Meteospasmyl 60 mg + 300 mg kapsułki

Leczenie objawowe stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego w zaburzeniach, takich jak: zespół jelita drażliwego, bolesna uchyłkowatość jelita grubego, szczególnie jeśli występują ze wzdęciami.

Dawkowanie

1 kapsułka 2 lub 3 razy na dobę przed posiłkiem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Meteospasmyl u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Objawy niedrożności przewodu pokarmowego.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z objawami wskazującymi na niedrożność przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha o nieustalonej przyczynie, zatrzymanie gazów i stolca).

Czynność wątroby:

U pacjentów otrzymujących leczenie alweryną w skojarzeniu z symetykonem zgłaszano zwiększenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) i AspAT (aminotransferazy asparaginianowej)

> 2-krotnie powyżej górnej granicy normy (ang. upper limit of normal - ULN). Może to być związane z równoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy (patrz punkt 4.8). W razie

zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych > 3-krotnie w stosunku do górnej granicy normy oraz w przypadku żółtaczki, należy przerwać leczenie alweryną w skojarzeniu z symetykonem.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania embriotoksycznego i teratogennego. Nie ma

doniesień klinicznych wskazujących na toksyczność dla płodu, jednak nie pozwala to na wykluczenie wszelkiego ryzyka.

Meteospasmyl nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu leczniczego do mleka ludzkiego. Meteospasmyl nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Meteospasmyl ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

U niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (patrz punkty 4.8 i 4.9). Tego typu zaburzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane występują rzadko i są przemijające. Może wystąpić spadek ciśnienia

tętniczego, wstrząs, złe samopoczucie, bóle i zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, skórne reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka. Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk krtani. Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby, ustępującego po odstawieniu produktu leczniczego.

Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano przy częstościach odpowiadających: bardzo

często (≥ 1/10); często (≥1 / 100 do <1/10); niezbyt często (≥1 / 1000 do <1/100); rzadko (≥1 / 10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: cytolityczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4).

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: podwyższona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i zwiększone stężenie bilirubiny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka i świąd.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje typu anafilaktycznego i wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: zawroty głowy.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: ból głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: nudności.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Meteospasmyl. Na podstawie

omówionych powyżej działań niepożądanych produktu leczniczego Meteospasmyl, przedawkowanie mogłoby powodować spadek ciśnienia krwi, wymagający leczenia objawowego.

Po przyjęciu większej niż zalecana dawki produktu leczniczego Meteospasmyl, zgłaszano przypadki zawrotów głowy.