Staloral zestaw do leczenia podstawowego: stężenie 10 IR/ml lub 10 IC/ml, stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml;zestaw do leczenia podtrzymującego: stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego

Schorzenia alergiczne o charakterze sezonowym lub całorocznym (typ I alergii wg klasyfikacji Gella i Coombsa), objawiające się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, nieżytem nosa i spojówek lub astmą (o przebiegu łagodnym do umiarkowanego).

Swoista immunoterapia jest tym skuteczniejsza im w młodszym wieku jest rozpoczęta. Nie zaleca się stosowania immunoterapii alergenowej u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.

Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta.

W przypadku alergii sezonowej, zaleca się rozpocząć leczenie 2 do 3 miesięcy przed sezonem pylenia i kontynuować aż do końca sezonu.

W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok.

Leczenie dzieli się na dwa etapy:

• leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki

• leczenie podtrzymujące –za pomocą stałej dawki.

Przed każdorazowym podaniem produktu leczniczego należy dokładnie sprawdzić informacje na fiolce (skład, stężenie produktu, termin przydatności do użycia).

Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki

Ten produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie dnia, do pustych ust, bez jedzenia i picia. Roztwór produktu należy podać bezpośrednio pod język i utrzymać pod językiem przez około dwie minuty przed połknięciem (droga podjęzykowa).

Dzieciom należy go podawać pod kontrolą osób dorosłych.

Ten produkt leczniczy stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej według poniższego schematu:

Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.

Informacje dotyczące pierwszego zastosowania leku:

Z powodów bezpieczeństwa i zapewnienia, że fiolka pozostanie nienaruszona, fioki są hermetycznie zamknięte za pomocą kapsli z plastiku i aluminium.

Podczas pierwszego zastosowania, należy postępować wg poniższych punktów:

1. Zdjąć plastikową, kolorową część kapsla.

2. Pociągnąć metalową zawleczkę i całkowicie usunąć kapsel aluminiowy.

3. Usunąć szary korek.

4. Wyjąć pompkę dozującą z plastikowej osłonki. Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, a następnie, przytrzymując mocno jedną dłonią, mocno wcisnąć pompkę na właściwe miejsce.

5. Usunąć fioletowy pierścień zabezpieczający.

6. Aktywować pompkę poprzez 5-krotne naciśnięcie tłoczka pompującego.

   Wypływający roztwór należy wyrzucić.

   Pompka dozująca odmierza 1 pełną dawkę leku tylko po 5 naciśnięciach.

7. Umieścić końcówkę pompki dozującej w jamie ustnej, bezpośrednio pod językiem.

8. Naciskać tłoczek pompujący jednostajnym ruchem aż do zatrzymania. Użyć palca, którym można najmocniej naciskać.

9. Zwolnić całkowicie nacisk na tłoczek pompujący. Należy się upewnić, że pomiędzy kolejnymi naciśnięciami został zachowany co najmniej 2 sekundowy odstęp.

10. Należy powtarzać powyższą procedurę, aż do osiągnięcia przepisanej przez lekarza liczby naciśnięć. Zatrzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty i połknąć.

11. Po użyciu, oczyścić końcówkę pompki dozującej i założyć pierścień ochronny.

Podczas następnych zastosowań należy zdjąć pierścień ochronny i powtórzyć czynności zaczynając od punktu 7.

Leczenie podtrzymujące – dawka stała

Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub 3 razy w tygodniu. Na ogół, codzienne przyjmowanie tego produktu pozwala na lepsze przestrzeganie zaleconego dawkowania. Z tego względu zaleca się codzienne przyjmowanie tego produktu leczniczego.

Czas trwania leczenia

Na ogół, leczenie odczulające stosuje się przez 3 do 5 lat.

W razie braku istotnej poprawy objawów po roku (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa), schemat leczenia należy poddać ponownej ocenie.

Czasowe przerwanie leczenia

W przypadku przerwania stosowania tego produktu na krócej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie rozpoczynając od jednej dawki z ostatnio używanej fiolki, a następnie należy zwiększać dawkę zgodnie ze schematem dawkowania, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, niedobory odporności

• Choroby nowotworowe

• Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1<70% wartości przewidywanej)

• Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.

Pacjenci powinni poinformować lekarza o współistniejących chorobach występujących w ostatnim czasie lub nasileniu się alergii.

Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii stosując odpowiednie leczenie objawowe, jeśli istnieje taka konieczność. Jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występują ciężkie objawy kliniczne choroby alergicznej należy odroczyć leczenie w czasie.

Jeśli podczas stosowania STALORAL wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie produktem leczniczym STALORAL powinno zostać przerwane, a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony przez lekarza, ponieważ zgłaszano występowanie eozynofilowego zapalenia przełyku w powiązaniu z immunoterapią podjęzykową. Leczenie może zostać wznowione tylko na zalecenie lekarza.

W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, może być konieczne stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe H1 i leki β2-adrenergiczne.

Należy uważnie rozważyć leczenie odczulające u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO).

W przypadku grzybicy, aft, zmian w błonie śluzowej, braków w uzębieniu lub chirurgicznych zabiegów w jamie ustnej, w tym zabiegów usunięcia zębów, należy odstawić STALORAL, do czasu całkowitego wygojenia.

Należy uważnie rozważyć rozpoczęcie leczenia odczulającego produktem leczniczym STALORAL u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, ponieważ antagonizują one działanie epinefryny. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych u pacjentów stosujących beta-adrenolityki, działanie epinefryny może być mniej skuteczne.

Jedna fiolka (10 ml roztworu) produktu STALORAL zawiera 590 mg chlorku sodu, o czym należy pamiętać przy podawaniu pacjentom będącym na diecie ograniczającej spożycie sodu, zwłaszcza w przypadku dzieci.

Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Podczas badań klinicznych, w których stosowano STALORAL nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę konieczność użycia epinefryny w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO) istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania epinefryny, nawet ze skutkiem śmiertelnym.

Nie ma doświadczenia klinicznego odnośnie równoczesnego szczepienia profilaktycznego w trakcie leczenia produktem STALORAL. Szczepienie profilaktyczne można wykonać bez przerywania leczenie po ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Ciąża

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu STALORAL u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności, zaleca się nie rozpoczynać leczenia produktem STALORAL w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, leczenie może być kontynuowane pod ścisłą kontrolą.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy STALORAL jest wydzielany do mleka matki.

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wydzielania produktu STALORAL do mleka.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.

Należy rozważyć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu STALORAL, pod kątem korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.

Płodność

Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem produktu STALORAL. Natomiast, ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w wybranych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego zawartych w STALORAL nie wykazały niekorzystnego wpływu.

STALORAL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W trakcie leczenia pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywołać reakcje bezpośrednio po podaniu lub z opóźnieniem.

Tak jak w przypadku każdej immunoterapii mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub układowe reakcje alergiczne (tj. ostry początek choroby skóry, błon śluzowych lub obu, choroba układu oddechowego, przewlekle objawy żołądkowo-jelitowe lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) powiązane objawy). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza po ich wystąpieniu i przerwaniu leczenia. Leczenie należy kontynuować na wyraźne zalecenia lekarza.

Tolerancja na daną dawkę przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta.

Leczenie poprzedzone stosowaniem produktów przeciwalergicznych (np. leków przeciwhistaminowych) może zmniejszyć częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego, należy ponownie zweryfikować schemat leczenia.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z preferowaną terminologią MedDRA i sklasyfikowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz uszeregowano według częstości występowania:

Bardzo często ( ≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)

W każdym przypadku, należy poinformować lekarza o wystąpieniu działania niepożądanego w trakcie przyjmowania produktu leczniczego STALORAL.

Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano następujące spontaniczne działania niepożądane: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, obrzęk jamy ustno-gardłowej, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, zawroty głowy, wstrząs anafilaktyczny, eozynofilowe zapalenie przełyku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel. 22 49 21 301

fax. 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Stosowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko wystąpienia i nasilenia działań niepożądanych.