Maxibiotic (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g maść
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Maxibiotic (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
MAXIBIOTIC stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry.
Podanie na skórę.
Dawkowanie
Należy oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością maści. Nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 do 5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte.
Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni.
Po zakończeniu leczenia nie należy ponownie stosować produktu leczniczego przed upływem 3 miesięcy.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
Nadwrażliwość na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia słuchu
Do oczu
Na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia, duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i wywoływania ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, nefrotoksyczność).
Dzieci w wieku do 12 lat
W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie.
Pacjenci uczuleni na jeden antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni
na inne aminoglikozydy lub polimyksyny.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających antybiotyki, długotrwałe stosowanie produktu leczniczego MAXIBIOTIC może powodować nadmierne namnażanie niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia, lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu
Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe.
MAXIBIOTIC może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu
nefro- lub ototoksycznym.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.
W przypadku wchłonięcia substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości.
Nie należy stosować produktu leczniczego MAXIBIOTIC jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające diuretyki (np. furosemid, kwas etakrynowy). Te leki podawane jednocześnie z aminoglikozydami zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania produktu leczniczego.
Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie działań niepożądanych.
Substancje czynne produktu leczniczego, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka.
Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i
karmienia piersią.
Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych
danych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów.
Zaburzenia układu immunologicznego:
miejscowe objawy nadwrażliwości (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia).
Zaburzenia ucha i błędnika:
ototoksyczność.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W przypadku podawania produktu leczniczego na błony śluzowe, na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) może dojść do wystąpienia ogólnych działań toksycznych neomycyny, polimyksyny B i bacytracyny (patrz punkt 4.4). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
Właściwości farmakologiczne - Maxibiotic (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Produkt leczniczy zawiera trzy antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec drobnoustrojów chorobotwórczych, będących przyczyną większości zakażeń skóry.
Mechanizm działania
Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede wszystkim
na drobnoustroje Gram-ujemne. Mechanizm działania polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego.
Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododatni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa.
Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Jest to aktywny powierzchniowo zasadowy polipeptyd, który wiąże się z anionowymi miejscami w fosfolipidach bakteryjnych błon cytoplazmatycznych. Prowadzi to do uszkodzenia struktury błony oraz zmiany ich przepuszczalności, w efekcie zawartość komórki bakteryjnej wypływa na zewnątrz. Polimyksyna B działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne.
Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila.
Bacytracyna jest również antybiotykiem polipeptydowym. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej.
Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie:
-
Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium spp.
-
Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium, Haemophilus influenza.
Wchłanianie
Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną, jak i uszkodzoną skórę.
Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną.
Metabolizm
Neomycyna po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi.
Eliminacja
Neomycyna jest szybko wydalana przez nerki.