Ciclopirox Ziaja 10 mg/g krem
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia użytkowania
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Ciclopirox 10 mg/g
Leczenie miejscowe wszystkich grzybic skóry:
-
kandydozy skóry wywołanej przez Candida albicans,
-
grzybicy ciała, podudzi, pachwin, stóp, wywołanej przez dermatofity Trichophyton rubrum,
T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Acrothecium floccosum) i Microsporum canis,
-
łupieżu pstrego (Pityriasis versicolor), wywołanego przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Niewielką ilość kremu nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i delikatnie wetrzeć lub pozostawić do wyschnięcia. Ciclopirox Ziaja stosuje się zazwyczaj 2 razy na dobę.
Ciclopirox Ziaja należy stosować do czasu ustąpienia zmian skórnych – zwykle przez 2 tygodnie. Aby zapobiec nawrotom grzybicy, zaleca się kontynuowanie leczenia przez 1 do 2 tygodni.
Dzieci
Nie stosować u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania Podanie na skórę.
-
nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6),
-
w okresie karmienia piersią,
-
na otwarte rany.
-
Nie stosować u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 6 lat.
-
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, skórą wokół oczu oraz z błonami śluzowymi.
-
Należy poinformować pacjenta, aby ściśle przestrzegał zaleceń higienicznych przekazanych przez lekarza.
-
Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt leczniczy może
powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
-
Produkt leczniczy zawiera 4 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
-
Ciclopirox Ziaja zawiera parafinę, która może powodować uszkodzenie (przedziurawienie) lateksowej prezerwatywy. Należy unikać zetknięcia lateksowej prezerwatywy i produktu leczniczego Ciclopirox Ziaja, ze względu na ryzyko uszkodzenia prezerwatywy.
Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża
Produktu leczniczego Ciclopirox Ziaja nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka.
Leczenie produktem leczniczym Ciclopirox Ziaja w okresie ciąży może być przeprowadzone tylko po bardzo dokładnej ocenie korzyści z zastosowania produktu leczniczego w stosunku do ryzyka.
Brak danych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na rozwój pourodzeniowy są niewystarczające.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie wolno stosować produktu leczniczego Ciclopirox Ziaja w okresie karmienia piersią.
Ciclopirox Ziaja nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz następującą częstością występowania:
Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10);
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000);
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.
Częstość nieznana: miejscowe reakcje nadwrażliwości (podrażnienie, swędzenie, pieczenie).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 (22) 49 21 301
Faks: + 48 (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Ciclopirox 10 mg/g
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01AE14 Cyklopiroks z olaminą jest produktem leczniczym o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego.
Wyniki badań nad mechanizmem działania produktu leczniczego wskazują, że działanie grzybobójcze
cyklopiroksu z olaminą polega na hamowaniu wychwytu substancji niezbędnych do życia dla komórek grzyba oraz pobudzaniu dyfuzji innych niezbędnych składników komórki. Cyklopiroks z olaminą gromadzi się w znacznym stopniu wewnątrz komórki grzyba, gdzie dochodzi do nieodwracalnego połączenia z
niektórymi strukturami i organellami, takimi jak: ściana komórkowa, błona komórkowa, mitochondria, rybosomy i mikrosomy.
Nie stwierdzono metabolizmu cyklopiroksu z olaminą w komórce grzyba.
W celu określenia stopnia wchłaniania cyklopiroksu z olaminą przez skórę, naniesiono na skórę pleców zdrowych ochotników 36-37 mg znakowanego 14C cyklopiroksu z olaminą (odpowiednio 0,43 – 0,52 mg/kg mc.) w postaci 1% kremu, wcierając przez 4 minuty.
W ciągu następnych 6 godzin działania kremu (w tym 5 godzin pod opatrunkiem zamkniętym) stężenie cyklopiroksu z olaminą w surowicy wynosiło 0,012 μg/ml. W ciągu kolejnych 4 dni nastąpiło wydalenie z moczem od 1,1 do 1,6% zastosowanej na skórę ilości produktu.
Po podaniu doustnym, około 98% dawki jest wydalane z moczem. Pozwala to stwierdzić, że przez skórę jest wchłaniane około 1,3% zastosowanej dawki.
Badanie metabolizmu na psach po podaniu doustnym 10 mg znakowanego 14C cyklopiroksu z olaminą na 1 kg mc. wykazało, że u psów około 75% eliminowanego cyklopiroksu z olaminą jest wydalane w postaci glukuronidów z moczem, a 12% w postaci niezmienionej. Mniej więcej 6% cyklopiroksu z olaminą
wydalane jest w postaci innych metabolitów.
