Envil gardło 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg tabletki do ssania
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia użytkowania
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Envil 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Produkt leczniczy antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku, do stosowania w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej.
Pomocniczo może być stosowany w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych przebiegających
z bólem gardła i w zapaleniu migdałków (angina).
Dawkowanie
Dorośli: ssać powoli jedną tabletkę co 1 lub 2 godziny.
Nie przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać powoli jedną tabletkę co 2 lub 3 godziny.
Nie przekraczać dawki 6 tabletek na dobę.
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie należy przyjmować produktu leczniczego w czasie posiłku. Najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub po posiłku.
Sposób podawania
Tabletkę należy powoli ssać w jamie ustnej. Nie należy jej żuć ani połykać. Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni.
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów oraz na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
-
Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia.
-
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrożnie stosować u osób, u których występuje stan zapalny gardła i gorączka utrzymującą się kilka
dni przed zastosowaniem produktu leczniczego oraz ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami.
Leki miejscowo znieczulające, w tym chlorowodorek lidokainy jednowodny, mogą powodować zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną
wrażliwość na ciepło, wzrasta ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Aspartam (E 951)
Produkt leczniczy zawiera 4,8 mg aspartamu w każdej tabletce.
Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych
produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
Glukoza (jako składnik maltodekstryny)
Produkt leczniczy zawiera 7,98 mg glukozy w każdej tabletce.
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 2,712 mg sodu w każdej tabletce.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
-
Chlorek cetylopirydyniowy osłabia działanie kwasu acetylosalicylowego.
-
Chlorowodorek lidokainy jednowodny może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi
u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy.
-
Cymetydyna, β-adrenolityki, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy.
-
Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby.
-
Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
-
Jony cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin.
-
Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-penicylamina) zmniejszają wchłanianie soli
cynku.
-
Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu,
indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów.
-
Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi.
-
Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.
Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży.
Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznej antykoncepcji.
Karmienie piersią
Chlorowodorek lidokainy jednowodny przenika do mleka kobiecego. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Częstość występowania określono następująco:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość na światło słoneczne, ból głowy.
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: drgawki.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), wymioty, metaliczny
smak w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie.
Rzadko: ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione, pokrzywka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ze względu na małe stężenie substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest małe. Chlorek cetylopirydyniowy – podany doustnie w dużej dawce wywołuje nudności, wymioty, zapaść, drgawki oraz śpiączkę, dawka 1-3 g powoduje śmierć. Działanie antyseptyczne neutralizowane jest detergentami anionowymi, np. mydłem.
Chlorowodorek lidokainy jednowodny – objawy przedawkowania występują, jeśli stężenie w osoczu jest większe niż 5 µg/ml. Dotyczą one głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Objawy są różnie nasilone, do zatrzymania oddechu i krążenia włącznie. Nie ma swoistego antidotum przeciw lidokainie. Leczenie jest objawowe.
Po przedawkowaniu soli cynku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle
brzucha, biegunka), metaliczny smak w ustach, ból głowy. Stosuje się leczenie objawowe oraz EDTA (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Po podaniu doustnym u dorosłych 10-20 g cynku
w postaci siarczanu następuje śmierć.
Właściwości farmakologiczne - Envil 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła Kod ATC: nie przydzielono
Chlorek cetylopirydyniowy (CPC) jest związkiem powierzchniowo-czynnym należącym do
czwartorzędowych soli amoniowych, działających bakteriobójczo wobec bakterii Gram-ujemnych,
Gram-dodatnich oraz przeciwgrzybiczo (Candida albicans). Działanie związku na drobnoustroje polega na destabilizacji błony komórkowej i enzymów związanych z procesami oddychania i
glikolizy. Dzięki obniżeniu napięcia powierzchniowego chlorek cetylopirydyniowy łatwo przenika do tkanek zmienionych zapalnie.
Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe tkanki i ustąpienie bólu występującego podczas
przebiegu stanu zapalnego.
Lidokaina powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna
przewodzące czucie bólu), jest hamowane przy niskim, występującym w tabletce stężeniu anestetyku miejscowego. Początek działania przy blokowaniu małych nerwów w błonie śluzowej jamy ustnej, występuje po około 1-5 min.
Cynk należy do pierwiastków śladowych, biorących udział m. in. w syntezie białek i przemianie węglowodanów. Wykazuje aktywność przeciwwirusową, warunkuje prawidłowe funkcjonowanie układu immunologicznego.
Wchłanianie
Lidokaina po podaniu miejscowym wchłania się do krążenia ogólnego, najszybciej z błon śluzowych. Z przewodu pokarmowego wchłania się w 30-40% i jest natychmiast hydrolizowana.
Wchłanianie cynku przebiega w jelicie cienkim w 20-40%.
Chlorek cetylopirydyniowy wchłania się szybko w przewodzie pokarmowym. Słabo wchłania się przez skórę, nie przenika przez stratum corneum.
Dystrybucja
Niezależnie od drogi podania, lidokaina ulega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do
ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. Okres
półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności
serca około 1 l/kg.
W świetle jelita cynk wiąże się z białkiem wiążącym cynk, po czym zostaje wchłonięty przez enterocyty. Następnie jest przenoszony do surowicy krwi i wiązany przez albuminy.
Chlorek cetylopirydyniowy jest rozprowadzany do wątroby, płuc i nerek.
Metabolizm
Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do
aktywnych metabolitów.
Cynk w wątrobie może zostać związany przez metalotioneinę. Jego stężenie w surowicy wynosi od 12,2 do 21,4 µmol/l.
Eliminacja
Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem, a 7% z żółcią.
Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do
zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów.
Wydalanie cynku z organizmu następuje w 90% przez przewód pokarmowy. Cynk wydalany jest do
światła jelita z sokiem trzustkowym oraz w mniejszym stopniu z żółcią. Ilość cynku wydalanego
z moczem nie przekracza 0,5 mg/dobę, co stanowi ok. 10%. Nieznaczna ilość ok. 0,5 mg/dobę jest
wydalana z potem.
Chlorek cetylopirydyniowy wydalany jest z moczem.
Dane farmaceutyczne - Envil 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol (E 421)
Powidon Aspartam (E 951) Kwas cytrynowy
Kroskarmeloza sodowa Talk
Magnezu stearynian Glicerol (E 422) Aromat miętowy:
Mentol
Mięty pieprzowej olejek
Mięty kędzierzawej olejek Glikol propylenowy (E 1520) Maltodekstryna
Guma arabska (E 414)
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania:
10 szt.
20 szt.
60 szt.
