Ispazin forte 120 mg kapsułki twarde

Ispazin forte jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w objawowym leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego w zaburzeniach, takich jak zespół jelita drażliwego.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka 1-3 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne. Popić niewielką ilością wody.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

  w punkcie 6.1;

• Zwężenie lub inna niedrożność przewodu pokarmowego;

• Niedrożność porażenna jelit;

• Bóle brzucha o nieustalonej przyczynie.

• Karmienie piersią.

Stosując Ispazin forte należy zachować ostrożność w przypadku:

• Niedociśnienia;

• Pacjentów w wieku powyżej 40 lat;

• Obecności krwi w stolcu;

• Wymiotów;

• Utraty smaku lub spadku masy ciała;

• Uczucia zmęczenia i bladości skóry;

• Ciężkich zaparć;

• Gorączki;

• Pacjentów, którzy niedawno wrócili z podróży;

• Ciąży lub podejrzenia ciąży;

• Krwawienia z pochwy lub upławów;

• Trudności lub bólu podczas oddawania moczu.

Możliwe nasilenie działania w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu

cholinolitycznym oraz spazmolitykami muskulotropowymi.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania produktu Ispazin forte z produktami leczniczymi, które

mogą powodować niedrożność porażenną jelit wywołaną atropiną.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania alweryny cytrynianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie dostarczyły wystarczających danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej.

Nie zaleca się stosowania produktu Ispazin forte w okresie ciąży ani u kobiet mogących zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania alweryny cytrynianu lub jego metabolitów do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Produkt Ispazin forte jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu alweryny cytrynianu na płodność kobiet i mężczyzn.

Ispazin forte może sporadycznie powodować niewielką senność i zawroty głowy. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego przedstawiono zgodnie z

następującym schematem:

Bardzo często (≥ 1/10);

Często (≥1 / 100 do <1/10);

Niezbyt często (≥1 / 1000 do <1/100); Rzadko (≥1 / 10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000);

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Opis wybranych działań niepożądanych

Żółtaczka ustępuje po zaprzestaniu stosowania alweryny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie alweryny cytrynianu może powodować niedociśnienie, zawroty głowy, senność

i działania toksyczne podobne do atropiny, takie jak zahamowanie wydzielania potu, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie wydzielania i motoryki przewodu pokarmowego, zatrzymanie moczu, tachykardię, depresję oddechową, hipotermię oraz śpiączkę. Zgłoszono jeden przypadek zgonu w wyniku zastosowania bardzo dużych dawek alweryny cytrynianu.

Objawy, takie jak niedociśnienie, zawroty głowy i senność ustępują po przerwaniu podawania leku.

Leczenie objawów toksycznych skutków atropiny jest takie samo, jak w przypadku zatrucia atropiną. Polega ono na wspomagającym leczeniu w przypadku niedociśnienia: leżeniu z uniesionymi nogami, wspomaganiu oddychania, utrzymywaniu temperatury ciała.

W przypadku znacznego przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka w ciągu 4 godzin.