Produkt leczniczy AuroBetina jest wskazany w leczeniu choroby Méniere’a, której objawami mogą być zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, utrata słuchu i nudności.

Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Dawkowanie

Dorośli

Początkowa dawka podawana doustnie wynosi od 8 mg do 16 mg trzy razy na dobę, przyjmowana najlepiej z posiłkiem. Dawki podtrzymujące zwykle mieszczą się ogólnie w zakresie od 24 mg do 48 mg na dobę. Dobowa dawka nie powinna przekraczać 48 mg. Dawkowanie może być dostosowane do

indywidualnych potrzeb pacjenta. Czasami poprawę stanu pacjenta można zaobserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Zaburzenia czynności nerek

W tej grupie pacjentów brak jest dostępnych specyficznych badań klinicznych, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wydaje się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Zaburzenia czynności wątroby

W tej grupie pacjentów brak jest dostępnych specyficznych badań klinicznych, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wydaje się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Osoby w podeszłym wieku

Chociaż w tej grupie pacjentów dostępne dane z badań klinicznych są ograniczone, duże doświadczenie po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wskazuje, że w tej populacji nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Sposób podawania

Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłków lub po posiłkach, popijając szklanką wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową, ze

względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być uważnie monitorowani podczas leczenia betahistyną.

Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypką lub

alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia się tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.

Brak udowodnionych przypadków niebezpiecznych interakcji. Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in vitro, nie należy oczekiwać hamowania enzymów cytochromu P 450 in vivo.

Chociaż teoretycznie można oczekiwać interakcji pomiędzy betahistyną a produktami przeciwhistaminowymi, dotychczas nie odnotowano takich interakcji.

Istnieją doniesienia dotyczące przypadku interakcji z etanolem oraz produktem zawierającym pirymetaminę z dapsonen, a także inne doniesienia, dotyczące nasilenia działania betahistyny przez salbutamol.

Dane in vitro wskazują na zahamowanie metabolizmu betahistyny przez leki hamujące inhibitory monoaminooksydazy (MAO), włączając MAO typ B (np. selegilina). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnego MAO-B).

Betahistyna jest analogiem histaminy, jednoczesne podawanie antagonistów receptora H1 może powodować wzajemne osłabienie działania substancji czynnych.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści ze stosowania leku dla kobiety karmiącej piersią i ryzyko dla dziecka.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.

Betahistyna jest wskazana w zawrotach głowy, szumach usznych i utracie słuchu związanych z chorobą Ménière’a oraz w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, przyjmowanie betahistyny nie wpływało na powyższe zdolności lub wpływ ten był nieistotny.

Następujące działania niepożądane wystąpiły z niżej wymienionymi częstotliwościami u pacjentów leczonych betahistyną w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności i niestrawność

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy

Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, a zatem jest

klasyfikowana jako „częstość nieznana”.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Częstość nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból żołądkowo-jelitowy, wzdęcia i gazy). Działania te ustępują zazwyczaj po przyjęciu produktu leczniczego podczas posiłków lub po zmniejszeniu dawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Odnotowano kilka przypadków przedawkowania. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po przyjęciu dawki do 640 mg (np. nudności, senność, ból brzucha). Innymi objawami przedawkowania betahistyny są: wymioty, niestrawność, ataksja i napady drgawkowe. Bardziej poważne powikłania (drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadkach umyślnego przedawkowania betahistyny zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych produktów leczniczych. Brak specyficznej odtrutki. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe w ciągu godziny po przedawkowaniu.