Leczenie zakażeń pochwy.

Globulki dopochwowe Betadine VAG są stosowane u dorosłych kobiet i u dziewcząt po okresie pokwitania.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecane dawkowanie to 1 globulka raz na dobę przez 7 dni.

W przypadku braku poprawy lekarz podejmie decyzję odnośnie dalszego leczenia.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Betadine VAG jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt przed okresem pokwitania (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie dopochwowe.

Zaleca się zwilżenie globulki przed użyciem oraz wprowadzenie głęboko do pochwy, wieczorem przed położeniem się spać. Nie podgrzewać przed aplikacją.

Zaleca się także stosowanie podpasek w trakcie leczenia.

Istotne jest, aby zwilżyć globulkę przed jej założeniem w celu zapewnienia maksymalnego

rozpuszczenia się substancji czynnej oraz uniknięcia miejscowego podrażnienia. Przerwanie leczenia

nie jest konieczne nawet po wystąpieniu krwawienia miesiączkowego.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Zaburzenia czynności tarczycy.

• Przed podaniem, w czasie podania i po podaniu jodu radioaktywnego (patrz punkt 4.5).

• W opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa.

• Stosowanie Betadine VAG jest przeciwwskazane u dziewcząt przed okresem pokwitania.

• Stosowanie Betadine VAG jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią (patrz pkt. 4.6).

• Nie powinno się jednocześnie stosować produktów zawierających rtęć, ze względu na powstawanie substancji mogących uszkodzić skórę.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Należy chronić dzieci przed możliwością wzięcia produktu leczniczego do ust lub jego połknięcia.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentek z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek.

Należy unikać regularnego stosowania produktu leczniczego Betadine VAG u pacjentek leczonych jednocześnie solami litu.

Długotrwałe stosowanie produktów leczniczych zawierających jodowany powidon może wywoływać podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry i nadwrażliwość. Jeśli wystąpi podrażnienie lub

nadwrażliwość, stosowanie produktu leczniczego należy przerwać.

Stosowanie jodopowidonu może prowadzić do przejściowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, które jest spowodowane kolorem własnym produktu leczniczego.

Kompleks powidonu z jodem wykazuje efektywność przy wartościach pH pomiędzy 2,0 i 7,0. Należy spodziewać się, że kompleks ten będzie reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co zmniejszy jego skuteczność.

Należy unikać długotrwałego stosowania u pacjentek leczonych jednocześnie litem, ponieważ może dojść do wchłaniania większych ilości jodu.

Produkty zawierające rtęć (patrz punkt 4.3), srebro, nadtlenek wodoru, oraz taurolidynę mogą wykazywać interakcje z jodowanym powidonem i nie powinny być stosowane jednocześnie.

Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego i enzymatycznych produktów leczniczych do leczenia ran zmniejsza skuteczność obu produktów leczniczych.

Kompleksu powidonowo-jodowego globulek Betadine nie należy stosować jednocześnie ze środkami redukującymi i solami metali alkalicznych (patrz punkt 6.2).

Produkty lecznicze zawierające powidon jodowany stosowane przed lub po zastosowaniu środków

antyseptycznych zawierających oktenidynę mogą powodować przemijające ciemne przebarwienia w zajętych miejscach.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

W czasie stosowania produktu leczniczego może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych czynności tarczycy (np.

scyntygrafia tarczycy, oznaczanie PBI (jodu związanego z białkami), diagnostykę radiojodem) i może uniemożliwić planowe leczenie tarczycy jodem (terapia jodem radioaktywnym). Po zakończeniu

leczenia powidonem jodowym należy odczekać co najmniej 4 tygodnie przed wykonaniem nowego scyntygramu (patrz punkt 4.3).

Ze względu na utleniające działanie jodowanego powidonu, wyniki różnych badań diagnostycznych mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki (np. toluidyna i guma gwajakowa do oznaczania hemoglobiny i glukozy w kale lub moczu).

Ciąża

Stosowanie globulek zawierających jodowany powidon u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez barierę łożyskową.

Karmienie piersią

Stosowanie globulek zawierających jodowany powidon jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią, ponieważ jod wchłania się i może przenikać do mleka matki (patrz punkt 5.2).

Płodność

Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dotyczące jodowanego powidonu. Jodowany powidon ma właściwości plemnikobójcze. W związku z tym nie zaleca się stosowania Betadine VAG u kobiet, które planują zajść w ciążę.

Betadine VAG nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane określone na podstawie częstości ich występowania:

bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100);

rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawami ostrego zatrucia jodem są:

• niestrawność i biegunka,

• niewydolność nerek i bezmocz,

• niewydolność krążenia (zapaść),

• obrzęk płuc,

• kwasica metaboliczna.

Toksyczność ogólnoustrojowa może powodować zaburzenia czynności nerek (w tym bezmocz), tachykardię, niedociśnienie, niewydolność krążenia, obrzęk głośni prowadzący do zamartwicy lub

obrzęku płuc, drgawki, gorączkę i kwasicę metaboliczną. Może również rozwinąć się nadczynność lub niedoczynność tarczycy. W przypadku zaburzeń czynności tarczycy należy przerwać leczenie powidonem jodowanym.

Leczenie przedawkowania:

Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

W przypadku ciężkiego niedociśnienia należy podać dożylnie płyn; w razie potrzeby należy dodać leki wazopresyjne.

Intubacja dotchawicza może być konieczna, jeśli uszkodzenie górnych dróg oddechowych w wyniku działania substancji żrących powoduje znaczną opuchliznę i obrzęk.

Nie należy wywoływać wymiotów. Pacjenta należy utrzymywać w pozycji umożliwiającej drożność dróg oddechowych i zapobieganie aspiracji (w przypadku wymiotów).

Jeśli pacjent nie wymiotuje i toleruje karmienie doustne, wówczas spożycie pokarmu zawierającego skrobię (np. ziemniak, chleb) może pomóc w konwersji jodu do mniej toksycznego jodku. Jeśli nie ma oznak perforacji jelita, można przeprowadzić irygację żołądka roztworem skrobi przez sondę nosowo- żołądkową (wydzielina żołądkowa zmieni kolor na ciemnoniebiesko-fioletowy, a kolor może być

użyty jako wskazówka przy określaniu, kiedy można zakończyć płukanie).

Hemodializa skutecznie usuwa jod i powinna być stosowana w ciężkich przypadkach zatrucia jodem, zwłaszcza w przypadku niewydolności nerek. Ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna jest mniej

skuteczna niż hemodializa.