Mel 7,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Produkt leczniczy przeciwzapalny i przeciwbólowy stosowany w bólach kostno-stawowych

i mięśniowych w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.

Produkt leczniczy jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób

reumatoidalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie zależnie od reakcji pacjenta.

Dawkowanie

1 tabletka na dobę.

Bez konsultacji z lekarzem pacjent nie może stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 7 dni.

Niewydolność nerek (patrz punkt 5.2)

U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek dawka meloksykamu nie powinna

przekraczać 7,5 mg. W przypadku pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek – patrz punkt 4.3.

Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2)

W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby – patrz punkt 4.3.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać produktu leczniczego MEL u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Przyjmowanie produktu przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu, a następnie połknąć. W razie potrzeby rozpuszczoną tabletkę można popić wodą.

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje o podobnym działaniu np. niesteroidowe leki przeciwzapalne

  (NLPZ), kwas acetylosalicylowy; meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką, stwierdzanymi w następstwie podawania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ,

• w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6),

• u dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat,

• krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie,

  powiązanych przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ,

• czynnej lub nawracającej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawienia

  w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub

  krwawienia),

• ciężkiego zaburzenia czynności wątroby,

• ciężkiej niewydolności nerek u pacjentów niedializowanych,

• krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia w obrębie mózgu lub inne zaburzenia przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie,

• ciężkiej niewydolności serca.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres

konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej

maksymalnej dawki dobowej ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono, by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści

leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, że wszelkie podawane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały wyleczone. Należy rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób i na występowanie nawrotów choroby

w przeszłości w trakcie leczenia meloksykamem.

Wpływ na przewód pokarmowy

Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą

zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami

ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze

zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności

w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ta grupa pacjentów powinna otrzymywać leczenie w najniższym dostępnym dawkowaniu.

Skojarzone leczenie lekami działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący

w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna, leki

przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne włącznie

z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu

pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.

Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ leki te

mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ

z meloksykamem włącznie (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są

niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.

Reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, z których niektóre mogą zakończyć się zgonem, obejmujące złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,

obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach w powiązaniu ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje najprawdopodobniej w początkowym okresie leczenia: początek objawów występuje w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia.

Należy przerwać podawanie meloksykamu po pierwszych objawach wysypki na skórze, zmian na

błonach śluzowych lub każdego innego objawu nadwrażliwości.

Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego

(FDE, ang. fixed drug eruption).

U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa.

Parametry czynności wątroby i nerek

Jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, sporadycznie obserwowano zwiększenie

aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych parametrów charakteryzujących czynność wątroby, zwiększone stężenie kreatyniny i azotu

mocznikowego w surowicy krwi, a także nieprawidłowe wartości innych wyników badań.

W większości przypadków były to zaburzenia niewielkie i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują się, należy przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne.

Zaburzenia czynności nerek

Leki z grupy NLPZ hamują efekt dylatacyjny prostaglandyn nerkowych i w ten sposób poprzez zmniejszenie przesączania kłębuszkowego mogą indukować czynnościową niewydolność nerek.

Działanie to jest zależne od dawki. W przypadku pacjentów, których dotyczą wymienione poniżej

czynniki ryzyka, na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki produktu leczniczego zalecana

jest kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek:

• podeszły wiek;

• jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II, sartanów, leków

  moczopędnych (patrz punkt 4.5);

• hipowolemia (bez względu na przyczynę);

• zastoinowa niewydolność serca;

• niewydolność nerek;

• zespół nerczycowy;

• nefropatia toczniowa;

• ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub punktacja w skali

Child-Pugh ≥10).

W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z lekką lub

umiarkowaną niewydolnością nerek (np. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/minutę).

Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie

Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5).

W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność

serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka

(patrz punkty 4.2 i 4.3).

Hiperkaliemia

Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować

stężenie potasu.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni często gorzej znoszą działania niepożądane produktu leczniczego, dlatego w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów

w podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby czy serca często bywa zaburzona. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych leków z grupy NLPZ, a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).

Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy występującego zakażenia.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Aspartam (E 951)

Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych

produktów hydrolizy jest fenyloalanina.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje

się za „wolny od sodu”.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych. Interakcje farmakodynamiczne

Inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy

>3 g na dobę

Jednoczesne stosowanie meloksykamu (patrz punkt 4.4.) z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym

również z kwasem acetylosalicylowym nie jest zalecane.

Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy):

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.

Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna:

Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony

śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny (patrz punkt 4.4). W sytuacji, gdy nie można uniknąć takiego

połączenia leków, konieczne jest uważne monitorowanie znormalizowanego wskaźnika INR

(ang. International Normalized Ratio).

Leki trombolityczne, hamujące działanie płytek:

Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):

Wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny:

Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub

antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują czynność cyklooksygenazy, może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która na ogół jest stanem odwracalnym. Tego typu leczenie skojarzone należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być

odpowiednio nawodnieni, a po wprowadzeniu leczenia skojarzonego i okresowo w czasie jego trwania

należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz również punkt 4.4).

Inne leki obniżające ciśnienie krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne):

Może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które rozszerzają naczynia krwionośne).

Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus):

Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. W trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek.

Zalecane jest uważne monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Systemy terapeutyczne domaciczne:

Opisywano zmniejszenie skuteczności wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ. Zmniejszoną skuteczność wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ opisywano już wcześniej, ale te doniesienia wymagają potwierdzenia.

Interakcje farmakokinetyczne: wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych produktów

leczniczych

Lit

Leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (poprzez zmniejszenie wydalania litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania i odstawiania meloksykamu.

Metotreksat

Leki z grupy NLPZ zmniejszają wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając w ten sposób stężenie metotreksatu w osoczu krwi. Dlatego też nie zaleca się równoczesnego stosowania leków

z grupy NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg na tydzień) (patrz punkt 4.4). Ryzyko interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy otrzymują małe dawki metotreksatu, zwłaszcza

u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego konieczne jest monitorowanie obrazu krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat podawane są równocześnie w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu w osoczu krwi może wzrosnąć i spowodować zwiększoną toksyczność.

Chociaż jednoczesne podawanie meloksykamu nie wpłynęło w sposób istotny na farmakokinetykę metotreksatu (15 mg na tydzień), należy uwzględnić, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą znacząco zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu (patrz powyżej), (patrz punkt 4.8).

Interakcje farmakokinetyczne: wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę

meloksykamu

Cholestyramina

Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowo-

jelitowego, w wyniku czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do

13 ± 3 godzin. Ta interakcja jest istotna klinicznie.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego

podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych (gastroschisis) po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.

Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od wartości poniżej 1 % do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora

syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej liczby strat przed i poimplantacyjnych oraz

zwiększonej śmiertelności embrionów i płodów. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory

syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie spowodowane

zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle

ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać meloksykamu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli meloksykam jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia

przewodu tętniczego po ekspozycji na meloksykam przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży.

W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać

stosowania meloksykamu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób:

• toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);

• zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);

  U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:

• wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić

  nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;

• hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się

porodu.

W związku z tym meloksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Chociaż brak jest odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu, wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Dlatego też stosowanie produktu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Brak specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na farmakokinetykę i notowane działania niepożądane, wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wywiera nieistotny wpływ. Jednakże w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia,

senności, zawrotów głowy czy innych zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

1. Opis ogólny

   Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ

   (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

   zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

   W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

   Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone

   zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia obserwowano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, objawów dyspeptycznych, bólu

   brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej donoszono o wystąpieniu zapalenia błony śluzowej żołądka.

2. Zestawienie działań niepożądanych

   Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),

   rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

   Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Częstość	Działanie niepożądane
   Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niezbyt często	Niedokrwistość
   	Rzadko	Zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowegokrwinek białych): leukopenia, trombocytopenia
   	Bardzo rzadko	Agranulocytoza (patrz część c poniżej)
   Zaburzenia układuimmunologicznego	Niezbyt często	Reakcje alergiczne inne niżanafilaktyczne lub anafilaktoidalne
   	Częstość nieznana	Reakcje anafilaktyczne, reakcjeanafilaktoidalne
   Zaburzenia psychiczne	Rzadko	Zaburzenia nastroju, koszmary senne
   	Częstość nieznana	Splątanie, dezorientacja
   Zaburzenia układunerwowego	Często	Ból głowy
   	Niezbyt często	Zawroty głowy, senność
   Zaburzenia oka	Rzadko	Zaburzenia widzenia,z nieostrym widzeniemwłącznie, zapalenie spojówek
   Zaburzenia ucha i błędnika	Niezbyt często	Zawroty głowy
   	Rzadko	Szumy uszne
   Zaburzenia serca	Rzadko	Kołatanie sercaNiewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ.
   Zaburzenia naczyniowe	Niezbyt często	Zwiększenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4), nagłezaczerwienienia twarzy
   Zaburzenia układuoddechowego, klatkipiersiowej i śródpiersia	Rzadko	Wystąpienie napadów astmyw przypadku nadwrażliwości nakwas acetylosalicylowy lub inny lek z grupy NLPZ
   Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo często	Niestrawność, nudnościi wymioty, ból brzucha,zaparcia, wzdęcia, biegunka
   	Niezbyt często	Krwawienia z przewodupokarmowego (również

   		krwawienia utajone),zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie. Krwawieniaz przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja mogą mieć czasami ciężkiprzebieg, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt4.4).
   	Rzadko	Zapalenie okrężnicy,owrzodzenie żołądka i (lub)dwunastnicy, zapalenieprzełyku
   	Bardzo rzadko	Perforacja przewodu pokarmowego
   	Częstość nieznana	Zapalenie trzustki
   Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Niezbyt często	Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywnościaminotransferaz lub stężeniabilirubiny)
   	Bardzo rzadko	Zapalenie wątroby
   Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka
   	Rzadko	Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielaniesię naskórka, pokrzywka
   	Bardzo rzadko	Reakcje pęcherzowe, rumieńwielopostaciowy
   	Częstość nieznana	Nadwrażliwość na światło, trwały rumień (wykwit)polekowy (patrz punkt 4.4)
   Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niezbyt często	Zatrzymanie sodu i wodyw organizmie, hiperkaliemia, (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.5), nieprawidłowe wyniki badańczynności nerek - zwiększenie w surowicy stężenia kreatyninyi (lub) mocznika
   	Bardzo rzadko	Ostra niewydolność nerek,szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4)
   Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Niezbyt często	Obrzęk, w tym obrzęk kończyndolnych

3. Informacje dotyczące indywidualnych ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych

   Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów, którym podawano

   meloksykam i inne potencjalnie mielotoksyczne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).

4. Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane dla danego produktu leczniczego, ale które są związane z innymi związkami z tej klasy leków

Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do ostrej niewydolności nerek:

opisywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy ostrego przedawkowania leku z grupy NLPZ ograniczają się zwykle do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które na ogół ustępują po wdrożeniu leczenia

podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek, zaburzenie czynności

wątroby, depresja oddechowa, śpiączka, drgawki, zapaść sercowo-naczyniowa i zatrzymanie

czynności serca. W wyniku przedawkowania mogą pojawić się reakcje anafilaktoidalne, których występowanie opisano przy podawaniu dawek terapeutycznych leków z grupy NLPZ.

W razie przedawkowania leku z grupy NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

W badaniu klinicznym wykazano, że cholestyramina podawana doustnie w dawce 4 g trzy razy na dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu.