na ryzyko przedawkowania leku, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

Przeciwwskazane jest stosowanie produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, ze względu na możliwość wystąpienia stanu

pobudzenia i wysokiej gorączki.

Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

Induktory izoenzymu CYP2E1, takie jak izoniazyd czy ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i fenobarbital przyspieszają metabolizm paracetamolu. Może to prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.

Probenecyd opóźnia eliminację metabolitów paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym i może zwiększać wątrobową toksyczność paracetamolu.

Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.

Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę.

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie

paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią

Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia

klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu.

Tak jak inne leki paracetamol powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.

W zalecanych dawkach paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zgłaszane działanie niepożądane pogrupowano zależnie od układu, którego dotyczą oraz częstości występowania według konwencji MedDRA:

• Często (≥ 1/100 do < 1/10),

• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),

• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),

• Bardzo rzadko (< 1/10 000),

• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  	Częste	Niezbyt częste	Rzadkie	Bardzo rzadkie	Nieznana
  Zaburzenia krwi i układu chłonnego (009)				małopłytkowość i agranulocytoza
  Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (012)					kwasica metaboliczna z dużą lukąanionową
  Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (019)				duszność, skurcz oskrzeli
  Zaburzenia żołądkai jelit (020)	nudności,wymioty	zaparcia
  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (022)				rumień
  Zaburzenia nerek i dróg moczowych (024)				kolka nerkowa, martwica, brodawek nerkowych,ostra niewydolność
  Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (028)				zaczerwienienie skóry, wysypka, lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadmierne pocenie,obniżenie ciśnieniatętniczego krwi aż do objawów wstrząsu.

  Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

  Paracetamol może powodować reakcje anafilaktyczne niezależnie od dawki, ale bardzo rzadko.

  Stwierdzono rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości, wymagające zaprzestania leczenia.

  U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

  piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

  Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedawkowania

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne

osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Może nastąpić zgon.

Postępowanie po przedawkowaniu

W przypadku przedawkowania pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie

odtrutkami będzie konieczne. Jeśli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać N-acetylocysteinę lub metioninę i kontynuować leczenie N-acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, a

prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach.